Regulering af FGF21 af ernæringsmæssige udfordringer
Effekten af akutte ernæringsmæssige udfordringer på FGF21-niveauer hos mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan akutte ernæringsmæssige udfordringer påvirker niveauet af flere proteiner involveret i stofskiftet. Disse proteiner vil blive målt i blod og fedtvæv.
Denne undersøgelse vil have flere formål.
Et mål er at undersøge effekten af 72 timers faste på fibroblast vækstfaktor-21 (FGF-21) niveauer. Deltagerne vil tilbringe 3 dage og nætter i Clinical Research Center på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA. Der vil blive taget daglige blodprøver. Der tages to fedtprøver før og ved afslutningen af fasten. En undergruppe af deltagere vil også have to MRI'er, en før og en ved slutningen af fasten. Vi vil studere raske voksne og overvægtige voksne med leverbiopsi-diagnosticeret ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). DENNE STUDIEARM ER I AKTUEL IKKE REKRUTTERER
Et andet mål er at undersøge effekten af kaloriefattig diæt på FGF-21 niveauer. Forsøgspersonerne vil følge en kaloriefattig diæt, der vil være designet til at opnå 3-5 % vægttab. Vi vil tilmelde deltagere med leverbiopsi-diagnosticeret ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Deltagerne vil rapportere ugentligt til det kliniske forskningscenter på Beth Israel Deaconess Medical Center for vægtmålinger. Der vil blive tappet blod før og efter vægttabet. Deltagerne vil også have en MR før og efter vægttabet.
DENNE ARM REKRUTTERER I AKTUEL IKKE
Et andet formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af akut indtagelse af glucose, fructose og andre sukkerarter på serum FGF21-niveauer. Emner i denne undersøgelse vil være magre frivillige og personer med metabolisk syndrom.
DENNE ARM REKRUTTERER I AKTUEL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
72-timers faste hos raske frivillige (studiearm A):
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år
- Kropsmasseindeks 21-26 kg/m^2
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations kriterier
- Koronar hjertesygdom (historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt)
- Brug af tobak, marihuana eller intravenøst stof inden for 1 år efter screeningsbesøget
- Seneste vægtændring (>3 kg inden for 6 måneder efter screeningsbesøg)
- Malignitet behandlet med kemoterapi inden for de seneste 3 år
- Anamnese med depression, psykose eller anden psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse
- Historie om hyperthyroidisme
- Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
- Transaminaser > 2X over normalområdet
- Kendt leversygdom
- Graviditet inden for 12 måneder efter screeningsbesøg
- Amning inden for 12 måneder efter screeningsbesøg
- Manglende brug af medicinsk godkendte præventionsmetoder (oral prævention, 2 barrieremetoder, kirurgisk sterilisering)
- Anamnese med en spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller misbrug af afføringsmidler)
- Anamnese med operation til behandling af fedme (mavebånd, gastrisk bypass, gastrisk hæftning)
- Ny diagnose af hypothyroidisme inden for 1 år efter screeningsbesøget eller ændring i dosis af thyreoideahormon inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
- Historie om keloiddannelse
- Anamnese med allergi over for lidocain eller marcaine
Brug af plavix, coumadin eller heparin
72-timers faste- eller kaloriefattig diæt hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (Study Arms B & C):
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- BMI 25-45 kg/m^2
- Kendt ikke-alkoholisk fedtleversygdom baseret på leverbiopsi
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes mellitus diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations kriterier eller Type II diabetes mellitus med A1c > 7,5 % eller tager metformin eller thiazolidindioner
- Koronar hjertesygdom (historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt)
- Ukontrolleret hypertension (BP > 150/90 mmHg på eller uden antihypertensiv medicin)
- Brug af tobak, marihuana eller intravenøst stof inden for 1 år efter screeningsbesøget
- Seneste vægtændring (> 3 kg inden for 6 måneder efter screeningsbesøg)
- Malignitet behandlet med kemoterapi inden for de seneste 3 år
- Anamnese med depression, psykose eller anden psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse
- Anamnese med hypo eller hyperthyroidisme
- Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
- Graviditet inden for 12 måneder efter screeningsbesøg
- Amning inden for 12 måneder efter screeningsbesøg
- Manglende brug af medicinsk godkendte præventionsmetoder (oral prævention, 2 barrieremetoder, kirurgisk sterilisering)
- Anamnese med en spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller misbrug af afføringsmidler)
- Anamnese med operation til behandling af fedme (mavebånd, gastrisk bypass, gastrisk hæftning)
- Ny diagnose af hypo eller hyperthyroidisme inden for 1 år efter screeningsbesøget eller ændring i dosis af thyreoideahormon inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
- Pacemaker eller aneurisme klips
- Metalimplantater i kroppen (nåle, plader, granatsplinter, intakte kugler, IUD)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Faste (Sund).
Deltagerne vil faste i 72 timer under et indlagt ophold på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA.
Blodprøver vil blive indsamlet dagligt, og to fedtprøver vil blive udtaget af en uddannet kirurg.
(Vi rekrutterer ikke længere til Studiearm A).
|
Deltagerne vil faste i 72 timer og må kun indtage vand og vitaminer.
|
|
Eksperimentel: Faste (NAFLD)
Deltagere med leverbiopsi diagnosticeret ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) vil faste i 72 timer under et indlagt ophold på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA.
Blodprøver vil blive indsamlet dagligt, og deltagerne vil have en MR før og efter fasten.
|
Deltagerne vil faste i 72 timer og må kun indtage vand og vitaminer.
|
|
Eksperimentel: Hypokalorisk diæt (NAFLD)
Deltagerne vil følge en diæt med lavt kalorieindhold, indtil de taber 3-5 % af deres kropsvægt.
Deltagerne vil have ugentlige ambulante besøg på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA til vægtmålinger.
Deltagerne får udtaget blod før og efter diæten.
Deltagerne vil også have en MR før og efter diæten.
|
Deltagerne vil følge en diæt med lavt kalorieindhold, indtil de taber 3-5 % af deres kropsvægt.
|
|
Eksperimentel: Oral kulhydratudfordring
Deltagerne vil faste i 16 timer natten over og derefter indtage drikkevarer indeholdende fruktose, glukose eller en blanding af fruktose og glukose.
Blod vil blive udtaget postprandialt på bestemte tidspunkter i op til 5 timer
|
Deltagerne vil faste i 16 timer og derefter drikke en drik, der indeholder glucose, fruktose eller en blanding af begge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroblast Growth Factor 21 niveauer i serum og fedt
Tidsramme: før og efter diætintervention
|
Ændring i FGF21-niveauer efter ernæringsintervention.
|
før og efter diætintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polymerase 1 og Transcript Release Factor niveauer i fedt
Tidsramme: Før faste og ved slutningen af 72 timers faste hos raske deltagere og deltagere med NAFLD
|
Før faste og ved slutningen af 72 timers faste hos raske deltagere og deltagere med NAFLD
|
|
Urin og serum ketose
Tidsramme: Dagligt i løbet af 72-timers fasten for raske deltagere og deltagere med NAFLD
|
Dagligt i løbet af 72-timers fasten for raske deltagere og deltagere med NAFLD
|
|
Hepatisk fedtindhold
Tidsramme: Før og efter 72-timers faste- eller kaloriefattig diæt hos deltagere med NAFLD
|
Før og efter 72-timers faste- eller kaloriefattig diæt hos deltagere med NAFLD
|
|
ændring i serumtriglyceridniveauer
Tidsramme: efter indtagelse af fructose og glukose
|
efter indtagelse af fructose og glukose
|
|
ændringer i glukose- og insulinniveauer
Tidsramme: efter indtagelse af fructose og glukose
|
efter indtagelse af fructose og glukose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009P-000073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater