反弹疝气修复装置网状试验
2016年3月14日 更新者：Minnesota Medical Development, Inc.
反弹疝修补装置试用
这是 Rebound Hernia Repair Device 的一项上市后研究，旨在进一步确定 Rebound Hernia Repair Device 在受控人群中的安全性、有效性和实用性。 Rebound Hernia Repair Device 将用于与“标准”疝网相比的批准适应症。 双向学生 t 检验、卡方分析和方差分析将用于检测变量的差异。 该研究的功效足以检测出 25% 的差异。
研究数据将包括生活质量评估、视觉模拟量表、SF-36、Carolinas 舒适量表）、疝气复发（技术故障）、药物使用（疼痛）和并发症/不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
- University of Kentucky Dept. Of Surgery
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210-1228
- The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 单侧或双侧腹股沟疝（中等大小），原发性
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 评估为 ASA 3 或 4
- 肾功能衰竭；肌酐大于 2.0 毫克百分比
- 通过临床怀疑/超声确认确定的腹水
- 已知怀孕
- 股疝
- 需要注射胰岛素的糖尿病
- 通过下中线或 Pfannenstiel 切口进行过下腹部手术
- TAPP方法
- 手术期间需要抗凝剂
- 参与涉及另一种设备或药物的另一项研究
- 疝气嵌顿和绞窄的紧急程序
- 复发性腹股沟疝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免固定回弹疝气修补器
有原发性单侧、双侧腹股沟疝的有能力的成年人。
|
使用 Rebound HRD 且无需固定的腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术
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ACTIVE_COMPARATOR：使用固定的标准 Hernia Mesh
患有原发性单侧或双侧腹股沟疝的有能力的成年人。
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使用带固定的标准疝网进行腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疝气复发的存在
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 VAS 给患者带来的疼痛和不适
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月28日
首次发布 (估计)
2009年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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