Teste de malha de dispositivo de reparo de hérnia de rebote
Avaliação do dispositivo de reparo de hérnia de rebote
Este é um estudo pós-comercialização do Rebound Hernia Repair Device para estabelecer ainda mais a segurança, eficácia e utilidade do Rebound Hernia Repair Device em uma população controlada. O Rebound Hernia Repair Device será usado para sua indicação aprovada em comparação com a malha de hérnia "padrão". Testes t de Student de duas vias, análise qui-quadrado e ANOVA serão usados para detectar diferenças nas variáveis. O estudo tem potência suficiente para detectar uma diferença de 25%.
Os dados do estudo incluirão avaliações de qualidade de vida, escala visual analógica, SF-36, Carolinas Comfort Scale), recorrência de hérnia (falha técnica), uso de medicamentos (dor) e complicações/eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- University of Kentucky Dept. Of Surgery
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
- The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos de idade
- Hérnia inguinal unilateral ou bilateral (tamanho moderado), de natureza primária
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Avaliado como ASA 3 ou 4
- Insuficiência renal; creatinina superior a 2,0 mg por cento
- Ascite determinada por suspeita clínica/confirmação ultrassonográfica
- gravidez conhecida
- hérnias femorais
- Diabetes que requer insulina injetável
- Cirurgia abdominal inferior prévia através da linha média inferior ou incisão Pfannenstiel
- Abordagem TAPP
- Necessita de anticoagulantes durante a cirurgia
- Participação em outro estudo envolvendo outro dispositivo ou medicamento
- Procedimentos emergentes para encarceramento e estrangulamento de hérnia
- Hérnias inguinais recorrentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: O dispositivo de reparo de hérnia Rebound sem fixação
Adultos competentes com hérnia inguinal unilateral e bilateral de natureza primária.
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Correção laparoscópica de hérnia inguinal TEP usando o Rebound HRD e sem fixação
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ACTIVE_COMPARATOR: Tela de hérnia padrão usando fixação
Adultos competentes com hérnia inguinal unilateral ou bilateral de natureza primária.
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Correção de hérnia inguinal TEP laparoscópica usando tela de hérnia padrão com fixação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de recidiva da hérnia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor e desconforto em pacientes em uso de EVA
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rebound HRD
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