Regulace FGF21 nutričními výzvami
Vliv akutních nutričních problémů na hladiny FGF21 u lidí
Účelem této studie je prozkoumat, jak akutní nutriční výzvy ovlivňují hladiny několika proteinů zapojených do metabolismu. Tyto proteiny budou měřeny v krvi a tukové tkáni.
Tato studie bude mít několik cílů.
Jedním z cílů je prozkoumat účinek 72 hodin hladovění na hladiny fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF-21). Účastníci stráví 3 dny a noci v Centru klinického výzkumu v Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostonu, MA. Denně budou odebírány vzorky krve. Před a na konci půstu budou odebrány dva vzorky tuku. Podskupina účastníků bude mít také dvě MRI, jednu před a jednu na konci půstu. Budeme studovat zdravé dospělé a obézní dospělé s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) diagnostikovaným jaterní biopsií. TATO STUDIJNÍ ARMA V SOUČASNOSTI NENÍ NÁBOROVÁNA
Dalším cílem je prozkoumat vliv nízkokalorické diety na hladiny FGF-21. Subjekty budou dodržovat hypokalorickou dietu, která bude navržena tak, aby dosáhla 3-5% ztráty hmotnosti. Zapíšeme účastníky s nealkoholickým ztučněním jater diagnostikovaným jaterní biopsií. Účastníci budou každý týden podávat zprávy Centru klinického výzkumu v Beth Israel Deaconess Medical Center pro měření hmotnosti. Krev bude odebrána před a po hubnutí. Účastníci budou mít také MRI před a po hubnutí.
TATO RAMENA V SOUČASNOSTI NENÍ NÁBOROVÁNA
Dalším cílem studie je zkoumat vliv akutního požití glukózy, fruktózy a dalších cukrů na hladiny FGF21 v séru. Subjekty v této studii budou štíhlí dobrovolníci a jedinci s metabolickým syndromem.
TATO RAMENA SE AKTUÁLNĚ NÁBORUJE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
72hodinový půst u zdravých dobrovolníků (skupina A):
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Index tělesné hmotnosti 21-26 kg/m^2
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association
- Ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání)
- Užívání tabáku, marihuany nebo nitrožilních drog do 1 roku od screeningové návštěvy
- Nedávná změna hmotnosti (>3 kg během 6 měsíců od screeningové návštěvy)
- Malignita léčená chemoterapií během posledních 3 let
- Anamnéza deprese, psychózy nebo jiného psychiatrického onemocnění vyžadujícího hospitalizaci
- Hypertyreóza v anamnéze
- Renální insuficience (clearance kreatininu < 50 ml/min)
- Transaminázy > 2X nad normálním rozsahem
- Známé onemocnění jater
- Těhotenství do 12 měsíců od screeningové návštěvy
- Kojení do 12 měsíců od screeningové návštěvy
- Nepoužití lékařsky schválených metod antikoncepce (perorální antikoncepce, 2 bariérové metody, chirurgická sterilizace)
- Anamnéza poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo zneužívání laxativ)
- Historie operací k léčbě obezity (bandáž žaludku, bypass žaludku, sponkování žaludku)
- Nová diagnóza hypotyreózy do 1 roku od screeningové návštěvy nebo změna dávky hormonu štítné žlázy do 3 měsíců od screeningové návštěvy
- Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 3 letech
- Historie tvorby keloidů
- Anamnéza alergie na lidokain nebo marcain
Použití plavix, coumadin nebo heparin
72hodinová rychlá nebo hypokalorická dieta u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) (Study Arms B & C):
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- BMI 25-45 kg/m^2
- Známé nealkoholické ztučnění jater na základě jaterní biopsie
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu I diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association nebo diabetes mellitus typu II s A1c > 7,5 % nebo užívání metforminu nebo thiazolidindionů
- Ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání)
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 150/90 mmHg při nebo vysazení antihypertenzní medikace)
- Užívání tabáku, marihuany nebo nitrožilních drog do 1 roku od screeningové návštěvy
- Nedávná změna hmotnosti (> 3 kg během 6 měsíců od screeningové návštěvy)
- Malignita léčená chemoterapií během posledních 3 let
- Anamnéza deprese, psychózy nebo jiného psychiatrického onemocnění vyžadujícího hospitalizaci
- Hypo nebo hypertyreóza v anamnéze
- Renální insuficience (clearance kreatininu < 50 ml/min)
- Těhotenství do 12 měsíců od screeningové návštěvy
- Kojení do 12 měsíců od screeningové návštěvy
- Nepoužití lékařsky schválených metod antikoncepce (perorální antikoncepce, 2 bariérové metody, chirurgická sterilizace)
- Anamnéza poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo zneužívání laxativ)
- Historie operací k léčbě obezity (bandáž žaludku, bypass žaludku, sponkování žaludku)
- Nová diagnóza hypo nebo hypertyreózy do 1 roku od screeningové návštěvy nebo změna dávky hormonu štítné žlázy do 3 měsíců od screeningové návštěvy
- Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 3 letech
- Svorky kardiostimulátoru nebo aneuryzmatu
- Kovové implantáty v těle (špendlíky, destičky, šrapnel, neporušené střely, IUD)
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Půst (Zdravý).
Účastníci budou držet půst po dobu 72 hodin během hospitalizace v Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostonu, MA.
Vzorky krve budou odebírány denně a dva vzorky tuku budou odebrány vyškoleným chirurgem.
(Již nenabíráme pro studijní část A).
|
Účastníci se postí 72 hodin a mohou konzumovat pouze vodu a vitamíny.
|
|
Experimentální: Půst (NAFLD)
Účastníci s jaterní biopsií diagnostikovaným nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) budou během hospitalizace v Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostonu, MA, hladovět 72 hodin.
Vzorky krve budou odebírány denně a účastníci budou mít před a po půstu MRI.
|
Účastníci se postí 72 hodin a mohou konzumovat pouze vodu a vitamíny.
|
|
Experimentální: Hypokalorická dieta (NAFLD)
Účastníci budou dodržovat nízkokalorickou dietu, dokud neztratí 3-5 % své tělesné hmotnosti.
Účastníci budou mít týdenní ambulantní návštěvy v Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostonu, MA za účelem měření hmotnosti.
Před a po dietě bude účastníkům odebrána krev.
Účastníci budou mít také MRI před a po dietě.
|
Účastníci budou dodržovat nízkokalorickou dietu, dokud neztratí 3-5 % své tělesné hmotnosti.
|
|
Experimentální: Orální sacharidová výzva
Účastníci budou 16 hodin půst přes noc a poté pijí nápoje obsahující fruktózu, glukózu nebo směs fruktózy a glukózy.
Krev bude odebírána postprandiálně v určených časových bodech po dobu až 5 hodin
|
Účastníci se postí 16 hodin a poté vypijí nápoj obsahující glukózu, fruktózu nebo směs obou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny fibroblastového růstového faktoru 21 v séru a tuku
Časové okno: před a po dietním zásahu
|
Změna hladin FGF21 po nutriční intervenci.
|
před a po dietním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny polymerázy 1 a faktoru uvolňování transkriptu v tuku
Časové okno: Před půstem a na konci 72hodinového půstu u zdravých účastníků a účastníků s NAFLD
|
Před půstem a na konci 72hodinového půstu u zdravých účastníků a účastníků s NAFLD
|
|
Ketóza moči a séra
Časové okno: Denně během 72hodinového půstu pro zdravé účastníky a účastníky s NAFLD
|
Denně během 72hodinového půstu pro zdravé účastníky a účastníky s NAFLD
|
|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Před a po 72hodinové rychlé nebo hypokalorické dietě u účastníků s NAFLD
|
Před a po 72hodinové rychlé nebo hypokalorické dietě u účastníků s NAFLD
|
|
změna hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: po požití fruktózy a glukózy
|
po požití fruktózy a glukózy
|
|
změna hladiny glukózy a inzulínu
Časové okno: po požití fruktózy a glukózy
|
po požití fruktózy a glukózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009P-000073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Půst
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno