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Regolamento di FGF21 da sfide nutrizionali

9 agosto 2023 aggiornato da: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'effetto delle sfide nutrizionali acute sui livelli di FGF21 negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è esaminare come le sfide nutrizionali acute influenzano i livelli di diverse proteine ​​coinvolte nel metabolismo. Queste proteine ​​saranno misurate nel sangue e nel tessuto adiposo.

Questo studio avrà diversi obiettivi.

Uno degli obiettivi è esaminare l'effetto di 72 ore di digiuno sui livelli del fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21). I partecipanti trascorreranno 3 giorni e 3 notti nel Centro di ricerca clinica presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, MA. Saranno prelevati campioni di sangue giornalieri. Verranno prelevati due campioni di grasso prima e alla fine del digiuno. Un sottogruppo di partecipanti avrà anche due risonanze magnetiche, una prima e una alla fine del digiuno. Studieremo adulti sani e adulti obesi con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) diagnosticata con biopsia epatica. QUESTO BRACCIO DI STUDIO ATTUALMENTE NON STA RECLUTANDO

Un altro obiettivo è esaminare l'effetto della dieta ipocalorica sui livelli di FGF-21. I soggetti seguiranno una dieta ipocalorica che sarà progettata per ottenere una perdita di peso del 3-5%. Arruolaremo partecipanti con steatosi epatica non alcolica diagnosticata con biopsia epatica. I partecipanti riferiranno settimanalmente al Centro di ricerca clinica presso il Beth Israel Deaconess Medical Center per le misurazioni del peso. Il sangue verrà prelevato prima e dopo la perdita di peso. I partecipanti avranno anche una risonanza magnetica prima e dopo la perdita di peso.

QUESTO BRACCIO ATTUALMENTE NON STA RECLUTANDO

Un altro scopo dello studio è esaminare l'effetto dell'ingestione acuta di glucosio, fruttosio e altri zuccheri sui livelli sierici di FGF21. I soggetti in questo studio saranno volontari magri e individui con sindrome metabolica.

QUESTO BRACCIO STA ATTUALMENTE RECLUTANDO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione a questo studio prevede il digiuno durante la notte, il consumo di una bevanda dolce e diversi prelievi di sangue attraverso una linea IV. Ogni soggetto può bere fino a 5 diverse bevande dolci, separate da 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Digiuno di 72 ore in volontari sani (braccio di studio A):

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Indice di massa corporea 21-26 kg/m^2
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association
  • Malattia coronarica (storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca congestizia)
  • Uso di tabacco, marijuana o droghe per via endovenosa entro 1 anno dalla visita di screening
  • Variazione di peso recente (>3 kg entro 6 mesi dalla visita di screening)
  • Tumori maligni trattati con chemioterapia negli ultimi 3 anni
  • Storia di depressione, psicosi o altre malattie psichiatriche che richiedono il ricovero in ospedale
  • Storia di ipertiroidismo
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min)
  • Transaminasi > 2 volte al di sopra del range normale
  • Malattia epatica nota
  • Gravidanza entro 12 mesi dalla visita di screening
  • Allattamento entro 12 mesi dalla visita di screening
  • Mancato utilizzo di metodi contraccettivi approvati dal medico (contraccettivo orale, 2 metodi di barriera, sterilizzazione chirurgica)
  • Storia di un disturbo alimentare (anoressia, bulimia o abuso di lassativi)
  • Storia di interventi chirurgici per il trattamento dell'obesità (bendaggio gastrico, bypass gastrico, sutura gastrica)
  • Nuova diagnosi di ipotiroidismo entro 1 anno dalla visita di screening o modifica della dose di ormone tiroideo entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Storia di abuso di alcol negli ultimi 3 anni
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Storia di allergia alla lidocaina o alla marcaina

  • Uso di plavix, coumadin o eparina

    Dieta veloce o ipocalorica di 72 ore in soggetti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (Bracci di studio B e C):

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • IMC 25-45 kg/m^2
  • Malattia del fegato grasso non alcolica nota sulla base della biopsia epatica
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo I diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association o diabete mellito di tipo II con A1c > 7,5% o assunzione di metformina o tiazolidinedioni
  • Malattia coronarica (storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca congestizia)
  • Ipertensione incontrollata (BP > 150/90 mmHg con o senza farmaci antipertensivi)
  • Uso di tabacco, marijuana o droghe per via endovenosa entro 1 anno dalla visita di screening
  • Recente variazione di peso (> 3 kg entro 6 mesi dalla visita di screening)
  • Tumori maligni trattati con chemioterapia negli ultimi 3 anni
  • Storia di depressione, psicosi o altre malattie psichiatriche che richiedono il ricovero in ospedale
  • Storia di ipo o ipertiroidismo
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min)
  • Gravidanza entro 12 mesi dalla visita di screening
  • Allattamento entro 12 mesi dalla visita di screening
  • Mancato utilizzo di metodi contraccettivi approvati dal medico (contraccettivo orale, 2 metodi di barriera, sterilizzazione chirurgica)
  • Storia di un disturbo alimentare (anoressia, bulimia o abuso di lassativi)
  • Storia di interventi chirurgici per il trattamento dell'obesità (bendaggio gastrico, bypass gastrico, sutura gastrica)
  • Nuova diagnosi di ipo o ipertiroidismo entro 1 anno dalla visita di screening o modifica della dose di ormone tiroideo entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Storia di abuso di alcol negli ultimi 3 anni
  • Pacemaker cardiaco o clip per aneurisma
  • Protesi metalliche nel corpo (spilli, placche, schegge, proiettili intatti, IUD)
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il digiuno (sano).
I partecipanti digiuneranno per 72 ore durante una degenza ospedaliera presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, MA. I campioni di sangue verranno raccolti giornalmente e due campioni di grasso saranno ottenuti da un chirurgo esperto. (Non stiamo più reclutando per il braccio di studio A).
Comportamentale: Digiuno
I partecipanti digiuneranno per 72 ore e potranno consumare solo acqua e vitamine.
Sperimentale: Digiuno (NAFLD)
I partecipanti con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) diagnosticata mediante biopsia epatica digiuneranno per 72 ore durante una degenza ospedaliera presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, MA. I campioni di sangue verranno raccolti quotidianamente e i partecipanti avranno una risonanza magnetica prima e dopo il digiuno.
Comportamentale: Digiuno
I partecipanti digiuneranno per 72 ore e potranno consumare solo acqua e vitamine.
Sperimentale: Dieta ipocalorica (NAFLD)
I partecipanti seguiranno una dieta ipocalorica fino a perdere il 3-5% del loro peso corporeo. I partecipanti effettueranno visite ambulatoriali settimanali presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, MA per misurazioni del peso. I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue prima e dopo la dieta. I partecipanti avranno anche una risonanza magnetica prima e dopo la dieta.
Comportamentale: Dieta
I partecipanti seguiranno una dieta ipocalorica fino a perdere il 3-5% del loro peso corporeo.
Sperimentale: Sfida orale di carboidrati
I partecipanti digiuneranno per 16 ore durante la notte, quindi ingeriranno bevande contenenti fruttosio, glucosio o una miscela di fruttosio e glucosio. Il sangue verrà prelevato postprandialmente a intervalli di tempo specificati per un massimo di 5 ore
Integratore alimentare: sfida orale di carboidrati
I partecipanti digiuneranno per 16 ore e poi berranno una bevanda contenente glucosio, fruttosio o una miscela di entrambi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibroblast Growth Factor 21 livelli nel siero e nel grasso
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento dietetico
Variazione dei livelli di FGF21 dopo l'intervento nutrizionale.
prima e dopo l'intervento dietetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di polimerasi 1 e fattore di rilascio del trascritto nei grassi
Lasso di tempo: Prima del digiuno e alla fine del digiuno di 72 ore in partecipanti sani e partecipanti con NAFLD
Prima del digiuno e alla fine del digiuno di 72 ore in partecipanti sani e partecipanti con NAFLD
Chetosi urinaria e sierica
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il digiuno di 72 ore per partecipanti sani e partecipanti con NAFLD
Ogni giorno durante il digiuno di 72 ore per partecipanti sani e partecipanti con NAFLD
Contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: Prima e dopo la dieta veloce o ipocalorica di 72 ore nei partecipanti con NAFLD
Prima e dopo la dieta veloce o ipocalorica di 72 ore nei partecipanti con NAFLD
variazione dei livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: in seguito all'ingestione di fruttosio e glucosio
in seguito all'ingestione di fruttosio e glucosio
variazione dei livelli di glucosio e insulina
Lasso di tempo: in seguito all'ingestione di fruttosio e glucosio
in seguito all'ingestione di fruttosio e glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P-000073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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