영양 문제에 의한 FGF21의 조절
인간의 FGF21 수준에 대한 급성 영양 문제의 영향
이 연구의 목적은 급성 영양 문제가 신진대사에 관여하는 여러 단백질 수준에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이 단백질은 혈액과 지방 조직에서 측정됩니다.
이 연구는 몇 가지 목표를 가질 것입니다.
한 가지 목표는 섬유아세포 성장 인자-21(FGF-21) 수치에 대한 72시간의 금식 효과를 조사하는 것입니다. 참가자들은 매사추세츠주 보스턴에 있는 Beth Israel Deaconess Medical Center의 임상 연구 센터에서 3일 밤낮을 보내게 됩니다. 매일 혈액 샘플을 채취합니다. 금식 전후에 두 개의 지방 샘플을 채취합니다. 참가자 중 일부는 금식 전과 금식이 끝날 때 하나씩 두 개의 MRI를 갖게 됩니다. 우리는 간생검으로 진단된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 건강한 성인과 비만 성인을 연구할 것입니다. 이 연구 부문은 현재 모집하지 않습니다.
또 다른 목표는 FGF-21 수치에 대한 저칼로리 식단의 효과를 조사하는 것입니다. 피험자는 3-5%의 체중 감소를 달성하도록 고안된 저칼로리 식단을 따를 것입니다. 간 생검으로 진단된 비알코올성 지방간 질환이 있는 참가자를 등록합니다. 참가자는 체중 측정을 위해 Beth Israel Deaconess Medical Center의 임상 연구 센터에 매주 보고합니다. 체중 감량 전후에 혈액을 채취합니다. 참가자는 또한 체중 감량 전후에 MRI를 받게됩니다.
이 팔은 현재 모집하지 않습니다
이 연구의 또 다른 목적은 포도당, 과당 및 기타 당류의 급성 섭취가 혈청 FGF21 수치에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구의 대상자는 날씬한 지원자와 대사 증후군이 있는 개인입니다.
이 팔은 현재 모집 중입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 지원자에서 72시간 금식(연구 A):
포함 기준:
- 18~50세
- 체질량 지수 21-26 kg/m^2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어로 구두 및 서면 지시를 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 진단된 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 관상 동맥 심장 질환(심근 경색, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전의 병력)
- 스크리닝 방문 후 1년 이내에 담배, 마리화나 또는 정맥내 약물 사용
- 최근 체중 변화(스크리닝 방문 6개월 이내에 >3kg)
- 지난 3년 이내에 화학 요법으로 치료된 악성 종양
- 우울증, 정신병 또는 입원이 필요한 기타 정신 질환의 병력
- 갑상선 기능 항진증의 역사
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min)
- 트랜스아미나제 > 정상 범위보다 2배 이상
- 알려진 간 질환
- 스크리닝 방문 12개월 이내 임신
- 스크리닝 방문 12개월 이내 수유
- 의학적으로 승인된 피임법(경구피임법, 2차 차단법, 외과적 불임법)을 사용하지 않는 경우
- 섭식 장애의 병력(거식증, 폭식증 또는 완하제 남용)
- 비만 치료를 위한 수술 이력(위 밴딩, 위우회술, 위봉합술)
- 선별검사 방문 1년 이내에 갑상선기능저하증으로 새로 진단되거나 선별검사 방문 3개월 이내에 갑상선 호르몬 용량의 변화
- 지난 3년 이내에 알코올 남용의 역사
- 켈로이드 형성의 역사
- 리도카인 또는 마케인에 대한 알레르기 병력
플라빅스, 쿠마딘 또는 헤파린 사용
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 72시간 단식 또는 저칼로리 식단(Study Arms B & C):
포함 기준:
- 18-60세
- BMI 25-45kg/m^2
- 간 생검에 근거한 알려진 비알코올성 지방간 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어로 구두 및 서면 지시를 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 진단된 I형 진성 당뇨병 또는 A1c > 7.5% 또는 메트포르민 또는 티아졸리딘디온을 복용하는 II형 진성 당뇨병
- 관상 동맥 심장 질환(심근 경색, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전의 병력)
- 조절되지 않는 고혈압(BP > 150/90 mmHg 온/오프 항고혈압제)
- 스크리닝 방문 후 1년 이내에 담배, 마리화나 또는 정맥내 약물 사용
- 최근 체중 변화(스크리닝 방문 6개월 이내 > 3kg)
- 지난 3년 이내에 화학 요법으로 치료받은 악성 종양
- 우울증, 정신병 또는 입원이 필요한 기타 정신 질환의 병력
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 병력
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min)
- 스크리닝 방문 12개월 이내 임신
- 스크리닝 방문 12개월 이내 수유
- 의학적으로 승인된 피임법(경구피임법, 2차 차단법, 외과적 불임법)을 사용하지 않는 경우
- 섭식 장애의 병력(거식증, 폭식증 또는 완하제 남용)
- 비만 치료를 위한 수술 이력(위 밴딩, 위우회술, 위봉합술)
- 선별검사 방문 1년 이내에 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증으로 새로 진단되거나 선별검사 방문 3개월 이내에 갑상선 호르몬 용량의 변화
- 지난 3년 이내에 알코올 남용의 역사
- 심장 박동기 또는 동맥류 클립
- 신체의 금속 임플란트(핀, 플레이트, 파편, 온전한 총알, IUD)
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식(건강).
참가자들은 매사추세츠주 보스턴에 있는 Beth Israel Deaconess Medical Center에 입원하는 동안 72시간 동안 금식하게 됩니다.
매일 혈액 샘플을 채취하고 숙련된 외과의가 지방 샘플 2개를 채취합니다.
(우리는 더 이상 연구 부문 A를 모집하지 않습니다).
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참가자는 72시간 동안 금식하며 물과 비타민만 섭취할 수 있습니다.
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실험적: 금식(NAFLD)
간 생검 진단을 받은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자는 매사추세츠주 보스턴에 있는 Beth Israel Deaconess Medical Center에 입원하는 동안 72시간 동안 금식하게 됩니다.
혈액 샘플은 매일 수집되며 참가자는 금식 전후에 MRI를 받습니다.
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참가자는 72시간 동안 금식하며 물과 비타민만 섭취할 수 있습니다.
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실험적: 저칼로리 식단(NAFLD)
참가자는 체중의 3-5%를 잃을 때까지 저칼로리 식단을 따르게 됩니다.
참가자는 체중 측정을 위해 매사추세츠 주 보스턴에 있는 Beth Israel Deaconess Medical Center를 매주 외래 방문합니다.
참가자는 다이어트 전후에 혈액을 채취합니다.
참가자는 또한 다이어트 전후에 MRI를 받게 됩니다.
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참가자는 체중의 3-5%를 잃을 때까지 저칼로리 식단을 따르게 됩니다.
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실험적: 경구 탄수화물 챌린지
참가자는 밤새 16시간 동안 금식한 다음 과당, 포도당 또는 과당과 포도당의 혼합물이 포함된 음료를 섭취합니다.
최대 5시간 동안 지정된 시점에 식후 혈액을 채취합니다.
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참가자는 16시간 동안 금식한 후 포도당, 과당 또는 이 둘의 혼합물을 함유한 음료를 마십니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 및 지방 내 섬유아세포 성장 인자 21 수준
기간: 식이 개입 전후
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영양 개입 후 FGF21 수준의 변화.
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식이 개입 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지방의 중합효소 1 및 전사 방출 인자 수준
기간: 건강한 참가자 및 NAFLD 참가자의 금식 전과 72시간 금식 종료 시
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건강한 참가자 및 NAFLD 참가자의 금식 전과 72시간 금식 종료 시
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소변 및 혈청 케토시스
기간: 건강한 참가자와 NAFLD 참가자를 위한 72시간 단식 기간 동안 매일
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건강한 참가자와 NAFLD 참가자를 위한 72시간 단식 기간 동안 매일
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간 지방 함량
기간: NAFLD 참가자의 72시간 단식 또는 저칼로리 식단 전후
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NAFLD 참가자의 72시간 단식 또는 저칼로리 식단 전후
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혈청 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 과당 및 포도당 섭취 후
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과당 및 포도당 섭취 후
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포도당과 인슐린 수치의 변화
기간: 과당 및 포도당 섭취 후
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과당 및 포도당 섭취 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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