FGF21:n säätely ravitsemuksellisilla haasteilla
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akuuttien ravitsemushaasteiden vaikutus FGF21-tasoihin ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka akuutit ravitsemushaasteet vaikuttavat useiden aineenvaihduntaan osallistuvien proteiinien tasoihin. Nämä proteiinit mitataan verestä ja rasvakudoksesta.
Tällä tutkimuksella on useita tavoitteita.
Yhtenä tavoitteena on tutkia 72 tunnin paaston vaikutusta fibroblastien kasvutekijä-21 (FGF-21) tasoihin. Osallistujat viettävät 3 päivää ja yötä kliinisessä tutkimuskeskuksessa Beth Israel Deaconess Medical Centerissä Bostonissa, MA. Verinäytteet otetaan päivittäin. Ennen paastoa ja sen jälkeen otetaan kaksi rasvanäytettä. Osa osallistujista saa myös kaksi magneettikuvausta, yksi ennen paastoa ja toinen sen lopussa. Tutkimme terveitä aikuisia ja lihavia aikuisia, joilla on maksabiopsialla diagnosoitu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). TÄMÄ TUTKIMUSVARA EI OLE TÄLLÄ JÄLLEEN REKKOONIA
Toinen tavoite on tutkia vähäkalorisen ruokavalion vaikutusta FGF-21-tasoihin. Koehenkilöt noudattavat vähäkalorista ruokavaliota, joka on suunniteltu saavuttamaan 3-5 % painonpudotus. Otamme mukaan osallistujat, joilla on maksabiopsialla diagnosoitu alkoholiton rasvamaksasairaus. Osallistujat raportoivat viikoittain Beth Israel Deaconess Medical Centerin kliiniselle tutkimuskeskukselle painonmittauksia varten. Veri otetaan ennen painonpudotusta ja sen jälkeen. Osallistujille tehdään myös MRI ennen painonpudotusta ja sen jälkeen.
TÄMÄ KÄSI EI TÄLLÄ JÄLLEEN REKRYTÄ
Toinen tutkimuksen tavoite on tutkia glukoosin, fruktoosin ja muiden sokereiden akuutin nauttimisen vaikutusta seerumin FGF21-tasoihin. Tämän tutkimuksen kohteina ovat laiha vapaaehtoiset ja henkilöt, joilla on metabolinen oireyhtymä.
TÄMÄ VARSI REKKOONIA TÄNÄÄN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää paaston yön yli, makean juoman juomisen ja useita verenottoa IV-linjan kautta.
Jokainen tutkittava voi juoda enintään 5 erilaista makeaa juomaa kahden viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
72 tunnin paasto terveillä vapaaehtoisilla (tutkimusryhmä A):
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Painoindeksi 21-26 kg/m^2
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
- Sepelvaltimotauti (aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Tupakan, marihuanan tai suonensisäisten huumeiden käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Viimeaikainen painonmuutos (>3 kg 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
- Pahanlaatuisuus, jota on hoidettu kemoterapialla viimeisen 3 vuoden aikana
- Aiempi masennus, psykoosi tai muu psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Kilpirauhasen liikatoiminnan historia
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
- Transaminaasit > 2 kertaa normaalin alueen yläpuolella
- Tunnettu maksasairaus
- Raskaus 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Imetys 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen (oraalinen ehkäisy, 2 estemenetelmää, kirurginen sterilointi)
- Aiempi syömishäiriö (anoreksia, bulimia tai laksatiivien väärinkäyttö)
- Lihavuuden hoitoon tehdyt leikkaukset (vatsan sidonta, mahalaukun ohitus, mahalaukun nidonta)
- Uusi kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä tai kilpirauhashormoniannoksen muutos 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana
- Keloidin muodostumisen historia
- Aiempi allergia lidokaiinille tai markaiinille
Plavixin, coumadinin tai hepariinin käyttö
72 tunnin nopea tai vähäkalorinen ruokavalio henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) (Study Arms B & C):
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- BMI 25-45 kg/m^2
- Tunnettu alkoholiton rasvamaksasairaus maksabiopsian perusteella
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes mellitus, joka on diagnosoitu American Diabetes Associationin kriteerien mukaan tai tyypin II diabetes mellitus, jonka A1c on > 7,5 % tai joka käyttää metformiinia tai tiatsolidiinidioneja
- Sepelvaltimotauti (aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Hallitsematon verenpainetauti (BP > 150/90 mmHg verenpainelääkityksen yhteydessä tai pois päältä)
- Tupakan, marihuanan tai suonensisäisten huumeiden käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Viimeaikainen painonmuutos (> 3 kg 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
- Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu kemoterapialla viimeisen 3 vuoden aikana
- Aiempi masennus, psykoosi tai muu psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Aiempi hypo- tai hypertyreoosi
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
- Raskaus 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Imetys 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen (oraalinen ehkäisy, 2 estemenetelmää, kirurginen sterilointi)
- Aiempi syömishäiriö (anoreksia, bulimia tai laksatiivien väärinkäyttö)
- Lihavuuden hoitoon tehdyt leikkaukset (vatsan sidonta, mahalaukun ohitus, mahalaukun nidonta)
- Uusi hypo- tai hypertyreoosidiagnoosi 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä tai kilpirauhashormonin annoksen muutos 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana
- Sydämentahdistin tai aneurysmaklipsit
- Metalliset implantit kehossa (neulat, levyt, sirpaleet, ehjät luodit, IUD)
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paasto (terveellistä).
Osallistujat paastoavat 72 tuntia sairaalahoidon aikana Beth Israel Deaconess Medical Centerissä Bostonissa, MA.
Verinäytteitä otetaan päivittäin ja koulutettu kirurgi ottaa kaksi rasvanäytettä.
(Emme enää rekrytoi Study Armiin A).
|
Osallistujat paastoavat 72 tuntia ja saavat nauttia vain vettä ja vitamiineja.
|
|
Kokeellinen: Paasto (NAFLD)
Osallistujat, joilla on maksabiopsialla diagnosoitu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), paastoavat 72 tuntia potilashoidon aikana Beth Israel Deaconess Medical Centerissä Bostonissa, MA.
Verinäytteitä otetaan päivittäin, ja osallistujille tehdään magneettikuvaus ennen ja jälkeen paaston.
|
Osallistujat paastoavat 72 tuntia ja saavat nauttia vain vettä ja vitamiineja.
|
|
Kokeellinen: Vähäkalorinen ruokavalio (NAFLD)
Osallistujat noudattavat vähäkalorista ruokavaliota, kunnes he menettävät 3-5 % painostaan.
Osallistujat käyvät viikoittain avohoidossa Beth Israel Deaconess Medical Centerissä Bostonissa, MA:ssa painonmittauksia varten.
Osallistujilta otetaan verikoe ennen ja jälkeen ruokavalion.
Osallistujille tehdään myös magneettikuvaus ennen ja jälkeen ruokavalion.
|
Osallistujat noudattavat vähäkalorista ruokavaliota, kunnes he menettävät 3-5 % painostaan.
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava hiilihydraattihaaste
Osallistujat paastoavat 16 tuntia yön yli ja nauttivat sitten fruktoosia, glukoosia tai fruktoosin ja glukoosin seosta sisältäviä juomia.
Veri otetaan aterian jälkeen tiettyinä ajankohtina enintään 5 tunnin ajan
|
Osallistujat paastoavat 16 tuntia ja juovat sitten juoman, joka sisältää glukoosia, fruktoosia tai molempien seosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroblastikasvutekijä 21 -tasot seerumissa ja rasvassa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota
|
Muutos FGF21-tasoissa ravitsemustoimien jälkeen.
|
ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polymeraasi 1 ja Transcript Release Factor -tasot rasvassa
Aikaikkuna: Ennen paastoa ja 72 tunnin paaston jälkeen terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on NAFLD
|
Ennen paastoa ja 72 tunnin paaston jälkeen terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on NAFLD
|
|
Virtsan ja seerumin ketoosi
Aikaikkuna: Päivittäin 72 tunnin paaston aikana terveille osallistujille ja osallistujille, joilla on NAFLD
|
Päivittäin 72 tunnin paaston aikana terveille osallistujille ja osallistujille, joilla on NAFLD
|
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 72 tunnin nopean tai vähäkalorisen ruokavalion osallistujilla, joilla on NAFLD
|
Ennen ja jälkeen 72 tunnin nopean tai vähäkalorisen ruokavalion osallistujilla, joilla on NAFLD
|
|
seerumin triglyseridipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: fruktoosin ja glukoosin nauttimisen jälkeen
|
fruktoosin ja glukoosin nauttimisen jälkeen
|
|
glukoosi- ja insuliinitasojen muutos
Aikaikkuna: fruktoosin ja glukoosin nauttimisen jälkeen
|
fruktoosin ja glukoosin nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009P-000073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paasto
-
University of Kansas Medical CenterValmisLihavuus | Sarkopenia | Kompensoitu kirroosiYhdysvallat