Prueba de malla de dispositivo de reparación de hernia de rebote
Prueba de dispositivo de reparación de hernia de rebote
Este es un estudio posterior a la comercialización del dispositivo de reparación de hernias de rebote para establecer aún más la seguridad, la eficacia y la utilidad del dispositivo de reparación de hernias de rebote en una población controlada. El dispositivo de reparación de hernias de rebote se utilizará para su indicación aprobada en comparación con la malla para hernias "estándar". Se utilizarán pruebas t de Student bidireccionales, análisis de chi cuadrado y ANOVA para detectar diferencias en las variables. El estudio tiene la potencia suficiente para detectar una diferencia del 25 %.
Los datos del estudio incluirán evaluaciones de calidad de vida, escala analógica visual, SF-36, escala de confort de Carolina), recurrencia de hernia (fallo técnico), uso de medicamentos (dolor) y complicaciones/eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- University of Kentucky Dept. Of Surgery
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
- The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad
- Hernia inguinal unilateral o bilateral (de tamaño moderado), de naturaleza primaria
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Evaluado como ASA 3 o 4
- Insuficiencia renal; creatinina superior a 2,0 mg por ciento
- Ascitis determinada por sospecha clínica/confirmación ecográfica
- embarazo conocido
- hernias femorales
- Diabetes que requiere insulina inyectable
- Cirugía abdominal inferior previa a través de la línea media inferior o incisión de Pfannenstiel
- enfoque TAPP
- Requerir anticoagulantes durante la cirugía
- Participación en otro estudio que involucre otro dispositivo o medicamento
- Procedimientos emergentes para el encarcelamiento y estrangulamiento de hernias
- Hernias inguinales recurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El dispositivo de reparación de hernia Rebound sin fijación
Adultos competentes que tienen una hernia inguinal unilateral o bilateral de naturaleza primaria.
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Reparación laparoscópica de hernia inguinal TEP con Rebound HRD y sin fijación
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COMPARADOR_ACTIVO: Malla de hernia estándar con fijación
Adultos competentes que tienen una hernia inguinal unilateral o bilateral de naturaleza primaria.
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Reparación laparoscópica de hernia inguinal TEP utilizando malla herniaria estándar con fijación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor y molestias a los pacientes que utilizan VAS
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rebound HRD
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