Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebound Hernia Repair Device Mesh -kokeilu

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Minnesota Medical Development, Inc.

Rebound Hernia Repair Device -kokeilu

Tämä on Rebound Hernia Repair Device -laitteen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää Rebound Hernia Repair Device -laitteen turvallisuus, tehokkuus ja käyttökelpoisuus kontrolloidussa väestössä. Rebound Hernia Repair Device -laitetta käytetään sen hyväksyttyyn indikaatioon verrattuna "tavalliseen" tyräverkkoon. Kaksisuuntaisia ​​opiskelijoiden t-testejä, Chi-neliöanalyysiä ja ANOVAa käytetään muuttujien erojen havaitsemiseen. Tutkimus on riittävän tehokas havaitsemaan 25 % eron.

Tutkimustietoihin kuuluvat elämänlaadun arvioinnit, visuaalinen analoginen asteikko, SF-36, Carolinas Comfort Scale, tyrän uusiutuminen (tekninen vika), lääkkeiden käyttö (kipu) ja komplikaatiot/haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuoden iässä
  • Yksi- tai molemminpuolinen nivustyrä (koko kohtalainen), luonteeltaan ensisijainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Arvioitu ASA 3 tai 4
  • Munuaisten vajaatoiminta; kreatiniini yli 2,0 mg prosenttia
  • Askites kliinisen epäilyn/ultraäänitutkimuksen perusteella määritettynä
  • Tunnettu raskaus
  • Reisiluun tyrät
  • Diabetes, joka vaatii ruiskeena annettavaa insuliinia
  • Aiempi alavatsan leikkaus alakeskiviivan tai Pfannenstiel-viillon kautta
  • TAPP lähestymistapa
  • Antikoagulanttien tarve leikkauksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee toista laitetta tai lääkettä
  • Kiireelliset toimenpiteet tyrän vangitsemiseen ja kuristukseen
  • Toistuvat nivustyrät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rebound-tyrän korjauslaite ilman kiinnitystä
Pätevät aikuiset, joilla on yksipuolinen, kahdenvälinen nivustyrä, joka on luonteeltaan ensisijainen.
Laite: Rebound HRD
Laparoskopinen TEP nivustyrän korjaus Rebound HRD:llä ilman kiinnitystä
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali tyräverkko kiinnityksellä
Pätevät aikuiset, joilla on yksi- tai kaksipuolinen nivustyrä, joka on luonteeltaan ensisijainen.
Laite: Tavallinen tyräverkko (VitaMesh)
Laparoskopinen TEP nivustyrän korjaus käyttämällä tavallista tyräverkkoa kiinnityksellä
Muut nimet:
  • VitaMesh

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyrän uusiutumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu ja epämukavuus VAS-hoitoa käyttäville potilaille
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minnesota Medical Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Ohio State University
University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rebound HRD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa