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리바운드 탈장 수리 장치 메쉬 시험

2016년 3월 14일 업데이트: Minnesota Medical Development, Inc.

리바운드 탈장 수리 장치 시험

이것은 통제된 집단에서 반동 탈장 치료 장치의 안전성, 효능 및 유용성을 추가로 확립하기 위한 반동 탈장 치료 장치의 시판 후 연구입니다. 리바운드 탈장 복구 장치는 "표준" 탈장 메쉬와 비교하여 승인된 적응증에 사용됩니다. 양방향 학생 t-테스트, 카이 제곱 분석 및 ANOVA를 사용하여 변수의 차이를 감지합니다. 이 연구는 25%의 차이를 감지할 수 있을 만큼 충분히 검증되었습니다.

연구 데이터에는 삶의 질 평가, 시각적 아날로그 척도, SF-36, Carolinas Comfort Scale), 탈장 재발(기술적 실패), 약물 사용(통증) 및 합병증/이상 사례가 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~80세
  • 일방적 또는 양측 서혜부 탈장(중간 크기), 원발성

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • ASA 3 또는 4로 평가됨
  • 신부전, 크레아티닌 2.0mg% 초과
  • 임상적 의심/초음파 확인으로 결정된 복수
  • 알려진 임신
  • 대퇴부 탈장
  • 주사 가능한 인슐린이 필요한 당뇨병
  • 하부 정중선 또는 Pfannenstiel 절개를 통한 이전의 하복부 수술
  • TAPP 접근법
  • 수술 중 항응고제 필요
  • 다른 장치 또는 약물을 포함하는 다른 연구에 참여
  • 탈장 감금 및 교살에 대한 응급 절차
  • 재발성 서혜부 탈장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고정이 필요 없는 리바운드 탈장 복구 장치
본질적으로 일방적 인 양측 서혜부 탈장이있는 유능한 성인.
장치: 리바운드 HRD
리바운드 HRD를 사용하고 고정하지 않는 복강경 TEP 사타구니 탈장 수리
ACTIVE_COMPARATOR: 고정을 사용하는 표준 탈장 메쉬
본질적으로 일방적 또는 양측 서혜부 탈장이 있는 유능한 성인.
장치: 표준 탈장 메쉬(VitaMesh)
고정이 있는 표준 탈장 메쉬를 사용한 복강경 TEP 사타구니 탈장 수리
다른 이름들:
  • 비타메시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
탈장 재발의 존재
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VAS를 사용하는 환자의 고통과 불편함
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minnesota Medical Development, Inc.

협력자

Ohio State University
University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rebound HRD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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