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营养挑战对 FGF21 的调节

2023年8月9日 更新者:Jody Dushay、Beth Israel Deaconess Medical Center

急性营养挑战对人类 FGF21 水平的影响

本研究的目的是研究严重的营养挑战如何影响代谢中涉及的几种蛋白质的水平。 这些蛋白质将在血液和脂肪组织中进行测量。

这项研究将有几个目标。

目的之一是检查 72 小时禁食对成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21) 水平的影响。 参与者将在马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心的临床研究中心度过 3 天 3 夜的时间。 每天都会采集血液样本。 禁食前和禁食结束时将采集两份脂肪样本。 一部分参与者还将接受两次核磁共振检查,一次在禁食之前,另一次在禁食结束时进行。 我们将研究肝活检诊断为非酒精性脂肪肝(NAFLD)的健康成年人和肥胖成年人。 该研究小组目前尚未招募

另一个目的是检查低热量饮食对 FGF-21 水平的影响。 受试者将遵循低热量饮食,旨在实现 3-5% 的体重减轻。 我们将招募经肝活检诊断为非酒精性脂肪肝的参与者。 参与者将每周向贝斯以色列女执事医疗中心的临床研究中心报告体重测量结果。 减肥前后都会抽血。 参与者还将在减肥前后进行核磁共振检查。

该手臂目前尚未招募

该研究的另一个目的是检查急性摄入葡萄糖、果糖和其他糖对血清 FGF21 水平的影响。 这项研究的受试者将是瘦志愿者和患有代谢综合征的个体。

该手臂目前正在招募

研究概览

详细说明

参与这项研究包括禁食过夜、喝甜饮料以及通过静脉输液管抽几次血。 每个受试者最多可以喝 5 种不同的甜饮料,间隔 2 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

健康志愿者 72 小时禁食(研究组 A):

纳入标准:

  • 年龄18-50岁
  • 体重指数 21-26 kg/m^2
  • 给予知情同意的能力
  • 能够遵循英语口头和书面指示

排除标准:

  • 根据美国糖尿病协会标准诊断的 1 型或 2 型糖尿病
  • 冠心病(心肌梗塞病史、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭)
  • 筛选访视后 1 年内使用烟草、大麻或静脉注射毒品
  • 近期体重变化(筛选访视后 6 个月内 >3 公斤)
  • 过去 3 年内接受过化疗的恶性肿瘤
  • 有抑郁症、精神病或其他需要住院治疗的精神疾病史
  • 甲亢病史
  • 肾功能不全(肌酐清除率 < 50 毫升/分钟)
  • 转氨酶高于正常范围 > 2 倍
  • 已知的肝脏疾病
  • 筛查访视后 12 个月内怀孕
  • 筛选访视后 12 个月内哺乳
  • 未使用经医学认可的避孕方法(口服避孕药、2种屏障方法、手术绝育)
  • 饮食失调史(厌食症、贪食症或滥用泻药)
  • 治疗肥胖症的手术史(胃束带术、胃绕道术、胃吻合术)
  • 筛选访视后 1 年内新诊断出甲状腺功能减退症,或筛选访视后 3 个月内改变甲状腺激素剂量
  • 过去3年内有酗酒史
  • 疤痕疙瘩形成史
  • 对利多卡因或马卡因过敏史
  • 使用波立维、香豆素或肝素

    非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 受试者的 72 小时禁食或低热量饮食(研究组 B 和 C):

纳入标准:

  • 年龄18-60岁
  • 体重指数 25-45 公斤/米^2
  • 基于肝活检的已知非酒精性脂肪肝
  • 给予知情同意的能力
  • 能够遵循英语口头和书面指示

排除标准:

  • 根据美国糖尿病协会标准诊断的 I 型糖尿病或 A1c > 7.5% 或服用二甲双胍或噻唑烷二酮类药物的 II 型糖尿病
  • 冠心病(心肌梗塞病史、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭)
  • 高血压未受控制(服用或停用抗高血压药物时血压 > 150/90 mmHg)
  • 筛选访视后 1 年内使用烟草、大麻或静脉注射毒品
  • 最近的体重变化(筛选访视后 6 个月内> 3 公斤)
  • 过去3年内接受过化疗的恶性肿瘤
  • 有抑郁症、精神病或其他需要住院治疗的精神疾病史
  • 甲状腺功能减退或亢进病史
  • 肾功能不全(肌酐清除率 < 50 毫升/分钟)
  • 筛查访视后 12 个月内怀孕
  • 筛选访视后 12 个月内哺乳
  • 未使用经医学认可的避孕方法(口服避孕药、2种屏障方法、手术绝育)
  • 饮食失调史(厌食症、贪食症或滥用泻药)
  • 治疗肥胖症的手术史(胃束带术、胃绕道术、胃吻合术)
  • 筛选访视后 1 年内新诊断出甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进,或筛选访视后 3 个月内改变甲状腺激素剂量
  • 过去3年内有酗酒史
  • 心脏起搏器或动脉瘤夹
  • 体内金属植入物(针、板、弹片、完整子弹、宫内节育器)
  • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:禁食(健康)。
参与者将在马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心住院期间禁食 72 小时。 每天都会采集血样,并由训练有素的外科医生采集两份脂肪样本。 (我们不再为研究组 A 招募人员)。
参与者将禁食 72 小时,并且只能摄入水和维生素。
实验性的:禁食(非酒精性脂肪性肝病)
肝活检诊断为非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的参与者将在马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心住院期间禁食 72 小时。 每天都会采集血样,参与者将在禁食前后进行核磁共振检查。
参与者将禁食 72 小时,并且只能摄入水和维生素。
实验性的:低热量饮食(NAFLD)
参与者将遵循低热量饮食,直到体重减轻 3-5%。 参与者将每周前往马萨诸塞州波士顿的贝斯以色列女执事医疗中心进行体重测量。 参与者将在饮食前后抽血。 参与者还将在节食前后进行核磁共振检查。
参与者将遵循低热量饮食,直到体重减轻 3-5%。
实验性的:口服碳水化合物挑战
参与者将禁食 16 小时过夜,然后饮用含有果糖、葡萄糖或果糖和葡萄糖混合物的饮料。 餐后在指定时间点抽血,持续时间长达 5 小时
参与者将禁食 16 小时,然后饮用含有葡萄糖、果糖或两者混合物的饮料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清和脂肪中成纤维细胞生长因子 21 水平
大体时间:饮食干预前后
营养干预后 FGF21 水平的变化。
饮食干预前后

次要结果测量

结果测量
大体时间
脂肪中聚合酶 1 和转录释放因子水平
大体时间:健康参与者和患有 NAFLD 的参与者禁食前和 72 小时禁食结束时
健康参与者和患有 NAFLD 的参与者禁食前和 72 小时禁食结束时
尿液和血清酮症
大体时间:健康参与者和患有 NAFLD 的参与者在 72 小时禁食期间每天
健康参与者和患有 NAFLD 的参与者在 72 小时禁食期间每天
肝脏脂肪含量
大体时间:NAFLD 参与者 72 小时禁食或低热量饮食前后
NAFLD 参与者 72 小时禁食或低热量饮食前后
血清甘油三酯水平的变化
大体时间:摄入果糖和葡萄糖后
摄入果糖和葡萄糖后
葡萄糖和胰岛素水平的变化
大体时间:摄入果糖和葡萄糖后
摄入果糖和葡萄糖后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jody Dushay, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2009年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月28日

首次发布 (估计的)

2009年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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