Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MEDI-528 у взрослых

6 мая 2014 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 2b, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности подкожного введения MEDI-528 у взрослых с неконтролируемой астмой

Изучить эффективность и безопасность многократных доз MEDI-528 при контроле астмы у взрослых участников с неконтролируемой персистирующей астмой средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка влияния многократных подкожных (п/к) введения MEDI-528 на контроль над астмой у взрослых с неконтролируемой персистирующей астмой средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

329

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Аргентина, 1425
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aire, Caba, Аргентина, 1425
        • Research Site
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Bs As, Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1405
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IAR
        • Research Site
  • Бразилия
      • Santo André, Бразилия, 09060-870
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88040-970
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Research Site
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Research Site
      • Bogota DC, Cundinamarca, Колумбия
        • Research Site
      • Bogotá D.C., Cundinamarca, Колумбия
        • Research Site
  • Коста-Рика
    • San José
      • San Francisco de Dos Rios, San José, Коста-Рика
        • Research Site
  • Панама
      • Ciudad de Panama, Панама
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 33
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Перу, Lima 11
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Соединенные Штаты, 35128
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Research Site
      • Colarado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • Research Site
  • Филиппины
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Филиппины, 5000
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 870
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст от 18 до 65 лет на момент скрининга
  3. Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.

  4. Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать адекватные средства контрацепции с момента скрининга до конца исследования. Приемлемый метод контрацепции определяется как тот, у которого частота неудач не превышает 1%. Устойчивое воздержание является приемлемой практикой; однако периодическое воздержание, метод ритма и метод отмены не являются приемлемыми методами контрацепции.

    1. Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга до конца исследования.
    2. Женщины или партнерши, не способные к деторождению, должны быть стерилизованы хирургическим путем (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или находиться в постменопаузе (определяется как минимум 1 год с момента последней регулярной менструации).
    3. Стерилизованные мужчины должны пройти не менее 1 года после вазэктомии и получить документы об отсутствии сперматозоидов в эякуляте.
  5. Вес ≥ 45 кг, но ≤ 120 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2
  6. Астма, диагностированная врачом по медицинской карте
  7. В настоящее время принимает ингаляционные кортикостероиды (ICS) или является кандидатом на получение ICS согласно отчету группы экспертов (EPR)-3
  8. Объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) значение ≥ 40% в День -28 и День 1

  9. Повышение ОФВ1 и/или ФЖЕЛ после применения бронхолитиков ≥ 12% и ≥ 200 мл на 28-й день ИЛИ соответствие любому из следующих критериев:

    1. Доказательство постбронхорасширяющей обратимости обструкции дыхательных путей ≥ 12%, документированное в течение 36 месяцев до рандомизации, или доказательство положительного ответа на метахолиновую провокацию, документированное в течение 36 месяцев до рандомизации; ИЛИ
    2. Доказательство частичной обратимости улучшения постбронхолитического ОФВ1 от ≥ 8% до <12% на День -28 и достижение обратимости ≥ 12% во второй раз между Днем -27 и Днем -15; ИЛИ
    3. Если а) и б) не соблюдены и все другие критерии включения/исключения соблюдены, субъекты с ОФВ1 ≥ 1,5 л и ≥ 60% на День -14 будут иметь право на провокацию метахолином. Если субъект достигает положительного ответа на эту провокацию метахолином, то этот критерий соблюдается.

  10. Неконтролируемая астма соответствует EPR-3. За 28 дней до скрининга субъекты должны иметь в анамнезе одно или несколько из следующих состояний:

    • Дневные симптомы астмы ≥ 2 дней в неделю
    • Ночные пробуждения ≥ 1 ночи в неделю
    • Использование альбутерола/сальбутамола ≥ 2 дней в неделю
  11. Оценка по опроснику контроля астмы (ACQ) ≥ 1,5 в день -28 и в день 1.
  12. По крайней мере, одно обострение астмы за 12 месяцев до скрининга, которое потребовало приема системных кортикостероидов после незапланированного медицинского визита или по согласованию с врачом на основе плана действий при астме, который определяет, когда субъект может принимать пероральные стероиды.
  13. Способность и готовность завершить период наблюдения до 323-го дня, как того требует протокол.

Критерий исключения

Любое из следующего исключает субъекта из участия в исследовании:

  1. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
  2. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  3. Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
  4. Известный анамнез аллергии или реакции на любой компонент состава исследуемого продукта.
  5. История анафилаксии на другую биологическую терапию
  6. Заболевание легких, отличное от астмы (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], кистозный фиброз)
  7. Тяжелая депрессия, оцениваемая по шкале депрессии > 15 по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) на 28-й или 1-й день.
  8. История суицидального поведения за предыдущие 3 года, измеренная по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) на -28-й день.
  9. Острое заболевание, отличное от астмы, во время скрининга и рандомизации
  10. История активной инфекции в течение 28 дней до и во время периода скрининга или доказательства клинически значимой активной инфекции, включая текущую хроническую инфекцию.
  11. Употребление в анамнезе неочищенной воды в месте, известном как зараженное паразитами, что привело к острой или хронической диарее; история недавних поездок в районы, эндемичные по заражению паразитами, в течение 6 месяцев до скрининга; или диагноз паразитарной инфекции в течение 6 месяцев до скрининга
  12. Использование иммуносупрессивных препаратов (за исключением перорального преднизолона в дозе до 20 мг через день или эквивалента [например, 10 мг в день или 5 мг два раза в день] и ингаляционных и местных кортикостероидов) в течение 28 дней до рандомизации
  13. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 28 дней до рандомизации
  14. Планы сдавать кровь на весь период обучения
  15. Сдали кровь или переливали кровь в течение 28 дней до скрининга
  16. Получение любых небиологических исследуемых препаратов или интервенционной терапии (включая хирургические процедуры) в течение 28 дней после первой дозы исследуемого продукта в этом исследовании.
  17. Получение любых биологических препаратов, включая MEDI-528, в течение 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого продукта в этом исследовании.
  18. История любого известного иммунодефицитного расстройства
  19. Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С, как определено в истории болезни и/или устном отчете субъекта
  20. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека или прием антиретровирусных препаратов, что подтверждается историей болезни и/или устным отчетом субъекта.
  21. Живая аттенуированная вакцина, полученная в течение 28 дней до скрининга
  22. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в анамнезе по мнению исследователя
  23. Грудное вскармливание или лактация
  24. История лечения от алкогольной или наркотической зависимости в течение последнего года
  25. История, свидетельствующая о ХОБЛ или курении табака ≥ 10 пачек в год
  26. Доказательства любого неконтролируемого системного заболевания при физикальном обследовании
  27. Рак в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы или рака in situ шейки матки, успешно леченных лечебной терапией ≥ 1 года до дня 1, или других злокачественных новообразований, успешно леченных лечебной терапией ≥ 5 лет до скрининга
  28. Любое неинфекционное заболевание, поражающее несколько органов (например, муковисцидоз, системная красная волчанка, гемофилия, рассеянный склероз и т. д.), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
  29. Лица, официально признанные институционализированными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI528 30 мг
MEDI-528 в дозе 30 мг вводят подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель.
Биологический: MEDI528 30 мг
MEDI-528 в дозе 30 мг вводят подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель.
Экспериментальный: MEDI528 100 мг
MEDI-528 в дозе 100 мг вводят подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель.
Биологический: MEDI528 100 мг
MEDI-528 в дозе 100 мг вводят подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель.
Экспериментальный: MEDI528 300 мг
MEDI-528 в дозе 300 мг вводят подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель.
Биологический: MEDI528 300 мг
MEDI-528 в дозе 300 мг вводят подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель.
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо вводили подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо вводили подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по опроснику контроля над астмой (ACQ) на 92-й день по сравнению с исходным уровнем (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: День 92
Изменение на 92-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день, до введения дозы) средних баллов ACQ у пациентов, получавших 30, 100 или 300 мг MEDI-528, по сравнению с плацебо (анализ намерения лечить). Опросник ACQ, состоящий из 6 пунктов, представляет собой составленный участниками опросник, в котором оцениваются симптомы астмы (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) и ежедневное применение спасательных бронходилататоров. Участников попросили вспомнить, как их астма была в течение предыдущей недели. Вопросы были одинаково взвешены и оценены от 0 (полностью контролируемый) до 6 (крайне неконтролируемый). Средний балл ACQ представляет собой среднее значение ответов. Средние баллы ≤ 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,76 до < 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а балл ≥ 1,5 указывает на неконтролируемую астму. Индивидуальные изменения не менее чем на 0,5 считаются клинически значимыми.
День 92

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная частота обострений астмы на 92-й день (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: Дни 1–92
Взвешенная частота обострений астмы (общее количество обострений в каждой группе на общую продолжительность наблюдения за участниками в течение года в каждой группе) между 1-м и 92-м днями у участников, получавших 30, 100 или 300 мг MEDI-528 по сравнению с плацебо (намерение анализ лечения). Обострение определяли как прогрессирующее усиление симптомов астмы И снижение на 20% или более пиковой скорости выдоха (ПСВ) или объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня (день 1, до введения дозы) или лучше всего измеренного ранее. значение до текущего события, которое не разрешилось после начала приема неотложных препаратов; и приводит к назначению исследователем или поставщиком медицинских услуг предписания/или введения системной терапии кортикостероидами. Обострение считалось разрешенным, когда симптомы астмы у субъекта уменьшались, а ПСВ или ОФВ1 возвращались к более чем 80% от исходного уровня в течение 7 или более дней после завершения терапии системными кортикостероидами.
Дни 1–92
Взвешенная частота обострений астмы на 176-й день (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: Дни 1 - 176
Взвешенная частота обострений астмы (общее количество обострений в каждой группе на общую продолжительность наблюдения за участниками в течение года в каждой группе) между 1-м и 176-м днями у участников, получавших 30, 100 или 300 мг MEDI-528 по сравнению с плацебо (намерение анализ лечения). Обострение определяли как прогрессирующее усиление симптомов астмы И снижение на 20% или более пиковой скорости выдоха (ПСВ) или объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня (день 1, до введения дозы) или лучше всего измеренного ранее. значение до текущего события, которое не разрешилось после начала приема неотложных препаратов; и приводит к назначению исследователем или поставщиком медицинских услуг предписания/или введения системной терапии кортикостероидами. Обострение считалось разрешенным, когда симптомы астмы у субъекта уменьшались, а ПСВ или ОФВ1 возвращались к более чем 80% от исходного уровня в течение 7 или более дней после завершения терапии системными кортикостероидами.
Дни 1 - 176
Доля участников, перенесших по крайней мере одно обострение астмы в течение 92 дней (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: Дни 1–92
Доля участников, у которых произошло по крайней мере одно обострение астмы между 1 и 92 днями среди участников, получавших 30, 100 или 300 мг MEDI-528, по сравнению с плацебо (анализ намерения лечить). Обострение определяли как прогрессирующее усиление симптомов астмы И снижение на 20% или более пиковой скорости выдоха (ПСВ) или объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (день 1, до введения дозы) или лучше всего измеренным ранее. значение до текущего события, которое не разрешилось после начала приема неотложных препаратов; и приводит к назначению исследователем или поставщиком медицинских услуг рецепта/или введения системной терапии кортикостероидами. Обострение считалось разрешенным, когда симптомы астмы у субъекта уменьшались, а ПСВ или ОФВ1 возвращались к более чем 80% от исходного уровня в течение 7 или более дней после завершения терапии системными кортикостероидами.
Дни 1–92
Доля участников, перенесших по крайней мере одно обострение астмы на 176-й день (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: Дни 1 - 176
Доля участников, у которых было хотя бы одно обострение астмы между 1-м и 176-м днями среди участников, получавших 30, 100 или 300 мг MEDI-528, по сравнению с плацебо (анализ намерения лечить). Обострение определяли как прогрессирующее усиление симптомов астмы И снижение на 20% или более пиковой скорости выдоха (ПСВ) или объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (день 1, до введения дозы) или лучше всего измеренным ранее. значение до текущего события, которое не разрешилось после начала приема неотложных препаратов; и приводит к назначению исследователем или поставщиком медицинских услуг рецепта/или введения системной терапии кортикостероидами. Обострение считалось разрешенным, когда симптомы астмы у субъекта уменьшались, а ПСВ или ОФВ1 возвращались к более чем 80% от исходного уровня в течение 7 или более дней после завершения терапии системными кортикостероидами.
Дни 1 - 176
Время до первого обострения астмы на 92-й день (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: Дни 1–92
Время до первого обострения астмы между 1 и 92 днями у пациентов, получавших 30, 100 или 300 мг MEDI-528 по сравнению с плацебо (анализ намерения лечить). Обострение определяли как прогрессирующее усиление симптомов астмы И снижение на 20% или более пиковой скорости выдоха (ПСВ) или объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня (день 1, до введения дозы) или лучше всего измеренного ранее. значение до текущего события, которое не разрешилось после начала приема неотложных препаратов; и приводит к назначению исследователем или поставщиком медицинских услуг предписания/или введения системной терапии кортикостероидами. Обострение считалось разрешенным, когда симптомы астмы у субъекта уменьшались, а ПСВ или ОФВ1 возвращались к более чем 80% от исходного уровня в течение 7 или более дней после завершения терапии системными кортикостероидами.
Дни 1–92
Время до первого обострения астмы до 176-го дня (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: Дни 1 - 176
Время до первого обострения астмы между 1 и 176 днем ​​у пациентов, получавших 30, 100 или 300 мг MEDI-528 по сравнению с плацебо (анализ намерения лечить). Обострение определяли как прогрессирующее усиление симптомов астмы И снижение на 20% или более пиковой скорости выдоха (ПСВ) или объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (день 1, до введения дозы) или лучше всего измеренным ранее. значение до текущего события, которое не разрешилось после начала приема неотложных препаратов; и приводит к назначению исследователем или поставщиком медицинских услуг предписания/или введения системной терапии кортикостероидами. Обострение считалось разрешенным, когда симптомы астмы у субъекта уменьшались, а ПСВ или ОФВ1 возвращались к более чем 80% от исходного уровня в течение 7 или более дней после завершения терапии системными кортикостероидами.
Дни 1 - 176
Изменение на 176-й день по сравнению с исходным уровнем средних показателей опросника по контролю над астмой (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: День 176
Изменение на 176-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день, до введения дозы) средних баллов ACQ у участников, получавших 30, 100 или 300 мг MEDI-528 по сравнению с плацебо (анализ намерения лечить). Опросник ACQ, состоящий из 6 пунктов, представляет собой составленный участниками опросник, в котором оцениваются симптомы астмы (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) и ежедневное применение спасательных бронходилататоров. Участников попросили вспомнить, как их астма была в течение предыдущей недели. Вопросы были одинаково взвешены и оценены от 0 (полностью контролируемые) до 6 (полностью неконтролируемые). Средний балл ACQ представляет собой среднее значение ответов. Средние баллы ≤ 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,76 до < 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а балл ≥ 1,5 указывает на неконтролируемую астму. Индивидуальные изменения не менее чем на 0,5 считаются клинически значимыми.
День 176
Доля участников, достигших среднего балла по опроснику по контролю над астмой (ACQ) на 92-й день от < или = 0,75, от > 0,75 до < 1,5 и > или = 1,5 (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: День 92
Доля участников, достигших среднего балла ACQ от < или = 0,75, от > 0,75 до < 1,5 и > или = 1,5 на 92-й день у участников, получавших 30, 100 или 300 мг MEDI-528 по сравнению с плацебо (анализ намерения лечить) . Опросник ACQ, состоящий из 6 пунктов, представляет собой составленный участниками опросник, в котором оцениваются симптомы астмы (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) и ежедневное применение спасательных бронходилататоров. Участников попросили вспомнить, как их астма была в течение предыдущей недели. Вопросы были одинаково взвешены и оценены от 0 (полностью контролируемые) до 6 (полностью неконтролируемые). Средний балл ACQ представляет собой среднее значение ответов. Средние баллы ≤ 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,76 до < 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а балл ≥ 1,5 указывает на неконтролируемую астму. Индивидуальные изменения не менее чем на 0,5 считаются клинически значимыми.
День 92
Доля участников, достигших среднего балла по опроснику контроля над астмой (ACQ) на 176-й день от < или = 0,75, от > 0,75 до < 1,5 и > или = 1,5 (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: День 176
Доля участников, достигших среднего балла ACQ от < или = 0,75, от > 0,75 до < 1,5 и > или = 1,5 на 176-й день у участников, получавших 30, 100 или 300 мг MEDI-528 по сравнению с плацебо (анализ намерения лечить) . Опросник ACQ, состоящий из 6 пунктов, представляет собой составленный участниками опросник, в котором оцениваются симптомы астмы (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) и ежедневное применение спасательных бронходилататоров. Участников попросили вспомнить, как их астма была в течение предыдущей недели. Вопросы были одинаково взвешены и оценены от 0 (полностью контролируемые) до 6 (полностью неконтролируемые). Средний балл ACQ представляет собой среднее значение ответов. Средние баллы ≤ 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,76 до < 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а балл ≥ 1,5 указывает на неконтролируемую астму. Индивидуальные изменения не менее чем на 0,5 считаются клинически значимыми.
День 176
Время до первого наблюдаемого среднего изменения по опроснику контроля над астмой (ACQ) по сравнению с исходным уровнем > или = 0,5 до 92-го дня (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: Дни 1–92
Влияние MEDI-528 (30, 100 или 300 мг) по сравнению с плацебо на время до первого наблюдаемого среднего изменения ACQ по сравнению с исходным уровнем (1-й день, до введения дозы) > или = 0,5 до 92-го дня (анализ намерения лечить) . Опросник ACQ, состоящий из 6 пунктов, представляет собой составленный участниками опросник, в котором оцениваются симптомы астмы (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) и ежедневное применение спасательных бронходилататоров. Участников попросили вспомнить, как их астма была в течение предыдущей недели. Вопросы были одинаково взвешены и оценены от 0 (полностью контролируемые) до 6 (полностью неконтролируемые). Средний балл ACQ представляет собой среднее значение ответов. Средние баллы ≤ 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,76 до < 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а балл ≥ 1,5 указывает на неконтролируемую астму. Индивидуальные изменения не менее чем на 0,5 считаются клинически значимыми.
Дни 1–92
Время до первого наблюдаемого изменения среднего значения контроля над астмой (ACQ) по сравнению с исходным уровнем > или = 0,5 до 176-го дня (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: Дни 1 - 176
Влияние MEDI-528 (30, 100 или 300 мг) по сравнению с плацебо на время до первого наблюдаемого среднего изменения ACQ по сравнению с исходным уровнем (1-й день, до введения дозы) > или = 1,5 до 176-го дня (анализ намерения лечить) . Опросник ACQ, состоящий из 6 пунктов, представляет собой составленный участниками опросник, в котором оцениваются симптомы астмы (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) и ежедневное применение спасательных бронходилататоров. Участников попросили вспомнить, как их астма была в течение предыдущей недели. Вопросы были одинаково взвешены и оценены от 0 (полностью контролируемые) до 6 (полностью неконтролируемые). Средний балл ACQ представляет собой среднее значение ответов. Средние баллы ≤ 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,76 до < 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а балл ≥ 1,5 указывает на неконтролируемую астму. Индивидуальные изменения не менее чем на 0,5 считаются клинически значимыми.
Дни 1 - 176
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 92-й день по сравнению с исходным уровнем (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: День 92
Влияние MEDI-528 (30, 100 или 300 мг) по сравнению с плацебо на среднее изменение на 92-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день, до введения дозы) ОФВ1.
День 92
Изменение на 176-й день по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: День 176
