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一项评估 MEDI-528 在成人中的有效性和安全性的研究

2014年5月6日 更新者：MedImmune LLC

一项评估皮下注射 MEDI-528 在患有未控制哮喘的成人中的疗效和安全性的 2b 期随机研究

研究多剂量 MEDI-528 对患有不受控制的中度至重度持续性哮喘的成年参与者的哮喘控制的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估 MEDI-528 的多剂量皮下 (SC) 给药对患有未控制的中度至重度持续性哮喘的成年人的哮喘控制的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

329

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
        • Research Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾
        • Research Site
  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Research Site
      • Bogota DC、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Research Site
      • Bogotá D.C.、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Research Site
  • 哥斯达黎加
    • San José
      • San Francisco de Dos Rios、San José、哥斯达黎加
        • Research Site
  • 巴拿马
      • Ciudad de Panama、巴拿马
        • Research Site
  • 巴西
      • Santo André、巴西、09060-870
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、巴西、88040-970
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 33
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、秘鲁、Lima 11
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Pell City、Alabama、美国、35128
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Research Site
      • Colarado Springs、Colorado、美国、80907
        • Research Site
      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Research Site
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mt. Laurel、New Jersey、美国、08054
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
  • 菲律宾
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、菲律宾
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、菲律宾、5000
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、菲律宾、870
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire、阿根廷、1425
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aire、Caba、阿根廷、1425
        • Research Site
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Bs As、Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1405
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000IAR
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

受试者必须满足以下所有条件：

  1. 男女不限
  2. 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间
  3. 在执行任何协议相关程序（包括筛选评估）之前从受试者处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权

  4. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性受试者必须从筛选到研究结束期间采取充分的避孕措施。 可接受的避孕方法定义为失败率不高于 1% 的避孕方法。 持续禁欲是一种可接受的做法；但是，周期性禁欲、节律法和戒断法都不是可接受的避孕方法

    1. 与有生育能力的女性发生性行为的未绝育男性必须从筛选到研究结束期间采取充分的避孕措施
    2. 没有生育能力的女性或女性伴侣必须经过手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为距上次正常月经至少 1 年）
    3. 绝育男性必须在输精管切除术后至少 1 年，并且已获得射精中没有精子的文件
  5. 体重 ≥ 45 kg 但 ≤ 120 kg 且体重指数 (BMI) 在 18 至 35 kg/m2 之间
  6. 医生根据病历诊断的哮喘
  7. 根据专家小组报告 (EPR)-3，目前正在服用吸入性皮质类固醇 (ICS) 或正在接受 ICS 的候选人
  8. 第 -28 天和第 1 天的支气管扩张剂前用力呼气容积 1 秒 (FEV1) 值 ≥ 40%

  9. -28 天 FEV1 和/或 FVC ≥ 12% 和 ≥ 200 mL 后支气管扩张剂增加或满足以下任何一项标准：

    1. 随机分组前 36 个月内记录的支气管扩张剂后气流阻塞可逆性≥ 12% 的证据，或随机分组前 36 个月内记录的对乙酰甲胆碱激发反应阳性的证据；或者
    2. -28 天后支气管扩张剂 FEV1 改善 ≥ 8% 至 < 12% 的部分可逆性证明，以及在第 -27 天和第 -15 天之间第二次达到 ≥ 12% 可逆性的证据；或者
    3. 如果不满足 a) 和 b) 并且满足所有其他纳入/排除标准，则第 -14 天 FEV1 ≥ 1.5 L 且≥ 60% 的受试者将有资格接受乙酰甲胆碱挑战。 如果受试者对这种乙酰甲胆碱挑战产生积极反应，则符合该标准

  10. 与 EPR-3 一致的不受控制的哮喘。 在筛选前 28 天内，受试者应有以下一项或多项病史：

    • 日间哮喘症状 ≥ 2 天/周
    • 夜间觉醒 ≥ 1 晚/周
    • 沙丁胺醇/沙丁胺醇使用 ≥ 2 天/周
  11. 第 -28 天和第 1 天的哮喘控制问卷 (ACQ) 评分≥ 1.5。
  12. 在筛选前的 12 个月内至少有一次哮喘发作需要在计划外的医疗接触后摄入全身性皮质类固醇，或者根据定义受试者何时可以服用口服类固醇的哮喘行动计划与医生达成一致
  13. 有能力和意愿按照方案的要求完成第 323 天的随访期。

排除标准

以下任何一项都会排除受试者参与研究：

  1. 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况
  2. 同时参加另一项临床研究
  3. 临床研究中心的员工或参与研究进行的任何其他个人，或此类个人的直系亲属
  4. 已知对研究产品配方的任何成分过敏或反应的历史
  5. 其他生物疗法过敏史
  6. 哮喘以外的肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病 [COPD]、囊性纤维化）
  7. 在第 28 天或第 1 天，根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的抑郁评分 > 15 衡量的严重抑郁。
  8. 在第 -28 天通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量的过去 3 年的自杀行为史。
  9. 在筛选和随机访问时患有除哮喘以外的急性疾病
  10. 筛查期前 28 天内和筛查期间有活动性感染史，或有临床意义的活动性感染证据，包括持续的慢性感染
  11. 在已知感染寄生虫的地方摄入未经处理的水的历史，导致急性或慢性腹泻；筛选前 6 个月内近期前往寄生虫感染流行地区的历史；或筛选前 6 个月内被诊断为寄生虫感染
  12. 在随机分组前 28 天内使用免疫抑制药物（除了口服强的松剂量高达 20 mg 每隔一天或等效剂量 [例如，每天 10 mg 或 5 mg 每天两次] 和吸入和外用皮质类固醇）
  13. 随机分组前 28 天内收到免疫球蛋白或血液制品
  14. 计划在整个研究期间献血
  15. 筛查前 28 天内献血或输血
  16. 在本研究中首次服用研究药物后 28 天内接受过任何非生物研究药物或介入治疗（包括外科手术）
  17. 在本研究中首次给予研究产品之前的 5 个半衰期内收到任何生物制品，包括 MEDI-528
  18. 任何已知的免疫缺陷病史
  19. 根据病史和/或受试者的口头报告确定的乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性
  20. 根据病史和/或受试者的口头报告确定，人类免疫缺陷病毒检测呈阳性或正在服用抗逆转录病毒药物
  21. 筛选前 28 天内接受过减毒活疫苗接种
  22. 研究者认为心电图 (ECG) 临床显着异常史
  23. 母乳喂养或哺乳期
  24. 过去一年内酗酒或吸毒的治疗史
  25. 提示慢性阻塞性肺病或吸烟 ≥ 10 包年的病史
  26. 体格检查时有任何不受控制的全身性疾病的证据
  27. 癌症病史，除了基底细胞癌或宫颈原位癌在第 1 天前 ≥ 1 年通过治愈性治疗取得明显成功或在筛选前 ≥ 5 年通过治愈性治疗取得明显成功的其他恶性肿瘤
  28. 涉及多个器官的任何非感染性疾病（例如，囊性纤维化、系统性红斑狼疮、血友病、多发性硬化症等），研究者认为这些疾病会干扰对研究产品的评估或对受试者安全性或研究结果的解释
  29. 被依法收容的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI528 30 毫克
MEDI-528，剂量为 30 mg，每 2 周皮下注射一次，持续 24 周
生物：MEDI528 30 毫克
MEDI-528，剂量为 30 mg，每 2 周皮下注射一次，持续 24 周
实验性的：MEDI528 100 毫克
MEDI-528，剂量为 100 mg，每 2 周皮下注射一次，持续 24 周
生物：MEDI528 100 毫克
MEDI-528，剂量为 100 mg，每 2 周皮下注射一次，持续 24 周
实验性的：MEDI528 300 毫克
MEDI-528 剂量为 300 mg，每 2 周皮下注射一次，持续 24 周
生物：MEDI528 300 毫克
MEDI-528 剂量为 300 mg，每 2 周皮下注射一次，持续 24 周
实验性的：安慰剂
安慰剂每 2 周皮下注射一次，持续 24 周
其他：安慰剂
安慰剂每 2 周皮下注射一次，持续 24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 92 天平均哮喘控制问卷 (ACQ) 评分相对于基线的变化（意向治疗分析）
大体时间：第92天
在第 92 天，接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 与安慰剂的受试者的平均 ACQ 评分相对于基线（第 1 天，给药前）的变化（意向治疗分析）。 6 项 ACQ 是参与者报告的问卷，评估哮喘症状（夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息）和日常支气管扩张剂的使用。 参与者被要求回忆他们在前一周的哮喘情况。 问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。 平均 ACQ 分数是响应的平均值。 平均分数≤ 0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.76 和 < 1.5 之间表示哮喘部分控制，分数 ≥ 1.5 表示哮喘未控制。 至少 0.5 的个体变化被认为具有临床意义。
第92天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 92 天的加权哮喘恶化率（意向治疗分析）
大体时间：第 1 - 92 天
接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 与安慰剂的受试者在第 1 天和第 92 天之间的加权哮喘恶化率（每组中每组参与者年随访总持续时间的恶化率总数）（意向对治疗分析）。 恶化定义为哮喘症状进行性加重并且呼气峰流量 (PEF) 或第一秒用力呼气容积 (FEV1) 较基线（第 1 天，给药前）或先前最佳测量值降低 20% 或更多在开始抢救药物后仍未解决的当前事件之前的值；并导致研究者或医疗保健提供者开出/或给予全身性皮质类固醇爆发疗法的处方。 当受试者的哮喘症状减轻并且 PEF 或 FEV1 在完成全身皮质类固醇爆发治疗后 7 天或更长时间恢复到大于基线的 80% 时，认为恶化事件已解决。
第 1 - 92 天
第 176 天的加权哮喘恶化率（意向治疗分析）
大体时间：第 1 - 176 天
接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 与安慰剂的受试者在第 1 天和第 176 天之间的加权哮喘恶化率（每组中每组参与者年随访总持续时间的恶化率总数）（意向治疗分析）。 恶化定义为哮喘症状进行性加重，并且呼气峰流量 (PEF) 或第一秒用力呼气容积 (FEV1) 较基线（第 1 天，给药前）或先前最佳测量值降低 20% 或更多在开始抢救药物后仍未解决的当前事件之前的值；并导致研究者或医疗保健提供者开具/或给予全身性皮质类固醇爆发疗法的处方。 当受试者的哮喘症状减轻并且 PEF 或 FEV1 在完成全身皮质类固醇爆发治疗后 7 天或更长时间恢复到大于基线的 80% 时，认为恶化事件已解决。
第 1 - 176 天
第 92 天经历至少一次哮喘发作的参与者比例（意向治疗分析）
大体时间：第 1 - 92 天
在接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 与安慰剂的参与者中，在第 1 天和第 92 天之间经历至少一次哮喘恶化的参与者比例（意向治疗分析）。 恶化定义为哮喘症状进行性加重并且呼气峰流量 (PEF) 或第一秒用力呼气容积 (FEV1) 较基线（第 1 天，给药前）或先前最佳测量值降低 20% 或更多在开始抢救药物后仍未解决的当前事件之前的值；并导致研究者或医疗保健提供者开出/或给予全身性皮质类固醇爆发疗法的处方。 当受试者的哮喘症状减轻并且 PEF 或 FEV1 在完成全身皮质类固醇爆发治疗后 7 天或更长时间恢复到大于基线的 80% 时，认为恶化事件已解决。
第 1 - 92 天
在第 176 天经历至少一次哮喘发作的参与者比例（意向治疗分析）
大体时间：第 1 - 176 天
在接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 与安慰剂的参与者中，在第 1 天和第 176 天之间经历至少一次哮喘恶化的参与者比例（意向治疗分析）。 恶化定义为哮喘症状进行性加重，并且呼气峰流量 (PEF) 或第一秒用力呼气容积 (FEV1) 较基线（第 1 天，给药前）或先前最佳测量值降低 20% 或更多在开始抢救药物后仍未解决的当前事件之前的值；并导致研究者或医疗保健提供者开出/或给予全身性皮质类固醇爆发疗法的处方。 当受试者的哮喘症状减轻并且 PEF 或 FEV1 在完成全身皮质类固醇爆发治疗后 7 天或更长时间恢复到大于基线的 80% 时，认为恶化事件已解决。
第 1 - 176 天
第 92 天至第一次哮喘恶化的时间（意向治疗分析）
大体时间：第 1 - 92 天
接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 对比安慰剂的受试者在第 1 天和第 92 天之间首次哮喘恶化的时间（意向治疗分析）。 恶化定义为哮喘症状进行性加重并且呼气峰流量 (PEF) 或第一秒用力呼气容积 (FEV1) 较基线（第 1 天，给药前）或先前最佳测量值降低 20% 或更多在开始抢救药物后仍未解决的当前事件之前的值；并导致研究者或医疗保健提供者开出/或给予全身性皮质类固醇爆发疗法的处方。 当受试者的哮喘症状减轻并且 PEF 或 FEV1 在完成全身皮质类固醇爆发治疗后 7 天或更长时间恢复到大于基线的 80% 时，认为恶化事件已解决。
第 1 - 92 天
第 176 天至第一次哮喘恶化的时间（意向治疗分析）
大体时间：第 1 - 176 天
接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 对比安慰剂的受试者在第 1 天和第 176 天之间首次哮喘恶化的时间（意向治疗分析）。 恶化定义为哮喘症状进行性加重并且呼气峰流量 (PEF) 或第一秒用力呼气容积 (FEV1) 较基线（第 1 天，给药前）或先前最佳测量值降低 20% 或更多在开始抢救药物后仍未解决的当前事件之前的值；并导致研究者或医疗保健提供者开出/或给予全身性皮质类固醇爆发疗法的处方。 当受试者的哮喘症状减轻并且 PEF 或 FEV1 在完成全身皮质类固醇爆发治疗后 7 天或更长时间恢复到大于基线的 80% 时，认为恶化事件已解决。
第 1 - 176 天
第 176 天时平均哮喘控制问卷评分相对于基线的变化（意向治疗分析）
大体时间：第176天
在第 176 天，接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 与安慰剂的参与者的平均 ACQ 评分相对于基线（第 1 天，给药前）的变化（意向治疗分析）。 6 项 ACQ 是参与者报告的问卷，评估哮喘症状（夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息）和日常支气管扩张剂的使用。 参与者被要求回忆他们在前一周的哮喘情况。 问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。 平均 ACQ 分数是响应的平均值。 平均分数≤ 0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.76 和 < 1.5 之间表示哮喘部分控制，分数 ≥ 1.5 表示哮喘未控制。 至少 0.5 的个体变化被认为具有临床意义。
第176天
在第 92 天达到平均哮喘控制问卷 (ACQ) 分数 < 或 = 0.75、> 0.75 至 < 1.5 和 > 或 = 1.5 的参与者比例（意向治疗分析）
大体时间：第92天
在接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 与安慰剂的参与者中，在第 92 天达到平均 ACQ 分数 < 或 = 0.75、> 0.75 至 < 1.5 和 > 或 = 1.5 的参与者比例（意向治疗分析） . 6 项 ACQ 是参与者报告的问卷，评估哮喘症状（夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息）和日常支气管扩张剂的使用。 参与者被要求回忆他们在前一周的哮喘情况。 问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。 平均 ACQ 分数是响应的平均值。 平均分数≤ 0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.76 和 < 1.5 之间表示哮喘部分控制，分数 ≥ 1.5 表示哮喘未控制。 至少 0.5 的个体变化被认为具有临床意义。
第92天
在第 176 天达到平均哮喘控制问卷 (ACQ) 分数 < 或 = 0.75、> 0.75 至 < 1.5 和 > 或 = 1.5 的参与者比例（意向治疗分析）
大体时间：第176天
在第 176 天接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 与安慰剂的参与者中达到平均 ACQ 分数 < 或 = 0.75、> 0.75 至 < 1.5 和 > 或 = 1.5 的参与者比例（意向治疗分析） . 6 项 ACQ 是参与者报告的问卷，评估哮喘症状（夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息）和日常支气管扩张剂的使用。 参与者被要求回忆他们在前一周的哮喘情况。 问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。 平均 ACQ 分数是响应的平均值。 平均分数≤ 0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.76 和 < 1.5 之间表示哮喘部分控制，分数 ≥ 1.5 表示哮喘未控制。 至少 0.5 的个体变化被认为具有临床意义。
第176天
首次观察到平均哮喘控制问卷 (ACQ) 从基线变化 > 或 = 0.5 到第 92 天的时间（意向治疗分析）
大体时间：第 1 - 92 天
MEDI-528（30、100 或 300 毫克）与安慰剂相比对首次观察到平均 ACQ 从基线变化的时间（第 1 天，给药前）> 或 = 0.5 至第 92 天的影响（意向治疗分析） . 6 项 ACQ 是参与者报告的问卷，评估哮喘症状（夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息）和日常支气管扩张剂的使用。 参与者被要求回忆他们在前一周的哮喘情况。 问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。 平均 ACQ 分数是响应的平均值。 平均分数≤ 0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.76 和 < 1.5 之间表示哮喘部分控制，分数 ≥ 1.5 表示哮喘未控制。 至少 0.5 的个体变化被认为具有临床意义。
第 1 - 92 天
首次观察到平均哮喘控制问卷 (ACQ) 从基线变化 > 或 = 0.5 到第 176 天的时间（意向治疗分析）
大体时间：第 1 - 176 天
MEDI-528（30、100 或 300 毫克）与安慰剂相比对首次观察到平均 ACQ 从基线变化的时间（第 1 天，给药前）> 或 = 1.5 到第 176 天的影响（意向治疗分析） . 6 项 ACQ 是参与者报告的问卷，评估哮喘症状（夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息）和日常支气管扩张剂的使用。 参与者被要求回忆他们在前一周的哮喘情况。 问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。 平均 ACQ 分数是响应的平均值。 平均分数≤ 0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.76 和 < 1.5 之间表示哮喘部分控制，分数 ≥ 1.5 表示哮喘未控制。 至少 0.5 的个体变化被认为具有临床意义。
第 1 - 176 天
第 92 天一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化（意向治疗分析）
大体时间：第92天
MEDI-528（30、100 或 300 mg）对比安慰剂对第 92 天 FEV1 基线（第 1 天，给药前）平均变化的影响。
第92天
第 176 天时一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化（意向治疗分析）
大体时间：第176天
MEDI-528（30、100 或 300 mg）对比安慰剂对第 176 天 FEV1 从基线（第 1 天，给药前）平均变化的影响
第176天
第 85 天时接受哮喘生活质量问卷 - 标准 (AQLQ[S]) 评估反应的参与者比例（意向治疗分析）
大体时间：第85天
MEDI-528（30、100 或 300 毫克）与安慰剂相比，在第 85 天时对 AQLQ(S) 评估反应（定义为 AQLQ[S] 得分至少提高 0.5）的参与者比例的影响 (意向治疗分析）。 AQLQ(S) 是一个包含 32 个项目的问卷，用于测量哮喘患者的健康相关生活质量。 在这项研究中，参与者被要求回忆他们在前 2 周内的经历，并在 7 分制量表上对 32 个问题中的每一个进行评分，范围从 7（无损伤）到 1（严重损伤）。 总分计算为对所有问题的平均回答。 总分 0.5 的个体改善被确定为最低限度的重要差异，得分变化 > 1.5 被确定为有意义的大差异。
第85天
第 176 天时接受哮喘生活质量问卷 - 标准 (AQLQ[S]) 评估反应的参与者比例（意向治疗分析）
大体时间：第176天
MEDI-528（30、100 或 300 毫克）与安慰剂相比对第 176 天有 AQLQ(S) 评估反应的参与者比例的影响（意向治疗分析）。 AQLQ(S) 是一个包含 32 个项目的问卷，用于测量哮喘患者的健康相关生活质量。 在这项研究中，参与者被要求回忆他们在前 2 周内的经历，并在 7 分制量表上对 32 个问题中的每一个问题进行评分，范围从 7（无损伤）到 1（严重损伤）。 总分计算为对所有问题的平均回答。 总分 0.5 的个体改善被确定为最低限度的重要差异，得分变化 > 1.5 被确定为有意义的大差异。
第176天
可检测到 MEDI-528 抗毒抗体的参与者比例
大体时间：第 1、29、57、85、127、169、176、204,260 和 323 天
在接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 和安慰剂的受试者中具有可检测的 MEDI-528 抗药抗体的参与者的比例
第 1、29、57、85、127、169、176、204,260 和 323 天
MEDI-528 的首剂谷浓度
大体时间：第 15 天
在施用第二剂 MEDI-528（30、100 或 300 mg）之前第 15 天测量的第一剂 MEDI-528 谷浓度。 在第 1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288 和 323 天测量 MEDI-528 的血清浓度。 在第 15 天剂量之前的第 15 天测量 MEDI-528 的第一次剂量谷浓度。
第 15 天
第 169 天 MEDI-528 的稳态谷浓度
大体时间：第169天
在最后一剂 MEDI-528（30、100 或 300 mg）给药前第 169 天测量的 MEDI-528 谷浓度。 在第 1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288 和 323 天测量 MEDI-528 的血清浓度。 在第 169 天测量 MEDI-528 的稳态谷浓度。
第169天
MEDI-528 的半衰期
大体时间：第 1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288 和 323 天
MEDI-528 在接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 的受试者中的半衰期。 在第 1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288 和 323 天测量 MEDI-528 的血清浓度。
第 1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288 和 323 天
MEDI-528 谷浓度的累积比
大体时间：第 1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288 和 323 天
接受 30、100 或 300 mg MEDI-528 的受试者中 MEDI-528 谷浓度的蓄积率。 在第 1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288 和 323 天测量 MEDI-528 的血清浓度。
第 1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288 和 323 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

调查人员

  • 研究主任：Chad Oh, M.D.、MedImmune LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月28日

首次发布 (估计)

2009年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月6日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MI-CP198

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