Regulierung von FGF21 durch Ernährungsherausforderungen
Die Auswirkung akuter Ernährungsprobleme auf den FGF21-Spiegel beim Menschen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich akute Ernährungsprobleme auf die Spiegel verschiedener am Stoffwechsel beteiligter Proteine auswirken. Diese Proteine werden im Blut und Fettgewebe gemessen.
Diese Studie wird mehrere Ziele haben.
Ein Ziel besteht darin, die Wirkung von 72 Stunden Fasten auf die Spiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF-21) zu untersuchen. Die Teilnehmer verbringen drei Tage und Nächte im Clinical Research Center des Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, MA. Es werden täglich Blutproben entnommen. Vor und nach dem Fasten werden zwei Fettproben entnommen. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden außerdem zwei MRTs durchgeführt, eines vor und eines am Ende des Fastens. Wir werden gesunde Erwachsene und adipöse Erwachsene mit einer durch Leberbiopsie diagnostizierten nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) untersuchen. Für diesen Studienzweig werden derzeit keine Mitarbeiter eingestellt
Ein weiteres Ziel besteht darin, die Wirkung einer kalorienarmen Ernährung auf den FGF-21-Spiegel zu untersuchen. Die Probanden befolgen eine hypokalorische Diät, die darauf ausgelegt ist, einen Gewichtsverlust von 3–5 % zu erreichen. Wir werden Teilnehmer mit einer durch Leberbiopsie diagnostizierten nichtalkoholischen Fettlebererkrankung aufnehmen. Die Teilnehmer melden sich wöchentlich zur Gewichtsmessung beim Clinical Research Center im Beth Israel Deaconess Medical Center. Vor und nach der Gewichtsabnahme wird Blut abgenommen. Bei den Teilnehmern wird außerdem vor und nach der Gewichtsabnahme ein MRT durchgeführt.
Für diesen Bereich werden derzeit keine Mitarbeiter eingestellt
Ein weiteres Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkung einer akuten Einnahme von Glukose, Fruktose und anderen Zuckern auf die FGF21-Spiegel im Serum zu untersuchen. Die Probanden dieser Studie werden schlanke Freiwillige und Personen mit metabolischem Syndrom sein.
Für diesen Bereich werden derzeit Mitarbeiter rekrutiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
72-Stunden-Fasten bei gesunden Freiwilligen (Studienarm A):
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre
- Body-Mass-Index 21–26 kg/m²
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Englisch zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, diagnostiziert gemäß den Kriterien der American Diabetes Association
- Koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte)
- Tabak-, Marihuana- oder intravenöser Drogenkonsum innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch
- Kürzliche Gewichtsveränderung (>3 kg innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch)
- Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre mit Chemotherapie behandelt wurde
- Vorgeschichte von Depressionen, Psychosen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Vorgeschichte einer Hyperthyreose
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
- Transaminasen > 2X über dem Normalbereich
- Bekannte Lebererkrankung
- Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Stillzeit innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Unterlassene Anwendung medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden (orales Kontrazeptivum, 2-Barriere-Methoden, chirurgische Sterilisation)
- Vorgeschichte einer Essstörung (Anorexie, Bulimie oder Abführmittelmissbrauch)
- Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Fettleibigkeit (Magenband, Magenbypass, Magenklammerung)
- Neue Diagnose einer Hypothyreose innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch oder Änderung der Schilddrüsenhormondosis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren
- Geschichte der Keloidbildung
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lidocain oder Marcain
Verwendung von Plavix, Coumadin oder Heparin
72-stündige Fasten- oder kalorienarme Diät bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) (Studienarme B und C):
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60
- BMI 25–45 kg/m²
- Bekannte nichtalkoholische Fettlebererkrankung basierend auf einer Leberbiopsie
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Englisch zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Typ-I-Diabetes mellitus, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association, oder Typ-II-Diabetes mellitus mit A1c > 7,5 % oder Einnahme von Metformin oder Thiazolidindionen
- Koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 150/90 mmHg unter oder ohne blutdrucksenkende Medikamente)
- Tabak-, Marihuana- oder intravenöser Drogenkonsum innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch
- Kürzliche Gewichtsveränderung (> 3 kg innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch)
- Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre mit Chemotherapie behandelt wurde
- Vorgeschichte von Depressionen, Psychosen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Vorgeschichte einer Hypo- oder Hyperthyreose
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
- Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Stillzeit innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Unterlassene Anwendung medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden (orales Kontrazeptivum, 2-Barriere-Methoden, chirurgische Sterilisation)
- Vorgeschichte einer Essstörung (Anorexie, Bulimie oder Abführmittelmissbrauch)
- Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Fettleibigkeit (Magenband, Magenbypass, Magenklammerung)
- Neue Diagnose einer Hypo- oder Hyperthyreose innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch oder Änderung der Schilddrüsenhormondosis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren
- Herzschrittmacher- oder Aneurysma-Clips
- Metallimplantate im Körper (Nadeln, Platten, Splitter, intakte Kugeln, Spirale)
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fasten (gesund).
Die Teilnehmer fasten während eines stationären Aufenthalts im Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, MA, 72 Stunden lang.
Täglich werden Blutproben entnommen und zwei Fettproben werden von einem ausgebildeten Chirurgen entnommen.
(Wir rekrutieren nicht mehr für Studienzweig A).
|
Die Teilnehmer fasten 72 Stunden lang und dürfen nur Wasser und Vitamine zu sich nehmen.
|
|
Experimental: Fasten (NAFLD)
Teilnehmer mit einer durch eine Leberbiopsie diagnostizierten nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) werden während eines stationären Aufenthalts im Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, MA, 72 Stunden lang fasten.
Täglich werden Blutproben entnommen und die Teilnehmer werden vor und nach dem Fasten einem MRT unterzogen.
|
Die Teilnehmer fasten 72 Stunden lang und dürfen nur Wasser und Vitamine zu sich nehmen.
|
|
Experimental: Hypokalorische Diät (NAFLD)
Die Teilnehmer befolgen eine kalorienarme Diät, bis sie 3–5 % ihres Körpergewichts verlieren.
Die Teilnehmer werden wöchentlich ambulant im Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, MA, zur Gewichtsmessung aufgesucht.
Den Teilnehmern wird vor und nach der Diät Blut abgenommen.
Bei den Teilnehmern wird außerdem vor und nach der Diät ein MRT durchgeführt.
|
Die Teilnehmer befolgen eine kalorienarme Diät, bis sie 3–5 % ihres Körpergewichts verlieren.
|
|
Experimental: Orale Kohlenhydrat-Challenge
Die Teilnehmer fasten über Nacht 16 Stunden lang und nehmen dann Getränke zu sich, die Fruktose, Glukose oder eine Mischung aus Fruktose und Glukose enthalten.
Zu bestimmten Zeitpunkten wird bis zu 5 Stunden lang postprandial Blut entnommen
|
Die Teilnehmer fasten 16 Stunden lang und trinken anschließend ein Getränk, das Glukose, Fruktose oder eine Mischung aus beiden enthält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 in Serum und Fett
Zeitfenster: vor und nach diätetischen Eingriffen
|
Veränderung der FGF21-Spiegel nach Ernährungsintervention.
|
vor und nach diätetischen Eingriffen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Polymerase-1- und Transcript-Release-Factor-Spiegel im Fett
Zeitfenster: Vor dem Fasten und am Ende des 72-stündigen Fastens bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit NAFLD
|
Vor dem Fasten und am Ende des 72-stündigen Fastens bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit NAFLD
|
|
Urin- und Serumketose
Zeitfenster: Täglich während des 72-Stunden-Fastens für gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit NAFLD
|
Täglich während des 72-Stunden-Fastens für gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit NAFLD
|
|
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Vor und nach der 72-stündigen Fasten- oder hypokalorischen Diät bei Teilnehmern mit NAFLD
|
Vor und nach der 72-stündigen Fasten- oder hypokalorischen Diät bei Teilnehmern mit NAFLD
|
|
Veränderung des Serumtriglyceridspiegels
Zeitfenster: nach Einnahme von Fruktose und Glukose
|
nach Einnahme von Fruktose und Glukose
|
|
Veränderung des Glukose- und Insulinspiegels
Zeitfenster: nach Einnahme von Fruktose und Glukose
|
nach Einnahme von Fruktose und Glukose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009P-000073
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fasten
-
Guangdong Provincial People's HospitalNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Neoadjuvante Chemotherapie | Fasten nachahmende DiätChina
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Noch keine RekrutierungHyperurikämie mit oder ohne GichtChina