Влияние MEDI-528 (30, 100 или 300 мг) по сравнению с плацебо на среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (1-й день, до введения дозы) ОФВ1 на 176-й день
День 176
Доля участников, у которых был ответ на вопросник качества жизни при астме — стандартная (AQLQ[S]) оценка на 85-й день (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: День 85
Влияние MEDI-528 (30, 100 или 300 мг) по сравнению с плацебо на долю участников, у которых был ответ на оценку AQLQ(S) (определяемый как улучшение AQLQ[S] не менее чем на 0,5 балла) на 85-й день ( Анализ намерения лечить). AQLQ(S) представляет собой анкету из 32 пунктов, которая измеряет связанное со здоровьем качество жизни пациентов с астмой. В ходе исследования участников попросили вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый из 32 вопросов по 7-балльной шкале от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения). Общий балл рассчитывается как средний ответ на все вопросы. Индивидуальное улучшение общего балла на 0,5 было определено как минимально важное различие, а изменения в баллах >1,5 были идентифицированы как большие значимые различия.
День 85
Доля участников, у которых был ответ на вопросник качества жизни при астме — стандартная (AQLQ[S]) оценка на 176-й день (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: День 176
Влияние MEDI-528 (30, 100 или 300 мг) по сравнению с плацебо на долю участников, у которых был ответ на оценку AQLQ (S) на 176-й день (анализ намерения лечить). AQLQ(S) представляет собой анкету из 32 пунктов, которая измеряет связанное со здоровьем качество жизни пациентов с астмой. В ходе исследования участников попросили вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый из 32 вопросов по 7-балльной шкале от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения). Общий балл рассчитывается как средний ответ на все вопросы. Индивидуальное улучшение общего балла на 0,5 было определено как минимально важное различие, а изменения в баллах >1,5 были идентифицированы как большие значимые различия.
День 176
Доля участников с обнаруживаемыми антилекарственными антителами к MEDI-528
Временное ограничение: Дни 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 260 и 323.
Доля участников с определяемыми антилекарственными антителами к MEDI-528 у субъектов, получавших 30, 100 или 300 мг MEDI-528 и плацебо
Дни 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 260 и 323.
Концентрация первой дозы MEDI-528
Временное ограничение: День 15
Первая доза минимальная концентрация MEDI-528, измеренная на 15-й день перед введением второй дозы MEDI-528 (30, 100 или 300 мг). Концентрации MEDI-528 в сыворотке измеряли в дни 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 и 323. Минимальную концентрацию первой дозы MEDI-528 измеряли на 15-й день перед дозой на 15-й день.
День 15
День 169. Стационарная минимальная концентрация MEDI-528.
Временное ограничение: День 169
Минимальная концентрация MEDI-528, измеренная на 169-й день перед введением последней дозы MEDI-528 (30, 100 или 300 мг). Концентрации MEDI-528 в сыворотке измеряли в дни 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 и 323. Стационарная минимальная концентрация MEDI-528 была измерена на 169-й день.
День 169
Период полураспада MEDI-528
Временное ограничение: Дни 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 и 323.
Период полураспада MEDI-528 у субъектов, получающих 30, 100 или 300 мг MEDI-528. Концентрации MEDI-528 в сыворотке измеряли в дни 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 и 323.
Дни 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 и 323.
Коэффициент накопления корытных концентраций MEDI-528
Временное ограничение: Дни 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 и 323.
Коэффициент накопления минимальных концентраций MEDI-528 у субъектов, получавших 30, 100 или 300 мг MEDI-528. Концентрации MEDI-528 в сыворотке измеряли в дни 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 и 323.
Дни 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 и 323.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chad Oh, M.D., MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-CP198

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться