Регуляция FGF21 с помощью пищевых проблем
Влияние острых проблем с питанием на уровни FGF21 у людей
Целью этого исследования является изучение того, как острые проблемы с питанием влияют на уровни нескольких белков, участвующих в метаболизме. Эти белки будут измеряться в крови и жировой ткани.
Это исследование будет преследовать несколько целей.
Одной из целей является изучение влияния 72-часового голодания на уровень фактора роста фибробластов-21 (FGF-21). Участники проведут 3 дня и ночи в Центре клинических исследований Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс в Бостоне, Массачусетс. Ежедневно будут брать образцы крови. Два образца жира будут взяты до и в конце голодания. У части участников также будет два МРТ, один до и один в конце голодания. Мы будем изучать здоровых взрослых и взрослых с ожирением с диагностированной неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) с помощью биопсии печени. ЭТО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ РУКОВОДСТВО В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ НЕ НАБИРАЕТ
Другой целью является изучение влияния низкокалорийной диеты на уровни FGF-21. Субъекты будут соблюдать гипокалорийную диету, рассчитанную на снижение веса на 3-5%. Мы будем регистрировать участников с неалкогольной жировой болезнью печени, диагностированной с помощью биопсии печени. Участники будут еженедельно отчитываться перед Центром клинических исследований Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс для измерения веса. Кровь будет взята до и после потери веса. Участники также пройдут МРТ до и после потери веса.
ЭТО РУКОВОДСТВО В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ НЕ НАБИРАЕТ
Другой целью исследования является изучение влияния острого приема внутрь глюкозы, фруктозы и других сахаров на уровни FGF21 в сыворотке. Субъектами этого исследования будут худощавые добровольцы и люди с метаболическим синдромом.
ЭТА РУКА В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ НАБИРАЕТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
72-часовое голодание у здоровых добровольцев (группа исследования A):
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Индекс массы тела 21-26 кг/м^2
- Возможность дать информированное согласие
- Способность следовать устным и письменным инструкциям на английском языке
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа, диагностированный в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации.
- Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность)
- Употребление табака, марихуаны или внутривенных наркотиков в течение 1 года после скринингового визита
- Недавнее изменение веса (> 3 кг в течение 6 месяцев после посещения скрининга)
- Злокачественное новообразование, леченное химиотерапией в течение последних 3 лет
- История депрессии, психоза или другого психического заболевания, требующего госпитализации
- История гипертиреоза
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
- Трансаминазы > в 2 раза выше нормы
- Известное заболевание печени
- Беременность в течение 12 месяцев после посещения скрининга
- Лактация в течение 12 месяцев после посещения скрининга
- Неиспользование одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции (оральные контрацептивы, 2 барьерных метода, хирургическая стерилизация)
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе (анорексия, булимия или злоупотребление слабительными)
- История операций по лечению ожирения (бандажирование желудка, шунтирование желудка, сшивание желудка)
- Новый диагноз гипотиреоза в течение 1 года после скринингового визита или изменение дозы гормонов щитовидной железы в течение 3 месяцев после скринингового визита
- История злоупотребления алкоголем в течение последних 3 лет
- История образования келоидов
- Аллергия на лидокаин или маркаин в анамнезе.
Использование плавикса, кумадина или гепарина
72-часовая постная или гипокалорийная диета у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) (Группы исследования B и C):
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- ИМТ 25-45 кг/м^2
- Известная неалкогольная жировая болезнь печени на основании биопсии печени
- Возможность дать информированное согласие
- Способность следовать устным и письменным инструкциям на английском языке
Критерий исключения:
- Сахарный диабет I типа, диагностированный в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации, или сахарный диабет II типа с A1c > 7,5%, или прием метформина или тиазолидиндионов
- Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 150/90 мм рт. ст. при приеме антигипертензивных препаратов или без них)
- Употребление табака, марихуаны или внутривенных наркотиков в течение 1 года после скринингового визита
- Недавнее изменение веса (> 3 кг в течение 6 месяцев после посещения скрининга)
- Злокачественное новообразование, леченное химиотерапией в течение последних 3 лет
- История депрессии, психоза или другого психического заболевания, требующего госпитализации
- История гипо или гипертиреоза
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
- Беременность в течение 12 месяцев после посещения скрининга
- Лактация в течение 12 месяцев после посещения скрининга
- Неиспользование одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции (оральные контрацептивы, 2 барьерных метода, хирургическая стерилизация)
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе (анорексия, булимия или злоупотребление слабительными)
- История операций по лечению ожирения (бандажирование желудка, шунтирование желудка, сшивание желудка)
- Новый диагноз гипо- или гипертиреоза в течение 1 года после скринингового визита или изменение дозы гормонов щитовидной железы в течение 3 месяцев после скринингового визита
- История злоупотребления алкоголем в течение последних 3 лет
- Кардиостимулятор или зажимы для аневризмы
- Металлические имплантаты в теле (штифты, пластины, осколки, целые пули, ВМС)
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Голодание (Здоровое).
Участники будут голодать в течение 72 часов во время пребывания в стационаре в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс в Бостоне, Массачусетс.
Образцы крови будут собираться ежедневно, а обученный хирург будет получать два образца жира.
(Мы больше не набираем для исследовательской группы A).
|
Участники будут голодать в течение 72 часов и могут потреблять только воду и витамины.
|
|
Экспериментальный: Голодание (НАЖБП)
Участники с диагнозом неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) по результатам биопсии печени будут голодать в течение 72 часов во время стационарного пребывания в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс в Бостоне, Массачусетс.
Образцы крови будут собираться ежедневно, а участникам будут делать МРТ до и после голодания.
|
Участники будут голодать в течение 72 часов и могут потреблять только воду и витамины.
|
|
Экспериментальный: Гипокалорийная диета (НАЖБП)
Участники будут придерживаться низкокалорийной диеты, пока не потеряют 3-5% своего веса.
Участники будут иметь еженедельные амбулаторные визиты в медицинский центр Beth Israel Deaconess в Бостоне, Массачусетс, для измерения веса.
У участников берут кровь до и после диеты.
Участники также пройдут МРТ до и после диеты.
|
Участники будут придерживаться низкокалорийной диеты, пока не потеряют 3-5% своего веса.
|
|
Экспериментальный: Оральный углеводный вызов
Участники голодают в течение 16 часов в течение ночи, а затем принимают напитки, содержащие фруктозу, глюкозу или смесь фруктозы и глюкозы.
Кровь будет браться после приема пищи в указанные моменты времени до 5 часов.
|
Участники будут голодать в течение 16 часов, а затем выпивать напиток, содержащий глюкозу, фруктозу или их смесь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни фактора роста фибробластов 21 в сыворотке и жире
Временное ограничение: до и после диетического вмешательства
|
Изменение уровней FGF21 после диетического вмешательства.
|
до и после диетического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни полимеразы 1 и фактора высвобождения транскрипта в жире
Временное ограничение: Перед голоданием и в конце 72-часового голодания у здоровых участников и участников с НАЖБП
|
Перед голоданием и в конце 72-часового голодания у здоровых участников и участников с НАЖБП
|
|
Кетоз мочи и сыворотки
Временное ограничение: Ежедневно в течение 72-часового голодания для здоровых участников и участников с НАЖБП
|
Ежедневно в течение 72-часового голодания для здоровых участников и участников с НАЖБП
|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: До и после 72-часового голодания или гипокалорийной диеты у участников с НАЖБП
|
До и после 72-часового голодания или гипокалорийной диеты у участников с НАЖБП
|
|
изменение уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: после приема фруктозы и глюкозы
|
после приема фруктозы и глюкозы
|
|
изменение уровня глюкозы и инсулина
Временное ограничение: после приема фруктозы и глюкозы
|
после приема фруктозы и глюкозы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jody Dushay, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009P-000073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .