Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebound Brok Repair Device Mesh Trial

14. marts 2016 opdateret af: Minnesota Medical Development, Inc.

Rebound Brok Repair Device Prøve

Dette er en post-market undersøgelse af Rebound Hernia Repair Device for yderligere at fastslå sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​Rebound Brok Repair Device i en kontrolleret population. Rebound Brok Repair Device vil blive brugt til dens godkendte indikation sammenlignet med "standard" brok mesh. To-vejs studerendes t-test, Chi kvadrat analyse og ANOVA vil blive brugt til at påvise forskelle i variable. Undersøgelsen er tilstrækkelig kraftfuld til at detektere en forskel på 25 %.

Undersøgelsesdataene vil omfatte livskvalitetsvurderinger, visuel analog skala, SF-36, Carolinas Comfort Scale), recidiv af brok (teknisk svigt), brug af medicin (smerte) og komplikationer/uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Unilateral eller bilateral lyskebrok (moderat i størrelse), primær i naturen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Vurderet som ASA 3 eller 4
  • Nyresvigt; kreatinin større end 2,0 mg procent
  • Ascites som bestemt ved klinisk mistanke/ultralydsbekræftelse
  • Kendt graviditet
  • Lårbrok
  • Diabetes, der kræver injicerbar insulin
  • Forud for nedre abdominal kirurgi gennem nedre midterlinje eller Pfannenstiel-snit
  • TAPP tilgang
  • Kræver antikoagulantia under operationen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  • Emergent procedurer for brok indespærring og strangulation
  • Tilbagevendende lyskebrok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rebound-brokreparationsenheden uden fiksering
Kompetente voksne, der har en ensidig, bilateral lyskebrok, der er primær i naturen.
Enhed: Rebound HRD
Laparoskopisk TEP lyskebrok reparation ved hjælp af Rebound HRD og ingen fiksering
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Brok Mesh ved hjælp af fiksering
Kompetente voksne, der har en ensidig eller bilateral lyskebrok, der er primær i naturen.
Enhed: Standard brok mesh (VitaMesh)
Laparoskopisk TEP lyskebrok reparation ved hjælp af standard brok mesh med fiksering
Andre navne:
  • VitaMesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af gentagelse af brok
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter og ubehag for patienter, der bruger VAS
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minnesota Medical Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Ohio State University
University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (SKØN)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rebound HRD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Rebound HRD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner