Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av FGF21 av ernæringsmessige utfordringer

9. august 2023 oppdatert av: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekten av akutte ernæringsmessige utfordringer på FGF21-nivåer hos mennesker

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan akutte ernæringsmessige utfordringer påvirker nivåene av flere proteiner involvert i metabolismen. Disse proteinene vil bli målt i blod og fettvev.

Denne studien vil ha flere mål.

Et mål er å undersøke effekten av 72 timers faste på fibroblastvekstfaktor-21 (FGF-21) nivåer. Deltakerne vil tilbringe 3 dager og netter i Clinical Research Center ved Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA. Det vil bli tatt daglige blodprøver. Det vil bli tatt to fettprøver før og på slutten av fasten. En undergruppe av deltakere vil også ha to MR-er, en før og en på slutten av fasten. Vi vil studere friske voksne og overvektige voksne med leverbiopsi-diagnostisert alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). DENNE STUDIEARMEN REKRUTTERER FOR øyeblikket IKKE

Et annet mål er å undersøke effekten av lavkaloridiett på FGF-21-nivåer. Forsøkspersonene vil følge en hypokalorisk diett som vil være utformet for å oppnå 3-5 % vekttap. Vi vil registrere deltakere med leverbiopsi-diagnostisert alkoholfri fettleversykdom. Deltakerne vil rapportere ukentlig til Clinical Research Center ved Beth Israel Deaconess Medical Center for vektmålinger. Det vil bli tatt blod før og etter vekttapet. Deltakerne vil også ha en MR før og etter vekttapet.

DENNE ARMEN REKRUTTERER IKKE FOR øyeblikket

Et annet mål med studien er å undersøke effekten av akutt inntak av glukose, fruktose og andre sukkerarter på serum FGF21-nivåer. Emner i denne studien vil være magre frivillige og personer med metabolsk syndrom.

DENNE ARMEN REKRUTTERER FOR øyeblikket

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i denne studien innebærer å faste over natten, drikke en søt drikke og flere blodprøver gjennom en IV-linje. Hvert forsøksperson kan drikke opptil 5 forskjellige søte drikker, adskilt med 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

72-timers faste hos friske frivillige (studiearm A):

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Kroppsmasseindeks 21-26 kg/m^2
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus diagnostisert i henhold til American Diabetes Association kriterier
  • Koronar hjertesykdom (historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt)
  • Bruk av tobakk, marihuana eller intravenøs narkotika innen 1 år etter screeningbesøket
  • Nylig vektendring (>3 kg innen 6 måneder etter screeningbesøk)
  • Malignitet behandlet med kjemoterapi i løpet av de siste 3 årene
  • Historie med depresjon, psykose eller annen psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Historie om hypertyreose
  • Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Transaminaser > 2X over normalområdet
  • Kjent leversykdom
  • Graviditet innen 12 måneder etter screeningbesøk
  • Amming innen 12 måneder etter screeningbesøk
  • Manglende bruk av medisinsk godkjente prevensjonsmetoder (oral prevensjon, 2 barrieremetoder, kirurgisk sterilisering)
  • Historie om en spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller misbruk av avføringsmidler)
  • Historie om kirurgi for behandling av fedme (gastrisk banding, gastrisk bypass, gastrisk stifting)
  • Ny diagnose av hypotyreose innen 1 år etter screeningbesøk eller endring i dose av thyreoideahormon innen 3 måneder etter screeningbesøk
  • Historie om alkoholmisbruk de siste 3 årene
  • Historie om keloiddannelse
  • Historie med allergi mot lidokain eller marcaine

  • Bruk av plavix, coumadin eller heparin

    72-timers faste eller hypokalorisk diett hos personer med alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) (Study Arms B & C):

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60
  • BMI 25-45 kg/m^2
  • Kjent ikke-alkoholisk fettleversykdom basert på leverbiopsi
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes mellitus diagnostisert i henhold til American Diabetes Association-kriterier eller Type II diabetes mellitus med A1c > 7,5 % eller tar metformin eller tiazolidindioner
  • Koronar hjertesykdom (historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt)
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 150/90 mmHg på eller av antihypertensiv medisin)
  • Bruk av tobakk, marihuana eller intravenøs narkotika innen 1 år etter screeningbesøket
  • Nylig vektendring (> 3 kg innen 6 måneder etter screeningbesøk)
  • Malignitet behandlet med kjemoterapi i løpet av de siste 3 årene
  • Historie med depresjon, psykose eller annen psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Historie med hypo eller hypertyreose
  • Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Graviditet innen 12 måneder etter screeningbesøk
  • Amming innen 12 måneder etter screeningbesøk
  • Manglende bruk av medisinsk godkjente prevensjonsmetoder (oral prevensjon, 2 barrieremetoder, kirurgisk sterilisering)
  • Historie om en spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller misbruk av avføringsmidler)
  • Historie om kirurgi for behandling av fedme (gastrisk banding, gastrisk bypass, gastrisk stifting)
  • Ny diagnose av hypo eller hypertyreose innen 1 år etter screeningbesøk eller endring i dose av skjoldbruskhormon innen 3 måneder etter screeningbesøk
  • Historie om alkoholmisbruk de siste 3 årene
  • Pacemaker eller aneurismeklemmer
  • Metallimplantater i kroppen (nåler, plater, splinter, intakte kuler, spiral)
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Faste (sunn).
Deltakerne vil faste i 72 timer under et døgnopphold ved Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA. Blodprøver vil bli tatt daglig og to fettprøver vil bli tatt av en utdannet kirurg. (Vi rekrutterer ikke lenger til Studiearm A).
Atferdsmessig: Fasting
Deltakerne vil faste i 72 timer og kan bare innta vann og vitaminer.
Eksperimentell: Faste (NAFLD)
Deltakere med leverbiopsi diagnostisert ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) vil faste i 72 timer under et døgnopphold ved Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA. Blodprøver vil bli tatt daglig, og deltakerne vil få MR før og etter fasten.
Atferdsmessig: Fasting
Deltakerne vil faste i 72 timer og kan bare innta vann og vitaminer.
Eksperimentell: Hypokalorisk diett (NAFLD)
Deltakerne vil følge en diett med lavt kaloriinnhold til de går ned 3-5 % av kroppsvekten. Deltakerne vil ha ukentlige polikliniske besøk ved Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA for vektmålinger. Deltakerne vil få tatt blod før og etter dietten. Deltakerne vil også ha en MR før og etter dietten.
Atferdsmessig: Kosthold
Deltakerne vil følge en diett med lavt kaloriinnhold til de går ned 3-5 % av kroppsvekten.
Eksperimentell: Oral karbohydratutfordring
Deltakerne vil faste i 16 timer over natten og deretter innta drikker som inneholder fruktose, glukose eller en blanding av fruktose og glukose. Blod vil bli tatt postprandialt på angitte tidspunkter i opptil 5 timer
Kosttilskudd: oral karbohydratutfordring
Deltakerne vil faste i 16 timer og deretter drikke en drikk som inneholder glukose, fruktose eller en blanding av begge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast Growth Factor 21 nivåer i serum og fett
Tidsramme: før og etter kosttilskudd
Endring i FGF21-nivåer etter ernæringsintervensjon.
før og etter kosttilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polymerase 1 og transkripsjonsfrigjøringsfaktornivåer i fett
Tidsramme: Før faste og ved slutten av 72-timers faste hos friske deltakere og deltakere med NAFLD
Før faste og ved slutten av 72-timers faste hos friske deltakere og deltakere med NAFLD
Urin og serumketose
Tidsramme: Daglig i løpet av 72 timers faste for friske deltakere og deltakere med NAFLD
Daglig i løpet av 72 timers faste for friske deltakere og deltakere med NAFLD
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: Før og etter 72-timers faste eller hypokalorisk diett hos deltakere med NAFLD
Før og etter 72-timers faste eller hypokalorisk diett hos deltakere med NAFLD
endring i serum triglyseridnivåer
Tidsramme: etter inntak av fruktose og glukose
etter inntak av fruktose og glukose
endring i glukose- og insulinnivåer
Tidsramme: etter inntak av fruktose og glukose
etter inntak av fruktose og glukose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009P-000073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

Kliniske studier på Fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere