Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebound Brokk Repair Device Mesh Trial

14. mars 2016 oppdatert av: Minnesota Medical Development, Inc.

Rebound Brokk Reparasjonsenhet Prøve

Dette er en post-markedsstudie av Rebound Hernia Repair Device for ytterligere å fastslå sikkerheten, effekten og nytten av Rebound Hernia Repair Device i en kontrollert populasjon. Reparasjonsenheten for rebound brokk vil bli brukt for sin godkjente indikasjon sammenlignet med "standard" brokknett. Toveis studenters t-tester, Chi-kvadratanalyse og ANOVA vil bli brukt for å oppdage forskjeller i variabler. Studien har tilstrekkelig kraft til å oppdage en forskjell på 25 %.

Studiedataene vil inkludere livskvalitetsvurderinger, visuell analog skala, SF-36, Carolinas Comfort Scale), tilbakefall av brokk (teknisk svikt), bruk av medisiner (smerte) og komplikasjoner/uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Unilateral eller bilateral lyskebrokk (moderat i størrelse), primær i naturen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Vurdert som ASA 3 eller 4
  • Nyresvikt; kreatinin større enn 2,0 mg prosent
  • Ascites som bestemt ved klinisk mistanke/ultralydbekreftelse
  • Kjent graviditet
  • Femoral brokk
  • Diabetes som krever injiserbart insulin
  • Før kirurgi i nedre del av magen gjennom nedre midtlinje eller Pfannenstiel-snitt
  • TAPP-tilnærming
  • Krever antikoagulantia under operasjonen
  • Deltakelse i en annen studie som involverer en annen enhet eller et annet medikament
  • Emergent prosedyrer for brokk fengsling og kvelning
  • Tilbakevendende lyskebrokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rebound brokkreparasjonsapparat uten fiksering
Kompetente voksne som har en ensidig, bilateral lyskebrokk som er primær i naturen.
Enhet: Rebound HRD
Laparoskopisk TEP lyskebrokk reparasjon ved hjelp av Rebound HRD og ingen fiksering
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Hernia Mesh med fiksering
Kompetente voksne som har en unilateral eller bilateral lyskebrokk som er primær i naturen.
Enhet: Standard brokknett (VitaMesh)
Laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon ved bruk av standard brokknett med fiksering
Andre navn:
  • VitaMesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av tilbakefall av brokk
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter og ubehag for pasienter som bruker VAS
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minnesota Medical Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Ohio State University
University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rebound HRD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere