Regulação do FGF21 por Desafios Nutricionais
O efeito dos desafios nutricionais agudos nos níveis de FGF21 em humanos
O objetivo deste estudo é examinar como desafios nutricionais agudos afetam os níveis de várias proteínas envolvidas no metabolismo. Essas proteínas serão medidas no sangue e no tecido adiposo.
Este estudo terá vários objetivos.
Um dos objetivos é examinar o efeito de 72 horas de jejum nos níveis do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21). Os participantes passarão 3 dias e 3 noites no Centro de Pesquisa Clínica do Centro Médico Beth Israel Deaconess em Boston, MA. Amostras de sangue diárias serão coletadas. Duas amostras de gordura serão coletadas antes e no final do jejum. Um subconjunto de participantes também fará duas ressonâncias magnéticas, uma antes e outra no final do jejum. Estudaremos adultos saudáveis e adultos obesos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) diagnosticada por biópsia hepática. ESTE BRAÇO DE ESTUDOS NÃO ESTÁ RECRUTANDO ATUALMENTE
Outro objetivo é examinar o efeito da dieta de baixa caloria nos níveis de FGF-21. Os indivíduos seguirão uma dieta hipocalórica que será projetada para atingir 3-5% de perda de peso. Vamos inscrever participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica diagnosticada por biópsia hepática. Os participantes se apresentarão semanalmente ao Centro de Pesquisa Clínica do Beth Israel Deaconess Medical Center para medições de peso. O sangue será coletado antes e depois da perda de peso. Os participantes também farão uma ressonância magnética antes e depois da perda de peso.
ESTE BRAÇO NÃO ESTÁ ATUALMENTE RECRUTANDO
Outro objetivo do estudo é examinar o efeito da ingestão aguda de glicose, frutose e outros açúcares nos níveis séricos de FGF21. Os sujeitos deste estudo serão voluntários magros e indivíduos com síndrome metabólica.
ESTE BRAÇO ESTÁ ATUALMENTE RECRUTANDO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Jejum de 72 horas em voluntários saudáveis (Braço de estudo A):
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Índice de Massa Corporal 21-26 kg/m^2
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capacidade de seguir instruções verbais e escritas em inglês
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado de acordo com os critérios da American Diabetes Association
- Doença cardíaca coronária (história de infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou insuficiência cardíaca congestiva)
- Uso de tabaco, maconha ou drogas intravenosas dentro de 1 ano da consulta de triagem
- Mudança de peso recente (>3 kg dentro de 6 meses da consulta de triagem)
- Malignidade tratada com quimioterapia nos últimos 3 anos
- História de depressão, psicose ou outra doença psiquiátrica que exija hospitalização
- História de hipertireoidismo
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 ml/min)
- Transaminases > 2X acima da faixa normal
- doença hepática conhecida
- Gravidez dentro de 12 meses após a consulta de triagem
- Aleitamento dentro de 12 meses após a visita de triagem
- Falha no uso de métodos anticoncepcionais medicamente aprovados (contraceptivos orais, 2 métodos de barreira, esterilização cirúrgica)
- História de um distúrbio alimentar (anorexia, bulimia ou abuso de laxantes)
- Histórico de cirurgia para tratamento da obesidade (banda gástrica, bypass gástrico, grampeamento gástrico)
- Novo diagnóstico de hipotireoidismo dentro de 1 ano após a consulta de triagem ou alteração na dose de hormônio tireoidiano dentro de 3 meses após a consulta de triagem
- História de abuso de álcool nos últimos 3 anos
- História da formação de quelóide
- História de alergia a lidocaína ou marcaína
Uso de plavix, coumadin ou heparina
Jejum de 72 horas ou dieta hipocalórica em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) (Braços de estudo B e C):
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- IMC 25-45 kg/m^2
- Doença hepática gordurosa não alcoólica conhecida com base na biópsia hepática
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capacidade de seguir instruções verbais e escritas em inglês
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo I diagnosticado de acordo com os critérios da American Diabetes Association ou diabetes mellitus tipo II com A1c > 7,5% ou em uso de metformina ou tiazolidinedionas
- Doença cardíaca coronária (história de infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou insuficiência cardíaca congestiva)
- Hipertensão não controlada (PA > 150/90 mmHg com ou sem medicação anti-hipertensiva)
- Uso de tabaco, maconha ou drogas intravenosas dentro de 1 ano da consulta de triagem
- Mudança de peso recente (> 3 kg dentro de 6 meses da consulta de triagem)
- Malignidade tratada com quimioterapia nos últimos 3 anos
- História de depressão, psicose ou outra doença psiquiátrica que exija hospitalização
- História de hipo ou hipertireoidismo
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 ml/min)
- Gravidez dentro de 12 meses após a consulta de triagem
- Aleitamento dentro de 12 meses após a visita de triagem
- Falha no uso de métodos anticoncepcionais medicamente aprovados (contraceptivos orais, 2 métodos de barreira, esterilização cirúrgica)
- História de um distúrbio alimentar (anorexia, bulimia ou abuso de laxantes)
- Histórico de cirurgia para tratamento da obesidade (banda gástrica, bypass gástrico, grampeamento gástrico)
- Novo diagnóstico de hipo ou hipertireoidismo dentro de 1 ano após a consulta de triagem ou alteração na dose de hormônio tireoidiano dentro de 3 meses após a consulta de triagem
- História de abuso de álcool nos últimos 3 anos
- Marcapasso cardíaco ou clipes de aneurisma
- Implantes metálicos no corpo (pinos, placas, estilhaços, balas intactas, DIU)
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jejum (saudável).
Os participantes irão jejuar por 72 horas durante uma internação no Beth Israel Deaconess Medical Center em Boston, MA.
Amostras de sangue serão coletadas diariamente e duas amostras de gordura serão obtidas por um cirurgião treinado.
(Não estamos mais recrutando para o braço de estudo A).
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Os participantes ficarão em jejum por 72 horas e poderão consumir apenas água e vitaminas.
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Experimental: Jejum (DHGNA)
Os participantes com diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) diagnosticados por biópsia do fígado ficarão em jejum por 72 horas durante uma internação no Beth Israel Deaconess Medical Center em Boston, MA.
Amostras de sangue serão coletadas diariamente e os participantes farão uma ressonância magnética antes e depois do jejum.
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Os participantes ficarão em jejum por 72 horas e poderão consumir apenas água e vitaminas.
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Experimental: Dieta hipocalórica (DHGNA)
Os participantes seguirão uma dieta de baixa caloria até perderem de 3 a 5% do peso corporal.
Os participantes terão visitas ambulatoriais semanais no Centro Médico Beth Israel Deaconess em Boston, MA para medições de peso.
Os participantes terão sangue coletado antes e depois da dieta.
Os participantes também farão uma ressonância magnética antes e depois da dieta.
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Os participantes seguirão uma dieta de baixa caloria até perderem de 3 a 5% do peso corporal.
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Experimental: Desafio oral de carboidratos
Os participantes vão jejuar por 16 horas durante a noite e depois ingerir bebidas contendo frutose, glicose ou uma mistura de frutose e glicose.
O sangue será coletado pós-prandialmente em pontos de tempo especificados por até 5 horas
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Os participantes vão jejuar por 16 horas e depois beber uma bebida contendo glicose, frutose ou uma mistura de ambos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis do fator de crescimento de fibroblastos 21 no soro e na gordura
Prazo: antes e depois da intervenção dietética
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Mudança nos níveis de FGF21 após intervenção nutricional.
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antes e depois da intervenção dietética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de polimerase 1 e fator de liberação de transcrição em gordura
Prazo: Antes do jejum e ao final do jejum de 72 horas em participantes saudáveis e participantes com DHGNA
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Antes do jejum e ao final do jejum de 72 horas em participantes saudáveis e participantes com DHGNA
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Urina e cetose sérica
Prazo: Diariamente durante o jejum de 72 horas para participantes saudáveis e participantes com DHGNA
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Diariamente durante o jejum de 72 horas para participantes saudáveis e participantes com DHGNA
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Teor de gordura hepática
Prazo: Antes e após jejum de 72 horas ou dieta hipocalórica em participantes com DHGNA
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Antes e após jejum de 72 horas ou dieta hipocalórica em participantes com DHGNA
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alteração nos níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: após a ingestão de frutose e glicose
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após a ingestão de frutose e glicose
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alteração nos níveis de glicose e insulina
Prazo: após a ingestão de frutose e glicose
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após a ingestão de frutose e glicose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009P-000073
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