Regulering van FGF21 door voedingsuitdagingen
Het effect van acute voedingsuitdagingen op FGF21-niveaus bij mensen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe acute voedingsuitdagingen de niveaus van verschillende eiwitten die betrokken zijn bij het metabolisme beïnvloeden. Deze eiwitten worden gemeten in bloed en vetweefsel.
Dit onderzoek zal meerdere doelen hebben.
Een doel is om het effect van 72 uur vasten op de niveaus van fibroblastgroeifactor-21 (FGF-21) te onderzoeken. Deelnemers zullen 3 dagen en nachten doorbrengen in het Clinical Research Center in het Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, MA. Dagelijks zullen er bloedmonsters worden genomen. Voorafgaand aan en aan het einde van het vasten worden twee vetmonsters genomen. Een deel van de deelnemers krijgt ook twee MRI's, één voor en één aan het einde van het vasten. We zullen gezonde volwassenen en zwaarlijvige volwassenen met leverbiopsie gediagnosticeerde niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bestuderen. DEZE STUDIE-ARM WERFT MOMENTEEL NIET AAN
Een ander doel is om het effect van een caloriearm dieet op FGF-21-niveaus te onderzoeken. De proefpersonen volgen een hypocalorisch dieet dat is ontworpen om 3-5% gewichtsverlies te bereiken. We zullen deelnemers inschrijven met een door een leverbiopsie gediagnosticeerde niet-alcoholische leververvetting. Deelnemers zullen wekelijks rapporteren aan het Clinical Research Center in het Beth Israel Deaconess Medical Center voor gewichtsmetingen. Voor en na het afvallen wordt bloed afgenomen. Deelnemers krijgen ook een MRI voor en na het gewichtsverlies.
DEZE ARM WERFT MOMENTEEL NIET AAN
Een ander doel van de studie is om het effect te onderzoeken van acute inname van glucose, fructose en andere suikers op serum FGF21-spiegels. Onderwerpen in deze studie zijn magere vrijwilligers en personen met het metabool syndroom.
DEZE ARM WERFT MOMENTEEL AAN
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
72 uur vasten bij gezonde vrijwilligers (studiearm A):
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- Body Mass Index 21-26 kg/m^2
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke instructies in het Engels op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 of Type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association
- Coronaire hartziekte (voorgeschiedenis van hartinfarct, onstabiele angina pectoris of congestief hartfalen)
- Tabak, marihuana of intraveneus drugsgebruik binnen 1 jaar na screeningbezoek
- Recente gewichtsverandering (>3 kg binnen 6 maanden na screeningsbezoek)
- Maligniteit behandeld met chemotherapie in de afgelopen 3 jaar
- Geschiedenis van depressie, psychose of andere psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist
- Geschiedenis van hyperthyreoïdie
- Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min)
- Transaminasen > 2X boven het normale bereik
- Bekende leverziekte
- Zwangerschap binnen 12 maanden na screeningsbezoek
- Borstvoeding binnen 12 maanden na screeningsbezoek
- Het niet gebruiken van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden (oraal anticonceptiemiddel, 2 barrièremethoden, chirurgische sterilisatie)
- Geschiedenis van een eetstoornis (anorexia, boulimie of misbruik van laxeermiddelen)
- Geschiedenis van chirurgie voor de behandeling van obesitas (maagband, maagbypass, maagnieten)
- Nieuwe diagnose hypothyreoïdie binnen 1 jaar na screeningsbezoek of verandering in dosis schildklierhormoon binnen 3 maanden na screeningsbezoek
- Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Geschiedenis van allergie voor lidocaïne of marcaïne
Gebruik van plavix, coumadin of heparine
72 uur snel of hypocalorisch dieet bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) (studiearmen B & C):
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60
- BMI 25-45 kg/m^2
- Bekende niet-alcoholische leververvetting op basis van leverbiopsie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke instructies in het Engels op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type I gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association of diabetes mellitus type II met A1c > 7,5% of metformine of thiazolidinedionen
- Coronaire hartziekte (voorgeschiedenis van hartinfarct, onstabiele angina pectoris of congestief hartfalen)
- Ongecontroleerde hypertensie (BP > 150/90 mmHg met of zonder antihypertensiva)
- Tabak, marihuana of intraveneus drugsgebruik binnen 1 jaar na screeningbezoek
- Recente gewichtsverandering (> 3 kg binnen 6 maanden na screeningsbezoek)
- Maligniteit behandeld met chemotherapie in de afgelopen 3 jaar
- Geschiedenis van depressie, psychose of andere psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist
- Geschiedenis van hypo- of hyperthyreoïdie
- Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min)
- Zwangerschap binnen 12 maanden na screeningsbezoek
- Borstvoeding binnen 12 maanden na screeningsbezoek
- Het niet gebruiken van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden (oraal anticonceptiemiddel, 2 barrièremethoden, chirurgische sterilisatie)
- Geschiedenis van een eetstoornis (anorexia, boulimie of misbruik van laxeermiddelen)
- Geschiedenis van chirurgie voor de behandeling van obesitas (maagband, maagbypass, maagnieten)
- Nieuwe diagnose hypo- of hyperthyreoïdie binnen 1 jaar na screeningsbezoek of verandering in dosis schildklierhormoon binnen 3 maanden na screeningsbezoek
- Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Pacemaker- of aneurysmaclips
- Metalen implantaten in het lichaam (pinnen, platen, granaatscherven, intacte kogels, spiraaltje)
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasten (Gezond).
Deelnemers zullen 72 uur vasten tijdens een verblijf in het Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, MA.
Er worden dagelijks bloedmonsters afgenomen en er worden twee vetmonsters afgenomen door een getrainde chirurg.
(We rekruteren niet langer voor studiearm A).
|
Deelnemers zullen 72 uur vasten en mogen alleen water en vitamines consumeren.
|
|
Experimenteel: Vasten (NAFLD)
Deelnemers met een leverbiopsie gediagnosticeerd met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) vasten gedurende 72 uur tijdens een verblijf in het Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, MA.
Bloedmonsters worden dagelijks verzameld en deelnemers krijgen voor en na het vasten een MRI.
|
Deelnemers zullen 72 uur vasten en mogen alleen water en vitamines consumeren.
|
|
Experimenteel: Hypocalorisch dieet (NAFLD)
Deelnemers volgen een caloriearm dieet totdat ze 3-5% van hun lichaamsgewicht verliezen.
Deelnemers zullen wekelijkse poliklinische bezoeken hebben aan het Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, MA voor gewichtsmetingen.
Voor en na het dieet wordt bij de deelnemers bloed afgenomen.
Deelnemers krijgen ook een MRI voor en na het dieet.
|
Deelnemers volgen een caloriearm dieet totdat ze 3-5% van hun lichaamsgewicht verliezen.
|
|
Experimenteel: Orale koolhydraatuitdaging
Deelnemers vasten 16 uur 's nachts en nemen dan drankjes met fructose, glucose of een mengsel van fructose en glucose in.
Bloed zal postprandiaal worden afgenomen op gespecificeerde tijdstippen gedurende maximaal 5 uur
|
Deelnemers vasten 16 uur en drinken daarna een drankje met glucose, fructose of een combinatie van beide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibroblastgroeifactor 21 niveaus in serum en vet
Tijdsspanne: voor en na dieetinterventie
|
Verandering in FGF21-waarden na voedingsinterventie.
|
voor en na dieetinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Polymerase 1 en Transcript Release Factor-niveaus in vet
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het vasten en aan het einde van de 72 uur vasten bij gezonde deelnemers en deelnemers met NAFLD
|
Voorafgaand aan het vasten en aan het einde van de 72 uur vasten bij gezonde deelnemers en deelnemers met NAFLD
|
|
Urine- en serumketose
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de 72 uur vasten voor gezonde deelnemers en deelnemers met NAFLD
|
Dagelijks tijdens de 72 uur vasten voor gezonde deelnemers en deelnemers met NAFLD
|
|
Hepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: Voor en na het 72 uur durende snelle of hypocalorische dieet bij deelnemers met NAFLD
|
Voor en na het 72 uur durende snelle of hypocalorische dieet bij deelnemers met NAFLD
|
|
verandering in serumtriglyceridenspiegels
Tijdsspanne: na inname van fructose en glucose
|
na inname van fructose en glucose
|
|
verandering in glucose- en insulinespiegels
Tijdsspanne: na inname van fructose en glucose
|
na inname van fructose en glucose
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009P-000073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .