Régulation du FGF21 par les Défis Nutritionnels
L'effet des défis nutritionnels aigus sur les niveaux de FGF21 chez l'homme
Le but de cette étude est d'examiner comment les défis nutritionnels aigus affectent les niveaux de plusieurs protéines impliquées dans le métabolisme. Ces protéines seront mesurées dans le sang et les tissus adipeux.
Cette étude aura plusieurs objectifs.
L'un des objectifs est d'examiner l'effet de 72 heures de jeûne sur les niveaux de facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21). Les participants passeront 3 jours et 3 nuits au centre de recherche clinique du Beth Israel Deaconess Medical Center à Boston, MA. Des prélèvements sanguins quotidiens seront effectués. Deux échantillons de graisse seront prélevés avant et à la fin du jeûne. Un sous-ensemble de participants aura également deux IRM, une avant et une à la fin du jeûne. Nous étudierons des adultes en bonne santé et des adultes obèses atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) diagnostiquée par biopsie du foie. CE BRAS D'ÉTUDE NE RECRUTE PAS ACTUELLEMENT
Un autre objectif est d'examiner l'effet d'un régime hypocalorique sur les niveaux de FGF-21. Les sujets suivront un régime hypocalorique qui sera conçu pour atteindre une perte de poids de 3 à 5 %. Nous recruterons des participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique diagnostiquée par biopsie du foie. Les participants se présenteront chaque semaine au centre de recherche clinique du centre médical Beth Israel Deaconess pour les mesures de poids. Le sang sera prélevé avant et après la perte de poids. Les participants auront également une IRM avant et après la perte de poids.
CE BRAS NE RECRUTE ACTUELLEMENT PAS
Un autre objectif de l'étude est d'examiner l'effet de l'ingestion aiguë de glucose, de fructose et d'autres sucres sur les taux sériques de FGF21. Les sujets de cette étude seront des volontaires maigres et des personnes atteintes du syndrome métabolique.
CE BRAS RECRUTE ACTUELLEMENT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Jeûne de 72 heures chez des volontaires sains (groupe d'étude A) :
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- Indice de masse corporelle 21-26 kg/m^2
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à suivre des instructions verbales et écrites en anglais
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association
- Maladie coronarienne (antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'insuffisance cardiaque congestive)
- Consommation de tabac, de marijuana ou de drogues intraveineuses dans l'année suivant la visite de dépistage
- Changement de poids récent (> 3 kg dans les 6 mois suivant la visite de dépistage)
- Malignité traitée par chimiothérapie au cours des 3 dernières années
- Antécédents de dépression, psychose ou autre maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation
- Antécédents d'hyperthyroïdie
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min)
- Transaminases> 2X au-dessus de la plage normale
- Maladie hépatique connue
- Grossesse dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
- Allaitement dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
- Non-utilisation de méthodes contraceptives médicalement approuvées (contraceptif oral, 2 méthodes de barrière, stérilisation chirurgicale)
- Antécédents de trouble de l'alimentation (anorexie, boulimie ou abus de laxatifs)
- Antécédents de chirurgie pour le traitement de l'obésité (anneau gastrique, pontage gastrique, agrafage gastrique)
- Nouveau diagnostic d'hypothyroïdie dans l'année suivant la visite de dépistage ou modification de la dose d'hormone thyroïdienne dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Antécédents d'abus d'alcool au cours des 3 dernières années
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Antécédents d'allergie à la lidocaïne ou à la marcaïne
Utilisation de plavix, de coumadin ou d'héparine
Régime rapide ou hypocalorique de 72 heures chez les sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (groupes d'étude B et C) :
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- IMC 25-45 kg/m^2
- Maladie du foie gras non alcoolique connue basée sur une biopsie du foie
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à suivre des instructions verbales et écrites en anglais
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type I diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association ou diabète sucré de type II avec A1c > 7,5 % ou prenant de la metformine ou des thiazolidinediones
- Maladie coronarienne (antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'insuffisance cardiaque congestive)
- Hypertension non contrôlée (TA > 150/90 mmHg avec ou sans antihypertenseurs)
- Consommation de tabac, de marijuana ou de drogues intraveineuses dans l'année suivant la visite de dépistage
- Changement de poids récent (> 3 kg dans les 6 mois suivant la visite de dépistage)
- Malignité traitée par chimiothérapie au cours des 3 dernières années
- Antécédents de dépression, psychose ou autre maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation
- Antécédents d'hypo ou d'hyperthyroïdie
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min)
- Grossesse dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
- Allaitement dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
- Non-utilisation de méthodes contraceptives médicalement approuvées (contraceptif oral, 2 méthodes de barrière, stérilisation chirurgicale)
- Antécédents de trouble de l'alimentation (anorexie, boulimie ou abus de laxatifs)
- Antécédents de chirurgie pour le traitement de l'obésité (anneau gastrique, pontage gastrique, agrafage gastrique)
- Nouveau diagnostic d'hypo ou d'hyperthyroïdie dans l'année suivant la visite de dépistage ou modification de la dose d'hormone thyroïdienne dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Antécédents d'abus d'alcool au cours des 3 dernières années
- Stimulateur cardiaque ou clips d'anévrisme
- Implants métalliques dans le corps (épingles, plaques, éclats d'obus, balles intactes, stérilet)
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeûner (santé).
Les participants jeûneront pendant 72 heures lors d'un séjour hospitalier au Beth Israel Deaconess Medical Center à Boston, MA.
Des échantillons de sang seront prélevés quotidiennement et deux échantillons de graisse seront obtenus par un chirurgien qualifié.
(Nous ne recrutons plus pour le bras d'étude A).
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Les participants jeûneront pendant 72 heures et ne pourront consommer que de l'eau et des vitamines.
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Expérimental: Le jeûne (NAFLD)
Les participants atteints d'une stéatose hépatique non alcoolique diagnostiquée par biopsie du foie (NAFLD) jeûneront pendant 72 heures lors d'un séjour en hospitalisation au Beth Israel Deaconess Medical Center à Boston, MA.
Des échantillons de sang seront prélevés quotidiennement et les participants subiront une IRM avant et après le jeûne.
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Les participants jeûneront pendant 72 heures et ne pourront consommer que de l'eau et des vitamines.
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Expérimental: Régime hypocalorique (NAFLD)
Les participants suivront un régime hypocalorique jusqu'à ce qu'ils perdent 3 à 5 % de leur poids corporel.
Les participants auront des visites ambulatoires hebdomadaires au Beth Israel Deaconess Medical Center à Boston, MA pour des mesures de poids.
Les participants subiront une prise de sang avant et après le régime.
Les participants auront également une IRM avant et après le régime.
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Les participants suivront un régime hypocalorique jusqu'à ce qu'ils perdent 3 à 5 % de leur poids corporel.
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Expérimental: Défi glucidique oral
Les participants jeûneront pendant 16 heures pendant la nuit puis ingéreront des boissons contenant du fructose, du glucose ou un mélange de fructose et de glucose.
Le sang sera prélevé après le repas à des moments précis pendant 5 heures maximum
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Les participants jeûneront pendant 16 heures puis boiront une boisson contenant du glucose, du fructose ou un mélange des deux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de facteur de croissance des fibroblastes 21 dans le sérum et la graisse
Délai: avant et après intervention diététique
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Modification des niveaux de FGF21 suite à une intervention nutritionnelle.
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avant et après intervention diététique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de polymérase 1 et de facteur de libération de transcription dans les graisses
Délai: Avant le jeûne et à la fin du jeûne de 72 heures chez les participants en bonne santé et les participants atteints de NAFLD
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Avant le jeûne et à la fin du jeûne de 72 heures chez les participants en bonne santé et les participants atteints de NAFLD
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Cétose urinaire et sérique
Délai: Tous les jours pendant le jeûne de 72 heures pour les participants en bonne santé et les participants avec NAFLD
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Tous les jours pendant le jeûne de 72 heures pour les participants en bonne santé et les participants avec NAFLD
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Teneur en graisse hépatique
Délai: Avant et après le régime rapide ou hypocalorique de 72 heures chez les participants atteints de NAFLD
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Avant et après le régime rapide ou hypocalorique de 72 heures chez les participants atteints de NAFLD
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modification des taux de triglycérides sériques
Délai: après ingestion de fructose et de glucose
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après ingestion de fructose et de glucose
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modification des taux de glucose et d'insuline
Délai: après ingestion de fructose et de glucose
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après ingestion de fructose et de glucose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009P-000073
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