栄養課題によるFGF21の調節
ヒトのFGF21レベルに対する急性栄養チャレンジの影響
この研究の目的は、急性の栄養上の課題が代謝に関与するいくつかのタンパク質のレベルにどのような影響を与えるかを調べることです。 これらのタンパク質は血液および脂肪組織で測定されます。
この研究にはいくつかの目的があります。
目的の 1 つは、72 時間の絶食が線維芽細胞成長因子 21 (FGF-21) レベルに及ぼす影響を調べることです。 参加者は、マサチューセッツ州ボストンにあるベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターの臨床研究センターで3昼夜を過ごします。 毎日血液サンプルが採取されます。 断食前と断食終了時に 2 つの脂肪サンプルが採取されます。 参加者の一部は、断食前と断食終了時に 1 回ずつ、計 2 回の MRI 検査を受けます。 私たちは、肝生検で診断された非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の健康な成人と肥満の成人を研究します。 この研究部門は現在募集していません
もう一つの目的は、低カロリー食が FGF-21 レベルに及ぼす影響を調べることです。 被験者は、3〜5%の体重減少を達成するように設計された低カロリー食に従うことになります。 肝生検で非アルコール性脂肪肝疾患と診断された参加者を登録します。 参加者は体重測定のため、ベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターの臨床研究センターに毎週報告します。 減量の前後に採血が行われます。 参加者は減量の前後にMRI検査も受けます。
このアームは現在募集していません
この研究のもう1つの目的は、グルコース、フルクトース、およびその他の糖の急性摂取が血清FGF21レベルに及ぼす影響を調べることです。 この研究の被験者は、痩せたボランティアとメタボリックシンドロームを持つ個人になります。
このアームは現在募集中です
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康なボランティアにおける 72 時間の絶食 (研究アーム A):
包含基準:
- 年齢 18 ～ 50 歳
- BMI 21-26 kg/m^2
- インフォームドコンセントを与える能力
- 英語による口頭および書面による指示に従う能力
除外基準:
- 米国糖尿病協会の基準に従って1型または2型糖尿病と診断された
- 冠状動脈性心疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、またはうっ血性心不全の病歴）
- スクリーニング来院後1年以内のタバコ、マリファナ、または静脈内薬物の使用
- 最近の体重変化（スクリーニング来院後 6 か月以内に >3 kg）
- 過去3年以内に化学療法による悪性腫瘍の治療を受けている
- うつ病、精神病、または入院を必要とするその他の精神疾患の病歴
- 甲状腺機能亢進症の病歴
- 腎不全（クレアチニンクリアランス < 50 ml/min）
- トランスアミナーゼが正常範囲の 2 倍を超える
- 既知の肝疾患
- スクリーニング受診後12か月以内の妊娠
- スクリーニング来院後12か月以内の授乳
- 医学的に承認された避妊法（経口避妊薬、2つのバリア法、外科的滅菌）を使用していない
- 摂食障害の病歴（拒食症、過食症、下剤乱用）
- 肥満治療のための手術歴（胃バンディング、胃バイパス、胃ステープル留め）
- -スクリーニング来院から1年以内に甲状腺機能低下症の新たな診断、またはスクリーニング来院から3か月以内に甲状腺ホルモンの用量を変更した
- 過去3年以内のアルコール乱用歴
- ケロイド形成の歴史
- リドカインまたはマルカインに対するアレルギーの病歴
プラビックス、クマジン、またはヘパリンの使用
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者における72時間の絶食または低カロリー食（試験群BおよびC）：
包含基準:
- 18～60歳
- BMI 25-45 kg/m^2
- 肝生検に基づく既知の非アルコール性脂肪肝疾患
- インフォームドコンセントを与える能力
- 英語による口頭および書面による指示に従う能力
除外基準:
- 米国糖尿病協会の基準に従って診断されたI型糖尿病、またはA1c > 7.5%またはメトホルミンまたはチアゾリジンジオンを服用しているII型糖尿病
- 冠状動脈性心臓病（心筋梗塞、不安定狭心症、またはうっ血性心不全の病歴）
- コントロールされていない高血圧（降圧薬の投与中または非投与中の血圧 > 150/90 mmHg）
- スクリーニング来院後1年以内のタバコ、マリファナ、または静脈内薬物の使用
- 最近の体重変化（スクリーニング来院後6か月以内に3kg以上）
- 過去3年以内に化学療法を受けた悪性腫瘍
- うつ病、精神病、または入院を必要とするその他の精神疾患の病歴
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の病歴
- 腎不全（クレアチニンクリアランス < 50 ml/min）
- スクリーニング受診後12か月以内の妊娠
- スクリーニング来院後12か月以内の授乳
- 医学的に承認された避妊法（経口避妊薬、2つのバリア法、外科的滅菌）を使用していない
- 摂食障害の病歴（拒食症、過食症、下剤乱用）
- 肥満治療のための手術歴（胃バンディング、胃バイパス、胃ステープル留め）
- -スクリーニング来院後1年以内に甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の新たな診断、またはスクリーニング来院後3か月以内に甲状腺ホルモンの用量を変更した
- 過去3年以内のアルコール乱用歴
- 心臓ペースメーカーまたは動脈瘤クリップ
- 体内の金属インプラント（ピン、プレート、破片、無傷の弾丸、IUD）
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食（健康）。
参加者は、マサチューセッツ州ボストンのベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターでの入院中に72時間絶食します。
血液サンプルは毎日収集され、訓練を受けた外科医によって脂肪サンプルが 2 つ採取されます。
（スタディアームAの募集は終了しました）。
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参加者は72時間絶食し、水とビタミンのみを摂取することができます。
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実験的：絶食（NAFLD）
肝生検で非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）と診断された参加者は、マサチューセッツ州ボストンのベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターでの入院中、72時間絶食する。
血液サンプルは毎日収集され、参加者は断食の前後にMRI検査を受けます。
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参加者は72時間絶食し、水とビタミンのみを摂取することができます。
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実験的：低カロリー食（NAFLD）
参加者は体重の 3 ～ 5% が減るまで低カロリーの食事を続けます。
参加者は体重測定のため、マサチューセッツ州ボストンのベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターに毎週外来を受診する。
参加者は食事の前後に採血を受けます。
参加者は食事の前後にMRI検査も受けます。
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参加者は体重の 3 ～ 5% が減るまで低カロリーの食事を続けます。
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実験的：経口炭水化物チャレンジ
参加者は一晩16時間絶食し、その後フルクトース、グルコース、またはフルクトースとグルコースの混合物を含む飲み物を摂取します。
食後の指定された時点で最長 5 時間採血されます。
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参加者は16時間絶食し、その後ブドウ糖、果糖、またはその両方の混合物を含む飲料を飲みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清および脂肪中の線維芽細胞成長因子 21 レベル
時間枠：食事介入の前後
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栄養介入後の FGF21 レベルの変化。
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食事介入の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂肪中のポリメラーゼ 1 および転写物放出因子レベル
時間枠：健康な参加者および NAFLD の参加者における絶食前および 72 時間の絶食終了時
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健康な参加者および NAFLD の参加者における絶食前および 72 時間の絶食終了時
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尿および血清のケトーシス
時間枠：健康な参加者および NAFLD の参加者は 72 時間の絶食中毎日
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健康な参加者および NAFLD の参加者は 72 時間の絶食中毎日
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肝脂肪含量
時間枠：NAFLD 患者における 72 時間の絶食または低カロリー食の前後
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NAFLD 患者における 72 時間の絶食または低カロリー食の前後
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血清中性脂肪値の変化
時間枠：フルクトースとグルコースの摂取後
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フルクトースとグルコースの摂取後
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グルコースとインスリンレベルの変化
時間枠：フルクトースとグルコースの摂取後
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フルクトースとグルコースの摂取後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jody Dushay, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。