Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная сетка для восстановления грыжи Rebound

14 марта 2016 г. обновлено: Minnesota Medical Development, Inc.

Испытание устройства для восстановления грыжи Rebound

Это постмаркетинговое исследование устройства для восстановления грыжи Rebound, целью которого является дальнейшее определение безопасности, эффективности и полезности устройства для восстановления грыжи Rebound в контролируемой популяции. Устройство для восстановления грыжи Rebound будет использоваться по утвержденным показаниям по сравнению со «стандартной» грыжевой сеткой. Двусторонние t-критерии Стьюдента, анализ хи-квадрат и ANOVA будут использоваться для обнаружения различий в переменных. Исследование достаточно мощное, чтобы обнаружить разницу в 25%.

Данные исследования будут включать оценку качества жизни, визуальную аналоговую шкалу, SF-36, шкалу комфорта Каролины, рецидив грыжи (технический сбой), использование лекарств (боль) и осложнения/нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет
  • Односторонняя или двусторонняя паховая грыжа (умеренных размеров), первичный характер

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Оценено как ASA 3 или 4
  • Почечная недостаточность; креатинин более 2,0 мг процентов
  • Асцит, определяемый клиническим подозрением/ультразвуковым подтверждением
  • Известная беременность
  • Бедренные грыжи
  • Диабет, требующий инъекционного инсулина
  • Предшествующая операция на нижних отделах брюшной полости через нижний срединный разрез или разрез по Пфанненштилю
  • подход ТАРР
  • Потребность в антикоагулянтах во время операции
  • Участие в другом исследовании с использованием другого устройства или препарата
  • Неотложные процедуры при ущемлении и ущемлении грыжи
  • Рецидивирующие паховые грыжи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство для пластики грыжи Rebound без фиксации
Компетентные взрослые, у которых есть односторонняя, двусторонняя паховая грыжа, которая носит первичный характер.
Устройство: Отскок HRD
Лапароскопическая ТЕР паховая грыжа с использованием Rebound HRD без фиксации
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная грыжевая сетка с фиксацией
Компетентные взрослые, у которых есть односторонняя или двусторонняя паховая грыжа, которая носит первичный характер.
Устройство: Стандартная грыжевая сетка (VitaMesh)
Лапароскопическая ТЕР паховая грыжа с использованием стандартной грыжевой сетки с фиксацией
Другие имена:
  • ВитаМеш

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие рецидива грыжи
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль и дискомфорт у пациентов, использующих VAS
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minnesota Medical Development, Inc.

Соавторы

Ohio State University
University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rebound HRD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться