Regulacja FGF21 przez wyzwania żywieniowe
Wpływ ostrych wyzwań żywieniowych na poziomy FGF21 u ludzi
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób ostre wyzwania żywieniowe wpływają na poziomy kilku białek zaangażowanych w metabolizm. Białka te zostaną zmierzone we krwi i tkance tłuszczowej.
Badanie to będzie miało kilka celów.
Jednym z celów jest zbadanie wpływu 72-godzinnego postu na poziomy czynnika wzrostu fibroblastów-21 (FGF-21). Uczestnicy spędzą 3 dni i noce w Centrum Badań Klinicznych w Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie, MA. Codziennie będą pobierane próbki krwi. Przed i po zakończeniu postu zostaną pobrane dwie próbki tłuszczu. Podzbiór uczestników będzie miał również dwa MRI, jeden przed i jeden na końcu postu. Będziemy badać zdrowych dorosłych i otyłych dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby rozpoznaną na podstawie biopsji wątroby (NAFLD). TA RAMA BADAWCZA OBECNIE NIE REKRUTUJE
Kolejnym celem jest zbadanie wpływu diety niskokalorycznej na poziom FGF-21. Pacjenci będą przestrzegać diety hipokalorycznej, która zostanie zaprojektowana tak, aby osiągnąć 3-5% utratę wagi. Zarejestrujemy uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby rozpoznaną na podstawie biopsji wątroby. Uczestnicy będą co tydzień zgłaszać się do Centrum Badań Klinicznych w Beth Israel Deaconess Medical Center w celu dokonania pomiarów masy ciała. Krew zostanie pobrana przed i po utracie wagi. Uczestnicy będą mieli również MRI przed i po utracie wagi.
TO RAMIĘ OBECNIE NIE REKRUTUJE
Kolejnym celem badania jest zbadanie wpływu nagłego spożycia glukozy, fruktozy i innych cukrów na poziom FGF21 w surowicy. Uczestnikami tego badania będą szczupli ochotnicy i osoby z zespołem metabolicznym.
TO RAMIĘ OBECNIE REKRUTUJE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
72-godzinny post u zdrowych ochotników (Badanie Ramię A):
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Wskaźnik masy ciała 21-26 kg/m^2
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2 rozpoznana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association
- Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca)
- Tytoń, marihuana lub dożylne zażywanie narkotyków w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
- Niedawna zmiana masy ciała (>3 kg w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
- Nowotwór złośliwy leczony chemioterapią w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia depresji, psychozy lub innej choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji
- Historia nadczynności tarczycy
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
- Transaminazy > 2X powyżej normalnego zakresu
- Znana choroba wątroby
- Ciąża w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Laktacja w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Niestosowanie medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (antykoncepcja doustna, 2 metody barierowe, sterylizacja chirurgiczna)
- Historia zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia lub nadużywanie środków przeczyszczających)
- Historia operacji leczenia otyłości (opaska żołądkowa, bypass żołądka, zszywanie żołądka)
- Nowe rozpoznanie niedoczynności tarczycy w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej lub zmiana dawki hormonu tarczycy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia powstawania keloidów
- Historia alergii na lidokainę lub markainę
Stosowanie plaviksu, kumadyny lub heparyny
72-godzinna głodówka lub dieta hipokaloryczna u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) (Grupy badania B i C):
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- BMI 25-45 kg/m^2
- Znana niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby na podstawie biopsji wątroby
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I rozpoznana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association lub cukrzyca typu II z A1c > 7,5% lub przyjmująca metforminę lub tiazolidynodiony
- Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 150/90 mmHg podczas przyjmowania lub odstawiania leków przeciwnadciśnieniowych)
- Tytoń, marihuana lub dożylne zażywanie narkotyków w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
- Niedawna zmiana masy ciała (> 3 kg w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
- Nowotwór złośliwy leczony chemioterapią w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia depresji, psychozy lub innej choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji
- Historia niedoczynności lub nadczynności tarczycy
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
- Ciąża w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Laktacja w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Niestosowanie medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (antykoncepcja doustna, 2 metody barierowe, sterylizacja chirurgiczna)
- Historia zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia lub nadużywanie środków przeczyszczających)
- Historia operacji leczenia otyłości (opaska żołądkowa, bypass żołądka, zszywanie żołądka)
- Nowe rozpoznanie niedoczynności lub nadczynności tarczycy w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej lub zmiana dawki hormonu tarczycy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Rozrusznik serca lub klipsy do tętniaka
- Metalowe implanty w ciele (szpilki, płytki, odłamki, nienaruszone kule, wkładka wewnątrzmaciczna)
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Post (zdrowy).
Uczestnicy będą pościć przez 72 godziny podczas pobytu w szpitalu w Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie, MA.
Codziennie będą pobierane próbki krwi, a wyszkolony chirurg pobiera dwie próbki tłuszczu.
(Nie prowadzimy już rekrutacji do Grupy badania A).
|
Uczestnicy będą pościć przez 72 godziny i mogą spożywać tylko wodę i witaminy.
|
|
Eksperymentalny: Post (NAFLD)
Uczestnicy, u których po biopsji wątroby zdiagnozowano bezalkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD), będą pościć przez 72 godziny podczas pobytu w szpitalu Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie, MA.
Próbki krwi będą pobierane codziennie, a uczestnicy będą mieli MRI przed i po poście.
|
Uczestnicy będą pościć przez 72 godziny i mogą spożywać tylko wodę i witaminy.
|
|
Eksperymentalny: Dieta hipokaloryczna (NAFLD)
Uczestnicy będą stosować dietę niskokaloryczną do momentu utraty 3-5% masy ciała.
Uczestnicy będą mieli cotygodniowe wizyty ambulatoryjne w Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie w stanie Massachusetts w celu pomiaru masy ciała.
Uczestnicy będą mieli pobieraną krew przed i po diecie.
Uczestnicy będą mieli również MRI przed i po diecie.
|
Uczestnicy będą stosować dietę niskokaloryczną do momentu utraty 3-5% masy ciała.
|
|
Eksperymentalny: Doustne wyzwanie węglowodanowe
Uczestnicy będą pościć przez 16 godzin w ciągu nocy, a następnie spożywać napoje zawierające fruktozę, glukozę lub mieszaninę fruktozy i glukozy.
Krew będzie pobierana po posiłku w określonych punktach czasowych przez maksymalnie 5 godzin
|
Uczestnicy będą pościć przez 16 godzin, a następnie wypiją napój zawierający glukozę, fruktozę lub mieszankę obu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy czynnika wzrostu fibroblastów 21 w surowicy i tłuszczu
Ramy czasowe: przed i po interwencji dietetycznej
|
Zmiana poziomów FGF21 po interwencji żywieniowej.
|
przed i po interwencji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy polimerazy 1 i transkrypcyjnego czynnika uwalniającego w tłuszczu
Ramy czasowe: Przed postem i na koniec 72-godzinnego postu u zdrowych uczestników i uczestników z NAFLD
|
Przed postem i na koniec 72-godzinnego postu u zdrowych uczestników i uczestników z NAFLD
|
|
Ketoza w moczu i surowicy
Ramy czasowe: Codziennie podczas 72-godzinnego postu dla zdrowych uczestników i uczestników z NAFLD
|
Codziennie podczas 72-godzinnego postu dla zdrowych uczestników i uczestników z NAFLD
|
|
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Przed i po 72-godzinnej diecie szybkiej lub hipokalorycznej u uczestników z NAFLD
|
Przed i po 72-godzinnej diecie szybkiej lub hipokalorycznej u uczestników z NAFLD
|
|
zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: po spożyciu fruktozy i glukozy
|
po spożyciu fruktozy i glukozy
|
|
zmiany poziomu glukozy i insuliny
Ramy czasowe: po spożyciu fruktozy i glukozy
|
po spożyciu fruktozy i glukozy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009P-000073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .