Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rebound Hernia Repair Device Mesh Trial

14 maart 2016 bijgewerkt door: Minnesota Medical Development, Inc.

Rebound Hernia Repair Device-proef

Dit is een post-market studie van het Rebound Hernia Repair Device om de veiligheid, werkzaamheid en bruikbaarheid van het Rebound Hernia Repair Device verder vast te stellen in een gecontroleerde populatie. Het Rebound Hernia Repair Device wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicatie in vergelijking met "standaard" hernia mesh. Tweerichtingsstudenten t-testen, Chi-kwadraatanalyse en ANOVA zullen worden gebruikt om verschillen in variabelen te detecteren. De studie is voldoende krachtig om een ​​verschil van 25% te detecteren.

De onderzoeksgegevens omvatten beoordelingen van de kwaliteit van leven, visuele analoge schaal, SF-36, Carolinas Comfort Scale), herhaling van hernia (technisch falen), gebruik van medicijnen (pijn) en complicaties/bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar
  • Unilaterale of bilaterale liesbreuk (matig van omvang), primair van aard

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Beoordeeld als ASA 3 of 4
  • Nierfalen; creatinine meer dan 2,0 mg procent
  • Ascites zoals bepaald door klinische verdenking/echo-bevestiging
  • Bekende zwangerschap
  • Femorale hernia's
  • Diabetes waarvoor injecteerbare insuline nodig is
  • Voorafgaande operatie aan de onderbuik door middel van een lagere middellijn of Pfannenstiel-incisie
  • TAPP-aanpak
  • Anticoagulantia nodig tijdens de operatie
  • Deelname aan een ander onderzoek met een ander apparaat of medicijn
  • Opkomende procedures voor hernia-opsluiting en wurging
  • Terugkerende liesbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Het Rebound hernia-reparatieapparaat zonder fixatie
Competente volwassenen met een unilaterale, bilaterale liesbreuk die primair van aard is.
Apparaat: Herstel HRD
Laparoscopische TEP liesbreukherstel met behulp van de Rebound HRD en zonder fixatie
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard Hernia Mesh met behulp van fixatie
Competente volwassenen met een unilaterale of bilaterale liesbreuk die primair van aard is.
Apparaat: Standaard herniagaas (VitaMesh)
Laparoscopische TEP liesbreukreparatie met standaard herniagaas met fixatie
Andere namen:
  • VitaMesh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van hernia-recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn en ongemak voor patiënten die VAS gebruiken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minnesota Medical Development, Inc.

Medewerkers

Ohio State University
University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rebound HRD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren