Regulación de FGF21 por Retos Nutricionales
El efecto de los desafíos nutricionales agudos en los niveles de FGF21 en humanos
El propósito de este estudio es examinar cómo los desafíos nutricionales agudos afectan los niveles de varias proteínas involucradas en el metabolismo. Estas proteínas se medirán en sangre y tejido graso.
Este estudio tendrá varios objetivos.
Un objetivo es examinar el efecto de 72 horas de ayuno en los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF-21). Los participantes pasarán 3 días y noches en el Centro de Investigación Clínica en el Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, MA. Se tomarán muestras de sangre diarias. Se tomarán dos muestras de grasa antes y al final del ayuno. Un subconjunto de participantes también tendrá dos resonancias magnéticas, una antes y otra al final del ayuno. Estudiaremos adultos sanos y adultos obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) diagnosticada por biopsia hepática. ESTE BRAZO DE ESTUDIO ACTUALMENTE NO ESTÁ RECLUTANDO
Otro objetivo es examinar el efecto de la dieta baja en calorías en los niveles de FGF-21. Los sujetos seguirán una dieta hipocalórica que estará diseñada para lograr una pérdida de peso del 3 al 5%. Inscribiremos a participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico diagnosticada mediante biopsia hepática. Los participantes se presentarán semanalmente en el Centro de Investigación Clínica del Centro Médico Beth Israel Deaconess para medir el peso. Se extraerá sangre antes y después de la pérdida de peso. Los participantes también tendrán una resonancia magnética antes y después de la pérdida de peso.
ESTE BRAZO ACTUALMENTE NO ESTÁ RECLUTANDO
Otro objetivo del estudio es examinar el efecto de la ingestión aguda de glucosa, fructosa y otros azúcares en los niveles séricos de FGF21. Los sujetos de este estudio serán voluntarios delgados e individuos con síndrome metabólico.
ESTE BRAZO ESTÁ RECLUTANDO ACTUALMENTE
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Ayuno de 72 horas en voluntarios sanos (Brazo de estudio A):
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años
- Índice de masa corporal 21-26 kg/m^2
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 diagnosticada según los criterios de la American Diabetes Association
- Enfermedad cardíaca coronaria (antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Consumo de tabaco, marihuana o drogas intravenosas en el año anterior a la visita de selección
- Cambio de peso reciente (> 3 kg dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección)
- Neoplasia maligna tratada con quimioterapia en los últimos 3 años
- Antecedentes de depresión, psicosis u otra enfermedad psiquiátrica que requiera hospitalización.
- Historia de hipertiroidismo
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
- Transaminasas > 2X por encima del rango normal
- Enfermedad hepática conocida
- Embarazo dentro de los 12 meses de la visita de selección
- Lactancia dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección
- Falta de uso de métodos anticonceptivos médicamente aprobados (anticonceptivo oral, 2 métodos de barrera, esterilización quirúrgica)
- Antecedentes de un trastorno alimentario (anorexia, bulimia o abuso de laxantes)
- Antecedentes de cirugía para el tratamiento de la obesidad (banda gástrica, bypass gástrico, grapado gástrico)
- Nuevo diagnóstico de hipotiroidismo dentro de 1 año de la visita de selección o cambio en la dosis de hormona tiroidea dentro de los 3 meses de la visita de selección
- Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 3 años
- Historia de la formación de queloides.
- Antecedentes de alergia a la lidocaína o la marcaína
Uso de plavix, coumadin o heparina
Dieta hipocalórica o ayuno de 72 horas en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) (grupos de estudio B y C):
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
- IMC 25-45 kg/m^2
- Hígado graso no alcohólico conocido basado en biopsia hepática
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo I diagnosticada según los criterios de la American Diabetes Association o diabetes mellitus tipo II con A1c > 7,5% o tomando metformina o tiazolidinedionas
- Enfermedad coronaria (antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Hipertensión no controlada (PA > 150/90 mmHg con o sin medicación antihipertensiva)
- Consumo de tabaco, marihuana o drogas intravenosas en el año anterior a la visita de selección
- Cambio de peso reciente (> 3 kg dentro de los 6 meses de la visita de selección)
- Neoplasia maligna tratada con quimioterapia en los últimos 3 años
- Antecedentes de depresión, psicosis u otra enfermedad psiquiátrica que requiera hospitalización.
- Antecedentes de hipo o hipertiroidismo
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
- Embarazo dentro de los 12 meses de la visita de selección
- Lactancia dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección
- Falta de uso de métodos anticonceptivos médicamente aprobados (anticonceptivo oral, 2 métodos de barrera, esterilización quirúrgica)
- Antecedentes de un trastorno alimentario (anorexia, bulimia o abuso de laxantes)
- Antecedentes de cirugía para el tratamiento de la obesidad (banda gástrica, bypass gástrico, grapado gástrico)
- Nuevo diagnóstico de hipo o hipertiroidismo dentro de 1 año de la visita de selección o cambio en la dosis de hormona tiroidea dentro de los 3 meses de la visita de selección
- Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 3 años
- Clips para marcapasos o aneurismas cardíacos
- Implantes de metal en el cuerpo (alfileres, placas, metralla, balas intactas, DIU)
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ayuno (Saludable).
Los participantes ayunarán durante 72 horas durante una estadía hospitalaria en el Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, MA.
Se tomarán muestras de sangre diariamente y un cirujano capacitado obtendrá dos muestras de grasa.
(Ya no estamos reclutando para el Grupo de estudio A).
|
Los participantes ayunarán durante 72 horas y sólo podrán consumir agua y vitaminas.
|
|
Experimental: Ayuno (NAFLD)
Los participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) diagnosticada mediante biopsia hepática ayunarán durante 72 horas durante una estadía hospitalaria en el Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, MA.
Se recolectarán muestras de sangre diariamente y los participantes se someterán a una resonancia magnética antes y después del ayuno.
|
Los participantes ayunarán durante 72 horas y sólo podrán consumir agua y vitaminas.
|
|
Experimental: Dieta hipocalórica (NAFLD)
Los participantes seguirán una dieta baja en calorías hasta que pierdan un 3-5% de su peso corporal.
Los participantes tendrán visitas ambulatorias semanales en el Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, MA para medir el peso.
A los participantes se les extraerá sangre antes y después de la dieta.
Los participantes también tendrán una resonancia magnética antes y después de la dieta.
|
Los participantes seguirán una dieta baja en calorías hasta que pierdan un 3-5% de su peso corporal.
|
|
Experimental: Desafío de carbohidratos orales
Los participantes ayunarán durante 16 horas durante la noche y luego ingerirán bebidas que contengan fructosa, glucosa o una mezcla de fructosa y glucosa.
La sangre se extraerá posprandialmente en puntos de tiempo específicos por hasta 5 horas
|
Los participantes ayunarán durante 16 horas y luego beberán una bebida que contenga glucosa, fructosa o una mezcla de ambos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de factor de crecimiento de fibroblastos 21 en suero y grasa
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención dietética
|
Cambio en los niveles de FGF21 después de la intervención nutricional.
|
antes y después de la intervención dietética
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de polimerasa 1 y factor de liberación de transcripción en grasa
Periodo de tiempo: Antes del ayuno y al final del ayuno de 72 horas en participantes sanos y participantes con EHGNA
|
Antes del ayuno y al final del ayuno de 72 horas en participantes sanos y participantes con EHGNA
|
|
Cetosis urinaria y sérica
Periodo de tiempo: Diariamente durante el ayuno de 72 horas para participantes sanos y participantes con NAFLD
|
Diariamente durante el ayuno de 72 horas para participantes sanos y participantes con NAFLD
|
|
Contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Antes y después del ayuno de 72 horas o dieta hipocalórica en participantes con EHGNA
|
Antes y después del ayuno de 72 horas o dieta hipocalórica en participantes con EHGNA
|
|
cambio en los niveles de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: después de la ingestión de fructosa y glucosa
|
después de la ingestión de fructosa y glucosa
|
|
cambio en los niveles de glucosa e insulina
Periodo de tiempo: después de la ingestión de fructosa y glucosa
|
después de la ingestión de fructosa y glucosa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009P-000073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .