リバウンドヘルニア修復器具 メッシュトライアル
2016年3月14日 更新者：Minnesota Medical Development, Inc.
リバウンドヘルニア修復装置トライアル
これは、管理対象集団におけるリバウンド ヘルニア修復デバイスの安全性、有効性、および有用性をさらに確立するための、リバウンド ヘルニア修復デバイスの市販後調査です。 リバウンド ヘルニア修復デバイスは、「標準」ヘルニア メッシュと比較して承認された適応症に使用されます。 双方向スチューデント t 検定、カイ二乗分析、および ANOVA を使用して、変数の違いを検出します。 この調査は、25% の差を検出するのに十分な検出力があります。
研究データには、生活の質の評価、ビジュアル アナログ スケール、SF-36、Carolinas Comfort Scale)、ヘルニアの再発 (技術的な失敗)、投薬 (痛み)、および合併症/有害事象が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- University of Kentucky Dept. Of Surgery
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1228
- The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 原発性の片側性または両側性鼠径ヘルニア（中程度の大きさ）
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- ASA 3 または 4 として評価
- 腎不全; クレアチニンが 2.0mg% を超える
- -臨床的疑い/超音波による確認によって決定された腹水
- 既知の妊娠
- 大腿ヘルニア
- 注射可能なインスリンを必要とする糖尿病
- 下部正中線またはファンネンシュティール切開による下腹部手術
- TAPPアプローチ
- 手術中に抗凝固剤が必要
- 別のデバイスまたは薬物を含む別の研究への参加
- ヘルニアの嵌頓と絞殺のための緊急処置
- 再発性鼠径ヘルニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：固定不要のリバウンドヘルニア修復装置
本質的に原発性である片側性、両側性の鼠径ヘルニアを有する有能な成人。
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リバウンドHRDを使用した固定なしの腹腔鏡下TEP鼠径ヘルニア修復
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ACTIVE_COMPARATOR：固定を使用した標準的なヘルニア メッシュ
本質的に一次的な片側または両側の鼠径ヘルニアを有する有能な成人。
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標準的なヘルニア メッシュを使用した固定付き腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘルニア再発の有無
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VASを使用している患者の痛みと不快感
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予期された)
2012年3月1日
研究の完了 (予期された)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。