Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van MEDI-528 bij volwassenen te evalueren

6 mei 2014 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane MEDI-528 te evalueren bij volwassenen met ongecontroleerd astma

Om de effectiviteit en veiligheid te bestuderen van meerdere doses MEDI-528 op astmacontrole bij volwassen deelnemers met ongecontroleerde, matige tot ernstige, aanhoudende astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van meervoudige dosis subcutane (SC) toediening van MEDI-528 op astmacontrole bij volwassenen met ongecontroleerde, matige tot ernstige, aanhoudende astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

329

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentinië, 1425
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aire, Caba, Argentinië, 1425
        • Research Site
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Bs As, Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1405
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAR
        • Research Site
  • Brazilië
      • Santo André, Brazilië, 09060-870
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88040-970
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
      • Bogotá D.C., Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San José
      • San Francisco de Dos Rios, San José, Costa Rica
        • Research Site
  • Filippijnen
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippijnen, 5000
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 870
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35128
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Research Site
      • Colarado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Man of vrouw
  2. Leeftijd 18 tot en met 65 jaar op het moment van screening
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties

  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten geschikte anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot en met het einde van het onderzoek. Een aanvaardbare anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode met een faalpercentage van niet meer dan 1%. Aanhoudende onthouding is een aanvaardbare praktijk; periodieke onthouding, de ritmemethode en de ontwenningsmethode zijn echter geen aanvaardbare anticonceptiemethoden

    1. Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot het einde van het onderzoek
    2. Vrouwtjes of vrouwelijke partners die geen kinderen kunnen krijgen, moeten chirurgisch zijn gesteriliseerd (bijv. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar sinds de laatste regelmatige menstruatie).
    3. Gesteriliseerde mannen moeten ten minste 1 jaar na vasectomie zijn en documentatie hebben verkregen over de afwezigheid van sperma in het ejaculaat
  5. Gewicht ≥ 45 kg maar ≤ 120 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2
  6. Door een arts gediagnosticeerd astma op basis van een medische kaart
  7. Gebruikt momenteel inhalatiecorticosteroïden (ICS) of komt in aanmerking voor ICS per Expert Panel Report (EPR)-3
  8. Pre-bronchodilator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) waarde ≥ 40% op Dag -28 en Dag 1

  9. Een post-bronchusverwijdende toename van FEV1 en/of FVC ≥ 12% en ≥ 200 ml op dag -28 OF die voldoet aan een van de volgende criteria:

    1. Bewijs van post-bronchusverwijdende reversibiliteit van luchtstroomobstructie ≥ 12% gedocumenteerd binnen 36 maanden voorafgaand aan randomisatie of bewijs van een positieve respons op een methacholineprovocatie gedocumenteerd binnen 36 maanden voorafgaand aan randomisatie; OF
    2. Bewijs van gedeeltelijke reversibiliteit van ≥ 8% tot < 12% verbetering in post-bronchusverwijdende FEV1 op Dag -28 en het bereiken van ≥ 12% reversibiliteit bij een tweede keer tussen Dag -27 en Dag -15; OF
    3. Als aan a) en b) niet wordt voldaan en aan alle andere inclusie-/exclusiecriteria wordt voldaan, komen proefpersonen met een FEV1 van ≥ 1,5 l en ≥ 60% op dag -14 in aanmerking voor een methacholineprovocatie. Als de proefpersoon positief reageert op deze methacholine-uitdaging, wordt aan dit criterium voldaan

  10. Ongecontroleerd astma consistent met EPR-3. In de 28 dagen voorafgaand aan de screening moeten proefpersonen een voorgeschiedenis hebben van een of meer van de volgende:

    • Astmasymptomen overdag ≥ 2 dagen/week
    • Nachtelijk ontwaken ≥ 1 nacht/week
    • Albuterol/salbutamol gebruik ≥ 2 dagen/week
  11. Een Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score ≥ 1,5 op dag -28 en op dag 1.
  12. Ten minste één astma-exacerbatie in de 12 maanden voorafgaand aan de screening waarvoor inname van systemische corticosteroïden nodig was na een ongeplande medische ontmoeting of zoals overeengekomen met een arts op basis van een astma-actieplan dat bepaalt wanneer orale steroïden door de proefpersoon kunnen worden ingenomen
  13. Vermogen en bereidheid om de follow-upperiode tot en met dag 323 te voltooien, zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria

Elk van de volgende zaken zou de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek:

  1. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren
  2. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  3. Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen
  4. Bekende geschiedenis van allergie of reactie op een component van de formulering van het onderzoeksproduct
  5. Geschiedenis van anafylaxie voor andere biologische therapie
  6. Andere longziekte dan astma (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], cystische fibrose)
  7. Ernstige depressie zoals gemeten door een depressiescore > 15 op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) op Dag 28 of Dag 1.
  8. Geschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 3 jaar zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op dag -28.
  9. Andere acute ziekte dan astma bij de screenings- en randomisatiebezoeken
  10. Voorgeschiedenis van een actieve infectie binnen 28 dagen vóór en tijdens de screeningperiode, of bewijs van een klinisch significante actieve infectie, waaronder aanhoudende chronische infectie
  11. Geschiedenis van inname van onbehandeld water op een locatie waarvan bekend is dat deze besmet is met parasieten, resulterend in acute of chronische diarree; geschiedenis van recente reizen naar gebieden waar parasietenplagen endemisch zijn binnen 6 maanden vóór screening; of een diagnose van parasitaire infectie binnen 6 maanden voor screening
  12. Gebruik van immunosuppressiva (behalve orale prednison tot een dosis van 20 mg om de andere dag of equivalent [bijv. 10 mg per dag of 5 mg tweemaal daags] en inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden) binnen 28 dagen vóór randomisatie
  13. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 28 dagen voor randomisatie
  14. Plannen om gedurende de gehele studieperiode bloed te doneren
  15. Bloed gedoneerd of een bloedtransfusie gehad binnen 28 dagen voor screening
  16. Ontvangst van niet-biologische onderzoeksgeneesmiddelen of interventionele therapie (inclusief chirurgische ingrepen) binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct in deze studie
  17. Ontvangst van alle biologische geneesmiddelen, waaronder MEDI-528, binnen 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct in deze studie
  18. Geschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis
  19. Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam, zoals bepaald door de medische geschiedenis en/of het mondelinge rapport van de proefpersoon
  20. Een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus of het nemen van antiretrovirale medicijnen, zoals bepaald door de medische geschiedenis en / of het mondelinge rapport van de proefpersoon
  21. Een levende verzwakte vaccinatie ontvangen binnen 28 dagen vóór screening
  22. Voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) naar de mening van de onderzoeker
  23. Borstvoeding of lactatie
  24. Geschiedenis van behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  25. Voorgeschiedenis die wijst op COPD of roken van tabak ≥ 10 pakjaren
  26. Bewijs van een ongecontroleerde systemische ziekte bij lichamelijk onderzoek
  27. Voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de cervix, met schijnbaar succes behandeld met curatieve therapie ≥ 1 jaar voor dag 1 of andere maligniteiten die met schijnbaar succes werden behandeld met curatieve therapie ≥ 5 jaar voor screening
  28. Elke niet-infectieuze ziekte waarbij meerdere organen betrokken zijn (bijv. cystische fibrose, systemische lupus erythematosus, hemofilie, multiple sclerose, enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren
  29. Individuen die wettelijk zijn geïnstitutionaliseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI528 30 mg
MEDI-528 in een dosis van 30 mg toegediend als subcutane injectie om de 2 weken gedurende 24 weken
Biologisch: MEDI528 30 mg
MEDI-528 in een dosis van 30 mg toegediend als subcutane injectie om de 2 weken gedurende 24 weken
Experimenteel: MEDI528 100 mg
MEDI-528 in een dosis van 100 mg toegediend als een subcutane injectie om de 2 weken gedurende 24 weken
Biologisch: MEDI528 100 mg
MEDI-528 in een dosis van 100 mg toegediend als een subcutane injectie om de 2 weken gedurende 24 weken
Experimenteel: MEDI528 300 mg
MEDI-528 in een dosis van 300 mg toegediend als een subcutane injectie om de 2 weken gedurende 24 weken
Biologisch: MEDI528 300 mg
MEDI-528 in een dosis van 300 mg toegediend als een subcutane injectie om de 2 weken gedurende 24 weken
Experimenteel: Placebo
Placebo toegediend als een subcutane injectie om de 2 weken gedurende 24 weken
Ander: Placebo
Placebo toegediend als een subcutane injectie om de 2 weken gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op dag 92 t.o.v. baseline in Mean Astma Control Questionnaire (ACQ)-scores (Intent-toTreat-analyse)
Tijdsspanne: Dag 92
Verandering op dag 92 vanaf baseline (dag 1, voorafgaand aan dosering) in gemiddelde ACQ-scores bij deelnemers die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 kregen versus placebo (Intent-to-Treat-analyse). De 6-item ACQ is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die astmasymptomen beoordeelt ('s nachts wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) en dagelijks gebruik van bronchusverwijders. Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest. Vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-score is het gemiddelde van de antwoorden. Gemiddelde scores van ≤ 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en < 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score ≥ 1,5 duidt op ongecontroleerd astma. Individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch relevant beschouwd.
Dag 92

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen astma-exacerbatiepercentage tot en met dag 92 (intent-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 92
Gewogen astma-exacerbatiepercentage (totaal aantal exacerbatiepercentages in elke groep per totale duur van de follow-up van het deelnemerjaar in elke groep) tussen dag 1 en dag 92 bij deelnemers die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 kregen versus placebo (Intent -to-Treat-analyse). Een exacerbatie werd gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen EN een afname van 20% of meer van de maximale expiratoire flow (PEF) of het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) vanaf baseline (dag 1, voorafgaand aan dosering) of best eerder gemeten waarde voorafgaand aan de huidige gebeurtenis die niet is verdwenen na het starten van noodmedicatie; en resulteert in een voorschrift voor/of toediening van systemische corticosteroïd burst-therapie door de onderzoeker of zorgverlener. Een exacerbatie-gebeurtenis werd als opgelost beschouwd wanneer de astmasymptomen van de proefpersoon verminderden en PEF of FEV1 terugkeerden tot meer dan 80% van de uitgangswaarde gedurende 7 of meer dagen na voltooiing van de systemische corticosteroïd-burst-therapie.
Dagen 1 - 92
Gewogen astma-exacerbatiepercentage tot en met dag 176 (intent-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 176
Gewogen astma-exacerbatiepercentage (totaal aantal exacerbatiepercentages in elke groep per totale duur van follow-up van het deelnemerjaar in elke groep) tussen dag 1 en dag 176 bij deelnemers die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 kregen versus placebo (Intent -to-Treat-analyse). Een exacerbatie werd gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen EN een afname van 20% of meer van de maximale expiratoire flow (PEF) of het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) vanaf baseline (dag 1, voorafgaand aan dosering) of best eerder gemeten waarde voorafgaand aan de huidige gebeurtenis die niet is verdwenen na het starten van noodmedicatie; en resulteert in een voorschrift voor/of toediening van systemische corticosteroïd burst-therapie door de onderzoeker of zorgverlener. Een exacerbatie-gebeurtenis werd als opgelost beschouwd wanneer de astmasymptomen van de proefpersoon verminderden en PEF of FEV1 terugkeerden tot meer dan 80% van de uitgangswaarde gedurende 7 of meer dagen na voltooiing van de systemische corticosteroïd-burst-therapie.
Dagen 1 - 176
Percentage deelnemers dat tot en met dag 92 ten minste één astma-exacerbatie ervaart (Intent-to-Treat-analyse)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 92
Het percentage deelnemers dat ten minste één astma-exacerbatie ervoer tussen dag 1 en dag 92 bij deelnemers die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 kregen versus placebo (Intent-to-Treat-analyse). Een exacerbatie werd gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen EN een afname van 20% of meer van de maximale expiratoire flow (PEF) of het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) vanaf baseline (dag 1, voorafgaand aan dosering) of best eerder gemeten waarde voorafgaand aan de huidige gebeurtenis die niet is verdwenen na het starten van noodmedicatie; en resulteert in een voorschrift voor/of toediening van systemische corticosteroïd burst-therapie door de onderzoeker of zorgverlener. Een exacerbatie-gebeurtenis werd als opgelost beschouwd wanneer de astmasymptomen van de proefpersoon verminderden en PEF of FEV1 terugkeerden tot meer dan 80% van de uitgangswaarde gedurende 7 of meer dagen na voltooiing van de systemische corticosteroïd-burst-therapie.
Dagen 1 - 92
Aandeel van de deelnemers dat tot en met dag 176 ten minste één astma-exacerbatie ervaart (Intent-to-Treat-analyse)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 176
Het percentage deelnemers dat ten minste één astma-exacerbatie ervoer tussen dag 1 en dag 176 bij deelnemers die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 kregen versus placebo (Intent-to-Treat-analyse). Een exacerbatie werd gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen EN een afname van 20% of meer van de maximale expiratoire flow (PEF) of het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) vanaf baseline (dag 1, voorafgaand aan dosering) of best eerder gemeten waarde voorafgaand aan de huidige gebeurtenis die niet is verdwenen na het starten van noodmedicatie; en resulteert in een voorschrift voor/of toediening van systemische corticosteroïd burst-therapie door de onderzoeker of zorgverlener. Een exacerbatie-gebeurtenis werd als opgelost beschouwd wanneer de astmasymptomen van de proefpersoon verminderden en PEF of FEV1 terugkeerden tot meer dan 80% van de uitgangswaarde gedurende 7 of meer dagen na voltooiing van de systemische corticosteroïd-burst-therapie.
Dagen 1 - 176
Tijd tot eerste astma-exacerbatie tot en met dag 92 (Intent-to-Treat-analyse)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 92
Tijd tot eerste astma-exacerbatie tussen dag 1 en dag 92 bij deelnemers die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 kregen versus placebo (Intent-to-Treat-analyse). Een exacerbatie werd gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen EN een afname van 20% of meer van de maximale expiratoire flow (PEF) of het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) vanaf baseline (dag 1, voorafgaand aan dosering) of best eerder gemeten waarde voorafgaand aan de huidige gebeurtenis die niet is verdwenen na het starten van noodmedicatie; en resulteert in een voorschrift voor/of toediening van systemische corticosteroïd burst-therapie door de onderzoeker of zorgverlener. Een exacerbatie-gebeurtenis werd als opgelost beschouwd wanneer de astmasymptomen van de proefpersoon verminderden en PEF of FEV1 terugkeerden tot meer dan 80% van de uitgangswaarde gedurende 7 of meer dagen na voltooiing van de systemische corticosteroïd-burst-therapie.
Dagen 1 - 92
Tijd tot eerste astma-exacerbatie tot en met dag 176 (Intent-to-Treat-analyse)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 176
Tijd tot eerste astma-exacerbatie tussen dag 1 en dag 176 bij deelnemers die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 kregen versus placebo (Intent-to-Treat-analyse). Een exacerbatie werd gedefinieerd als een progressieve toename van astmasymptomen EN een afname van 20% of meer van de maximale expiratoire flow (PEF) of het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) vanaf baseline (dag 1, voorafgaand aan dosering) of best eerder gemeten waarde voorafgaand aan de huidige gebeurtenis die niet is verdwenen na het starten van noodmedicatie; en resulteert in een voorschrift voor/of toediening van systemische corticosteroïd burst-therapie door de onderzoeker of zorgverlener. Een exacerbatie-gebeurtenis werd als opgelost beschouwd wanneer de astmasymptomen van de proefpersoon verminderden en PEF of FEV1 terugkeerden tot meer dan 80% van de uitgangswaarde gedurende 7 of meer dagen na voltooiing van de systemische corticosteroïd-burst-therapie.
Dagen 1 - 176
Verandering op dag 176 ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde scores van de vragenlijst voor astmacontrole (intent-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: Dag 176
Verandering op dag 176 vanaf baseline (dag 1, voorafgaand aan dosering) in gemiddelde ACQ-scores bij deelnemers die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 kregen versus placebo (Intent-to-Treat-analyse). De 6-item ACQ is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die astmasymptomen beoordeelt ('s nachts wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) en dagelijks gebruik van bronchusverwijders. Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest. Vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-score is het gemiddelde van de antwoorden. Gemiddelde scores van ≤ 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en < 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score ≥ 1,5 duidt op ongecontroleerd astma. Individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch relevant beschouwd.
Dag 176
Percentage deelnemers dat op dag 92 een gemiddelde score op de astmacontrolevragenlijst (ACQ) behaalt van < of = 0,75, > 0,75 tot < 1,5 en > of = 1,5 (Intent-to-Treat-analyse)
Tijdsspanne: Dag 92
Percentage deelnemers dat gemiddelde ACQ-scores van < of = 0,75, > 0,75 tot < 1,5 en > of = 1,5 behaalde op dag 92 bij deelnemers die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 kregen versus placebo (Intent-to-Treat-analyse) . De 6-item ACQ is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die astmasymptomen beoordeelt ('s nachts wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) en dagelijks gebruik van bronchusverwijders. Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest. Vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-score is het gemiddelde van de antwoorden. Gemiddelde scores van ≤ 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en < 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score ≥ 1,5 duidt op ongecontroleerd astma. Individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch relevant beschouwd.
Dag 92
Percentage deelnemers dat op dag 176 een gemiddelde score op de astmacontrolevragenlijst (ACQ) van < of = 0,75, > 0,75 tot < 1,5 en > of = 1,5 behaalt (Intent-to-Treat-analyse)
Tijdsspanne: Dag 176
Percentage deelnemers dat gemiddelde ACQ-scores van < of = 0,75, > 0,75 tot < 1,5 en > of = 1,5 behaalde op dag 176 bij deelnemers die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 kregen versus placebo (Intent-to-Treat-analyse) . De 6-item ACQ is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die astmasymptomen beoordeelt ('s nachts wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) en dagelijks gebruik van bronchusverwijders. Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest. Vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-score is het gemiddelde van de antwoorden. Gemiddelde scores van ≤ 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en < 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score ≥ 1,5 duidt op ongecontroleerd astma. Individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch relevant beschouwd.
Dag 176
Tijd tot de eerste waargenomen gemiddelde verandering in de vragenlijst voor astmacontrole (ACQ) van baseline > of = 0,5 tot en met dag 92 (intent-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 92
Effect van MEDI-528 (30, 100 of 300 mg) versus placebo op de tijd tot de eerste waargenomen gemiddelde ACQ-verandering vanaf baseline (dag 1, voorafgaand aan dosering) > of = 0,5 tot en met dag 92 (Intent-to-Treat-analyse) . De 6-item ACQ is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die astmasymptomen beoordeelt ('s nachts wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) en dagelijks gebruik van bronchusverwijders. Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest. Vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-score is het gemiddelde van de antwoorden. Gemiddelde scores van ≤ 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en < 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score ≥ 1,5 duidt op ongecontroleerd astma. Individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch relevant beschouwd.
Dagen 1 - 92
Tijd tot de eerste waargenomen gemiddelde verandering in de vragenlijst voor astmacontrole (ACQ) van baseline > of = 0,5 tot en met dag 176 (intent-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 176
Effect van MEDI-528 (30, 100 of 300 mg) versus placebo op de tijd tot de eerste waargenomen gemiddelde ACQ-verandering vanaf baseline (dag 1, voorafgaand aan dosering) > of = 1,5 tot en met dag 176 (Intent-to-Treat-analyse) . De 6-item ACQ is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die astmasymptomen beoordeelt ('s nachts wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) en dagelijks gebruik van bronchusverwijders. Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest. Vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-score is het gemiddelde van de antwoorden. Gemiddelde scores van ≤ 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en < 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score ≥ 1,5 duidt op ongecontroleerd astma. Individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch relevant beschouwd.
Dagen 1 - 176
Verandering op dag 92 vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) (Intent-to-Treat-analyse)
Tijdsspanne: Dag 92
Effect van MEDI-528 (30, 100 of 300 mg) versus placebo op de gemiddelde verandering op dag 92 vanaf baseline (dag 1, voorafgaand aan dosering) in FEV1.
Dag 92
Verandering op dag 176 vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) (Intent-to-Treat-analyse)
Tijdsspanne: Dag 176
Effect van MEDI-528 (30, 100 of 300 mg) versus placebo op de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (dag 1, voorafgaand aan dosering) in FEV1 op dag 176
Dag 176
Percentage deelnemers met een vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma - standaard (AQLQ[S]) beoordelingsrespons op dag 85 (intent-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: Dag 85
Effect van MEDI-528 (30, 100 of 300 mg) versus placebo op het aantal deelnemers dat een AQLQ(S)-beoordelingsrespons had (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,5 score in AQLQ[S]) op dag 85 ( Intent-to-Treat-analyse). De AQLQ(S) is een vragenlijst met 32 ​​items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van astmapatiënten meet. In het onderzoek werd deelnemers gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk van de 32 vragen te scoren op een 7-puntsschaal variërend van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde antwoord op alle vragen. Individuele verbetering van de totaalscore van 0,5 is geïdentificeerd als het minimaal belangrijke verschil, waarbij scoreveranderingen > 1,5 zijn geïdentificeerd als grote betekenisvolle verschillen.
Dag 85
Percentage deelnemers met een vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma - standaard (AQLQ[S]) beoordelingsrespons op dag 176 (intent-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: Dag 176
Effect van MEDI-528 (30, 100 of 300 mg) versus placebo op het aantal deelnemers dat een AQLQ(S)-beoordelingsrespons had op dag 176 (Intent-to-Treat-analyse). De AQLQ(S) is een vragenlijst met 32 ​​items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van astmapatiënten meet. In het onderzoek werd deelnemers gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk van de 32 vragen te scoren op een 7-puntsschaal variërend van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde antwoord op alle vragen. Individuele verbetering van de totaalscore van 0,5 is geïdentificeerd als het minimaal belangrijke verschil, waarbij scoreveranderingen > 1,5 zijn geïdentificeerd als grote betekenisvolle verschillen.
Dag 176
Percentage deelnemers met detecteerbare antidrug-antilichamen tegen MEDI-528
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 260 en 323
Percentage deelnemers met detecteerbare anti-drug-antilichamen tegen MEDI-528 bij proefpersonen die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 en placebo kregen
Dag 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 260 en 323
Eerste dosis dalconcentratie van MEDI-528
Tijdsspanne: Dag 15
Eerste dosis dalconcentratie van MEDI-528 gemeten op dag 15 voorafgaand aan toediening van de tweede dosis van MEDI-528 (30, 100 of 300 mg). Serumconcentraties van MEDI-528 werden gemeten op dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 en 323. De eerste dosis dalconcentratie van MEDI-528 werd gemeten op dag 15 voorafgaand aan de dag 15 dosis.
Dag 15
Dag 169 Steady state dalconcentratie van MEDI-528
Tijdsspanne: Dag 169
Dalconcentratie van MEDI-528 gemeten op dag 169 voorafgaand aan toediening van de laatste dosis MEDI-528 (30, 100 of 300 mg). Serumconcentraties van MEDI-528 werden gemeten op dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 en 323. De steady-state dalconcentratie van MEDI-528 werd gemeten op dag 169.
Dag 169
Halfwaardetijd van MEDI-528
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 en 323
Halfwaardetijd van MEDI-528 bij proefpersonen die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 kregen. Serumconcentraties van MEDI-528 werden gemeten op dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 en 323.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 en 323
Accumulatieverhouding van dalconcentraties van MEDI-528
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 en 323
Accumulatieverhouding van dalconcentraties van MEDI-528 bij proefpersonen die 30, 100 of 300 mg MEDI-528 kregen. Serumconcentraties van MEDI-528 werden gemeten op dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 en 323.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 en 323

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chad Oh, M.D., MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP198

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren