Reglering av FGF21 genom Nutritionella utmaningar
Effekten av akuta näringsutmaningar på FGF21-nivåer hos människor
Syftet med denna studie är att undersöka hur akuta näringsutmaningar påverkar nivåerna av flera proteiner involverade i ämnesomsättningen. Dessa proteiner kommer att mätas i blod och fettvävnad.
Denna studie kommer att ha flera syften.
Ett syfte är att undersöka effekten av 72 timmars fasta på nivåerna av fibroblasttillväxtfaktor-21 (FGF-21). Deltagarna kommer att tillbringa 3 dagar och nätter i Clinical Research Center vid Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA. Dagliga blodprover kommer att tas. Två fettprover kommer att tas före och i slutet av fastan. En undergrupp av deltagare kommer också att ha två MRI, en före och en i slutet av fastan. Vi kommer att studera friska vuxna och överviktiga vuxna med leverbiopsidiagnostiserad icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). DENNA STUDIEARM REKRYTERAR INTE FÖR NU
Ett annat syfte är att undersöka effekten av lågkaloridiet på FGF-21-nivåer. Försökspersonerna kommer att följa en kalorifattig diet som kommer att utformas för att uppnå 3-5 % viktminskning. Vi kommer att registrera deltagare med leverbiopsidiagnostiserad icke-alkoholisk fettleversjukdom. Deltagarna kommer att rapportera varje vecka till Clinical Research Center vid Beth Israel Deaconess Medical Center för viktmätningar. Blod kommer att tas före och efter viktminskningen. Deltagarna kommer också att göra en MRT före och efter viktminskningen.
DEN HÄR ARMEN REKRYTERAR INTE FÖR NU
Ett annat syfte med studien är att undersöka effekten av akut intag av glukos, fruktos och andra sockerarter på FGF21-nivåer i serum. Ämnen i denna studie kommer att vara magra frivilliga och individer med metabolt syndrom.
DEN HÄR ARMEN REKRYTERAR FÖR NU
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
72 timmars fasta hos friska frivilliga (studiearm A):
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år
- Body Mass Index 21-26 kg/m^2
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner på engelska
Exklusions kriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus diagnostiserad enligt American Diabetes Associations kriterier
- Kranskärlssjukdom (historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller kongestiv hjärtsvikt)
- Användning av tobak, marijuana eller intravenös drog inom 1 år efter screeningbesöket
- Senaste viktförändringen (>3 kg inom 6 månader efter screeningbesöket)
- Malignitet behandlad med kemoterapi under de senaste 3 åren
- Historik av depression, psykos eller annan psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
- Historia av hypertyreos
- Njurinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
- Transaminaser > 2X över det normala intervallet
- Känd leversjukdom
- Graviditet inom 12 månader efter screeningbesöket
- Amning inom 12 månader efter screeningbesöket
- Underlåtenhet att använda medicinskt godkända preventivmedel (oralt preventivmedel, 2 barriärmetoder, kirurgisk sterilisering)
- Historik om en ätstörning (anorexi, bulimi eller missbruk av laxermedel)
- Historik av operation för behandling av fetma (magband, gastric bypass, gastrisk häftning)
- Ny diagnos av hypotyreos inom 1 år efter screeningbesöket eller ändrad dos av sköldkörtelhormon inom 3 månader efter screeningbesöket
- Historik av alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Historia om keloidbildning
- Historik av allergi mot lidokain eller marcaine
Användning av plavix, coumadin eller heparin
72-timmars fasta eller kalorifattig kost hos personer med alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD) (Study Arms B & C):
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60
- BMI 25-45 kg/m^2
- Känd icke-alkoholisk fettleversjukdom baserad på leverbiopsi
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner på engelska
Exklusions kriterier:
- Typ I diabetes mellitus diagnostiserad enligt American Diabetes Associations kriterier eller typ II diabetes mellitus med A1c > 7,5 % eller tar metformin eller tiazolidindioner
- Koronar hjärtsjukdom (historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller kronisk hjärtsvikt)
- Okontrollerad hypertoni (BP > 150/90 mmHg på eller av antihypertensiv medicin)
- Användning av tobak, marijuana eller intravenös drog inom 1 år efter screeningbesöket
- Senaste viktförändringen (> 3 kg inom 6 månader efter screeningbesöket)
- Malignitet behandlad med kemoterapi under de senaste 3 åren
- Historik av depression, psykos eller annan psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
- Historik av hypo eller hypertyreos
- Njurinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
- Graviditet inom 12 månader efter screeningbesöket
- Amning inom 12 månader efter screeningbesöket
- Underlåtenhet att använda medicinskt godkända preventivmedel (oralt preventivmedel, 2 barriärmetoder, kirurgisk sterilisering)
- Historik om en ätstörning (anorexi, bulimi eller missbruk av laxermedel)
- Historik av operation för behandling av fetma (magband, gastric bypass, gastrisk häftning)
- Ny diagnos av hypo eller hypertyreos inom 1 år efter screeningbesöket eller ändrad dos av sköldkörtelhormon inom 3 månader efter screeningbesöket
- Historik av alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Hjärtpacemaker eller aneurysm klipp
- Metallimplantat i kroppen (stift, plattor, splitter, intakta kulor, spiral)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fasta (frisk).
Deltagarna kommer att fasta i 72 timmar under en sluten vistelse på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA.
Blodprover kommer att tas dagligen och två fettprov kommer att tas av en utbildad kirurg.
(Vi rekryterar inte längre till Studiearm A).
|
Deltagarna kommer att fasta i 72 timmar och får endast konsumera vatten och vitaminer.
|
|
Experimentell: Fasta (NAFLD)
Deltagare med leverbiopsi diagnostiserad icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) kommer att fasta i 72 timmar under en slutenvård på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA.
Blodprover kommer att samlas in dagligen och deltagarna kommer att ha en MRT före och efter fastan.
|
Deltagarna kommer att fasta i 72 timmar och får endast konsumera vatten och vitaminer.
|
|
Experimentell: Hypokalorisk diet (NAFLD)
Deltagarna kommer att följa en lågkaloridiet tills de tappar 3-5 % av sin kroppsvikt.
Deltagarna kommer att ha veckovisa polikliniska besök vid Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, MA för viktmätningar.
Deltagarna kommer att ta blod före och efter dieten.
Deltagarna kommer också att ha en MRT före och efter dieten.
|
Deltagarna kommer att följa en lågkaloridiet tills de tappar 3-5 % av sin kroppsvikt.
|
|
Experimentell: Oral kolhydratutmaning
Deltagarna kommer att fasta i 16 timmar över natten och sedan inta drycker som innehåller fruktos, glukos eller en blandning av fruktos och glukos.
Blod kommer att tas postprandialt vid angivna tidpunkter i upp till 5 timmar
|
Deltagarna kommer att fasta i 16 timmar och sedan dricka en dryck som innehåller glukos, fruktos eller en blandning av båda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibroblast Growth Factor 21 nivåer i serum och fett
Tidsram: före och efter dietintervention
|
Förändring i FGF21-nivåer efter näringsintervention.
|
före och efter dietintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Polymeras 1 och Transcript Release Factor nivåer i fett
Tidsram: Före fasta och i slutet av 72-timmarsfastan hos friska deltagare och deltagare med NAFLD
|
Före fasta och i slutet av 72-timmarsfastan hos friska deltagare och deltagare med NAFLD
|
|
Urin och serumketos
Tidsram: Dagligen under 72-timmarsfastan för friska deltagare och deltagare med NAFLD
|
Dagligen under 72-timmarsfastan för friska deltagare och deltagare med NAFLD
|
|
Fetthalt i levern
Tidsram: Före och efter 72-timmars fasta eller kalorifattig diet hos deltagare med NAFLD
|
Före och efter 72-timmars fasta eller kalorifattig diet hos deltagare med NAFLD
|
|
förändring i serumtriglyceridnivåer
Tidsram: efter intag av fruktos och glukos
|
efter intag av fruktos och glukos
|
|
förändringar i glukos- och insulinnivåer
Tidsram: efter intag av fruktos och glukos
|
efter intag av fruktos och glukos
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009P-000073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .