Az FGF21 szabályozása táplálkozási kihívások által
Az akut táplálkozási kihívások hatása az FGF21 szintjére emberekben
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az akut táplálkozási kihívások hogyan befolyásolják az anyagcserében részt vevő számos fehérje szintjét. Ezeket a fehérjéket a vérben és a zsírszövetben mérik.
Ennek a tanulmánynak több célja is lesz.
Az egyik cél a 72 órás éhezés hatásának vizsgálata a fibroblaszt növekedési faktor-21 (FGF-21) szintjére. A résztvevők 3 napot és éjszakát töltenek a Klinikai Kutatóközpontban a Beth Israel Deaconess Medical Centerben Bostonban, MA. Naponta vérmintát vesznek. A böjt előtt és végén két zsírmintát vesznek. A résztvevők egy részének két MRI-vizsgálata is lesz, egy a böjt előtt és egy a böjt végén. Egészséges felnőtteket és elhízott felnőtteket vizsgálunk májbiopsziával diagnosztizált, nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD). EZ A TANULMÁNYI KAR JELENLEG NEM TOboroz
Egy másik cél az alacsony kalóriatartalmú étrend FGF-21 szintre gyakorolt hatásának vizsgálata. Az alanyok kalóriaszegény étrendet követnek, amelyet úgy terveztek meg, hogy 3-5%-os súlycsökkenést érjenek el. Májbiopsziával diagnosztizált, nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedőket veszünk fel. A résztvevők hetente jelentést tesznek a Beth Israel Deaconess Medical Center Klinikai Kutatóközpontjában súlymérés céljából. A fogyás előtt és után vért vesznek. A résztvevőknek MRI-t is végeznek a fogyás előtt és után.
EZ A KAR JELENLEG NEM TOboroz
A tanulmány másik célja a glükóz, fruktóz és más cukrok akut elfogyasztásának a szérum FGF21 szintjére gyakorolt hatásának vizsgálata. A vizsgálat alanyai sovány önkéntesek és metabolikus szindrómában szenvedők lesznek.
EZ A KAR JELENLEG TOborzás alatt áll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
72 órás koplalás egészséges önkénteseknél (A vizsgálati kar):
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év
- Testtömegindex 21-26 kg/m^2
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Képes angol nyelvű szóbeli és írásbeli utasítások követésére
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, amelyet az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizáltak
- Szívkoszorúér-betegség (a kórelőzményben szereplő miokardiális infarktus, instabil angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség)
- Dohányzás, marihuána vagy intravénás kábítószer-fogyasztás a szűrővizsgálattól számított 1 éven belül
- Legutóbbi súlyváltozás (>3 kg a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül)
- Az elmúlt 3 évben kemoterápiával kezelt rosszindulatú daganat
- Depresszió, pszichózis vagy más pszichiátriai betegség, amely kórházi kezelést igényel
- Pajzsmirigy-túlműködés anamnézisében
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 50 ml/perc)
- Transzaminázok > 2x a normál tartomány felett
- Ismert májbetegség
- Terhesség a szűrővizsgálattól számított 12 hónapon belül
- Szoptatás a szűrővizsgálattól számított 12 hónapon belül
- Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása (orális fogamzásgátló, 2 barrier módszer, műtéti sterilizáció)
- Evészavar anamnézisében (anorexia, bulimia vagy hashajtó visszaélés)
- Az elhízás kezelésére szolgáló műtétek története (gyomorszalagozás, gyomorbypass, gyomortűzés)
- Új hypothyreosis diagnózis a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül vagy a pajzsmirigyhormon dózisának módosítása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
- Alkoholfogyasztás története az elmúlt 3 évben
- A keloid képződés története
- Lidokainra vagy markainra való allergia anamnézisében
Plavix, coumadin vagy heparin használata
72 órás gyors vagy kalóriaszegény diéta nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő alanyoknál (Study Arms B & C):
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- BMI 25-45 kg/m^2
- Májbiopszián alapuló ismert nem alkoholos zsírmájbetegség
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Képes angol nyelvű szóbeli és írásbeli utasítások követésére
Kizárási kritériumok:
- I-es típusú diabetes mellitus, amelyet az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizáltak, vagy II-es típusú diabetes mellitus, ahol az A1c > 7,5%, vagy metformint vagy tiazolidindionokat szednek
- Szívkoszorúér-betegség (a kórelőzményben szereplő szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 150/90 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel be- vagy kikapcsolva)
- Dohányzás, marihuána vagy intravénás kábítószer-fogyasztás a szűrővizsgálattól számított 1 éven belül
- Legutóbbi testsúlyváltozás (> 3 kg a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül)
- Kemoterápiával kezelt rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
- Depresszió, pszichózis vagy más pszichiátriai betegség, amely kórházi kezelést igényel
- Az anamnézisben szereplő hypo vagy hyperthyreosis
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 50 ml/perc)
- Terhesség a szűrővizsgálattól számított 12 hónapon belül
- Szoptatás a szűrővizsgálattól számított 12 hónapon belül
- Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása (orális fogamzásgátló, 2 barrier módszer, műtéti sterilizáció)
- Evészavar anamnézisében (anorexia, bulimia vagy hashajtó visszaélés)
- Az elhízás kezelésére szolgáló műtétek története (gyomorszalagozás, gyomorbypass, gyomortűzés)
- Új hypo- vagy hyperthyreosis diagnózis a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül, vagy a pajzsmirigyhormon dózisának módosítása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
- Alkoholfogyasztás története az elmúlt 3 évben
- Szívritmus-szabályozó vagy aneurizma klipek
- Fém implantátumok a testben (csapok, lemezek, repeszek, ép golyók, IUD)
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjt (egészséges).
A résztvevők 72 órán keresztül böjtölnek a Beth Israel Deaconess Medical Centerben, Bostonban, MA.
Naponta vérmintát vesznek, és képzett sebész két zsírmintát vesz.
(Már nem toborozunk az A tanulmányi karba).
|
A résztvevők 72 órán keresztül böjtölnek, és csak vizet és vitaminokat fogyaszthatnak.
|
|
Kísérleti: Böjt (NAFLD)
Azok a résztvevők, akiknél májbiopsziával diagnosztizáltak nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD), 72 órán át koplalnak a Beth Israel Deaconess Medical Centerben, Bostonban, MA.
Naponta vérmintát vesznek, és a résztvevőknek MRI-vizsgálatot végeznek a böjt előtt és után.
|
A résztvevők 72 órán keresztül böjtölnek, és csak vizet és vitaminokat fogyaszthatnak.
|
|
Kísérleti: Hipokalóriás diéta (NAFLD)
A résztvevők alacsony kalóriatartalmú étrendet követnek, amíg el nem veszítik testsúlyuk 3-5%-át.
A résztvevők hetente járóbeteg-látogatáson vesznek részt a bostoni Beth Israel Deaconess Medical Centerben testsúlymérésre.
A diéta előtt és után vért vesznek a résztvevőktől.
A diéta előtt és után a résztvevőknek MRI-t is végeznek.
|
A résztvevők alacsony kalóriatartalmú étrendet követnek, amíg el nem veszítik testsúlyuk 3-5%-át.
|
|
Kísérleti: Orális szénhidrát kihívás
A résztvevők 16 órát böjtölnek egy éjszakán át, majd fruktózt, glükózt vagy fruktóz és glükóz keverékét tartalmazó italokat fogyasztanak.
Az étkezés utáni vérvétel meghatározott időpontokban, legfeljebb 5 órán keresztül történik
|
A résztvevők 16 órán át böjtölnek, majd glükózt, fruktózt vagy ezek keverékét tartalmazó italt isznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibroblaszt növekedési faktor 21 szintje a szérumban és a zsírban
Időkeret: diétás beavatkozás előtt és után
|
Az FGF21 szint változása táplálkozási beavatkozást követően.
|
diétás beavatkozás előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Polymerase 1 és Transcript Release Factor szintje a zsírban
Időkeret: Böjt előtt és a 72 órás böjt végén egészséges és NAFLD-vel rendelkező résztvevőknél
|
Böjt előtt és a 72 órás böjt végén egészséges és NAFLD-vel rendelkező résztvevőknél
|
|
Vizelet és szérum ketózis
Időkeret: Naponta a 72 órás böjt alatt egészséges és NAFLD-vel rendelkező résztvevők számára
|
Naponta a 72 órás böjt alatt egészséges és NAFLD-vel rendelkező résztvevők számára
|
|
Máj zsírtartalma
Időkeret: A 72 órás gyors vagy alacsony kalóriatartalmú diéta előtt és után a NAFLD-ben résztvevőknél
|
A 72 órás gyors vagy alacsony kalóriatartalmú diéta előtt és után a NAFLD-ben résztvevőknél
|
|
a szérum trigliceridszintjének változása
Időkeret: fruktóz és glükóz lenyelése után
|
fruktóz és glükóz lenyelése után
|
|
a glükóz és az inzulinszint változása
Időkeret: fruktóz és glükóz lenyelése után
|
fruktóz és glükóz lenyelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009P-000073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .