Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rebound Hernia Repair Device Mesh Trial

14. března 2016 aktualizováno: Minnesota Medical Development, Inc.

Rebound Hernia Repair Device Test

Toto je post-marketingová studie Rebound Hernia Repair Device s cílem dále stanovit bezpečnost, účinnost a užitečnost Rebound Hernia Repair Device v kontrolované populaci. Zařízení Rebound Hernia Repair Device bude použito pro svou schválenou indikaci ve srovnání se „standardní“ síťkou na kýlu. K detekci rozdílů v proměnných budou použity dvoucestné studentské t-testy, chí kvadrát analýza a ANOVA. Studie je dostatečně výkonná, aby odhalila 25% rozdíl.

Data studie budou zahrnovat hodnocení kvality života, vizuální analogovou škálu, SF-36, Carolinas Comfort Scale), recidivu kýly (technické selhání), užívání léků (bolest) a komplikace/nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let
  • Jednostranná nebo oboustranná tříselná kýla (střední velikosti), primární povahy

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Hodnoceno jako ASA 3 nebo 4
  • Selhání ledvin; kreatinin vyšší než 2,0 mg procenta
  • Ascites podle klinického podezření / potvrzení ultrazvukem
  • Známé těhotenství
  • Femorální kýly
  • Diabetes vyžadující injekční inzulín
  • Před operací dolní části břicha prostřednictvím dolní střední čáry nebo řezem podle Pfannenstiela
  • přístup TAPP
  • Vyžadování antikoagulancií během operace
  • Účast na jiné studii zahrnující jiné zařízení nebo lék
  • Urgentní postupy pro inkarceraci kýly a uškrcení
  • Recidivující tříselné kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení na opravu kýly Rebound bez fixace
Kompetentní dospělí, kteří mají jednostrannou, oboustrannou tříselnou kýlu, která je primární povahy.
Přístroj: Rebound HRD
Laparoskopická TEP reparace tříselné kýly pomocí Rebound HRD a bez fixace
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní Hernia Mesh pomocí fixace
Kompetentní dospělí, kteří mají jednostrannou nebo oboustrannou tříselnou kýlu, která je primární povahy.
Přístroj: Standardní síťka na kýlu (VitaMesh)
Laparoskopická TEP reparace tříselné kýly pomocí standardní kýlní síťky s fixací
Ostatní jména:
  • VitaMesh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost recidivy kýly
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest a nepohodlí u pacientů používajících VAS
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minnesota Medical Development, Inc.

Spolupracovníci

Ohio State University
University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rebound HRD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebound HRD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit