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Rebound Hernia Repair Device Mesh Trial

14 marzo 2016 aggiornato da: Minnesota Medical Development, Inc.

Prova del dispositivo di riparazione dell'ernia di rimbalzo

Questo è uno studio post-commercializzazione del dispositivo di riparazione dell'ernia di rimbalzo per stabilire ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e l'utilità del dispositivo di riparazione dell'ernia di rimbalzo in una popolazione controllata. Il dispositivo di riparazione dell'ernia di rimbalzo verrà utilizzato per la sua indicazione approvata rispetto alla rete per ernia "standard". Verranno utilizzati t-test di studenti a due vie, analisi Chi quadrato e ANOVA per rilevare le differenze nelle variabili. Lo studio è sufficientemente potente per rilevare una differenza del 25%.

I dati dello studio includeranno valutazioni della qualità della vita, scala analogica visiva, SF-36, Carolinas Comfort Scale), recidiva di ernia (guasto tecnico), uso di farmaci (dolore) e complicanze/eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni
  • Ernia inguinale unilaterale o bilaterale (di dimensioni moderate), di natura primaria

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Valutato come ASA 3 o 4
  • Insufficienza renale; creatinina superiore a 2,0 mg percento
  • Ascite determinata dal sospetto clinico/conferma ecografica
  • Gravidanza nota
  • Ernie femorali
  • Diabete che richiede insulina iniettabile
  • Precedente intervento chirurgico addominale inferiore attraverso la linea mediana inferiore o incisione di Pfannenstiel
  • Approccio TAPP
  • Richiede anticoagulanti durante l'intervento chirurgico
  • Partecipazione a un altro studio che coinvolge un altro dispositivo o farmaco
  • Procedure d'urgenza per incarcerazione e strangolamento per ernia
  • Ernie inguinali ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il dispositivo di riparazione dell'ernia di rimbalzo senza fissazione
Adulti competenti che hanno un'ernia inguinale bilaterale unilaterale di natura primaria.
Dispositivo: Rimbalzo HRD
Riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica utilizzando Rebound HRD e nessuna fissazione
ACTIVE_COMPARATORE: Rete per ernia standard con fissazione
Adulti competenti che hanno un'ernia inguinale unilaterale o bilaterale di natura primaria.
Dispositivo: Rete per ernia standard (VitaMesh)
Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale TEP utilizzando una rete per ernia standard con fissaggio
Altri nomi:
  • Vita Mesh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di recidiva di ernia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore e disagio per i pazienti che utilizzano VAS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minnesota Medical Development, Inc.

Collaboratori

Ohio State University
University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rebound HRD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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