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Essai de maille de dispositif de réparation de hernie de rebond

14 mars 2016 mis à jour par: Minnesota Medical Development, Inc.

Essai de dispositif de réparation de hernie de rebond

Il s'agit d'une étude post-commercialisation du Rebound Hernia Repair Device visant à établir davantage l'innocuité, l'efficacité et l'utilité du Rebound Hernia Repair Device dans une population contrôlée. Le dispositif de réparation d'hernie Rebound sera utilisé pour son indication approuvée par rapport au treillis herniaire "standard". Des tests t d'étudiants bidirectionnels, une analyse du chi carré et une ANOVA seront utilisés pour détecter les différences entre les variables. L'étude est suffisamment puissante pour détecter une différence de 25 %.

Les données de l'étude comprendront des évaluations de la qualité de vie, une échelle visuelle analogique, SF-36, Carolinas Comfort Scale), la récurrence de la hernie (échec technique), l'utilisation de médicaments (douleur) et les complications/événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Hernie inguinale unilatérale ou bilatérale (de taille modérée), de nature primaire

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Évalué comme ASA 3 ou 4
  • Insuffisance rénale ; créatinine supérieure à 2,0 mg %
  • Ascite déterminée par suspicion clinique/confirmation échographique
  • Grossesse connue
  • Hernies fémorales
  • Diabète nécessitant de l'insuline injectable
  • Chirurgie antérieure du bas-ventre par incision de la ligne médiane inférieure ou de Pfannenstiel
  • Approche TAPP
  • Nécessité d'anticoagulants pendant la chirurgie
  • Participation à une autre étude impliquant un autre dispositif ou médicament
  • Procédures urgentes pour l'incarcération et l'étranglement d'une hernie
  • Hernies inguinales récurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le dispositif de réparation de hernie Rebound sans fixation
Adultes capables qui ont une hernie inguinale unilatérale et bilatérale de nature primaire.
Dispositif: Rebond DRH
Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP à l'aide du Rebound HRD et sans fixation
ACTIVE_COMPARATOR: Maille herniaire standard utilisant la fixation
Adultes capables qui ont une hernie inguinale unilatérale ou bilatérale de nature primaire.
Dispositif: Treillis herniaire standard (VitaMesh)
Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP à l'aide d'un treillis herniaire standard avec fixation
Autres noms:
  • VitaMesh

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de récidive herniaire
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur et inconfort pour les patients utilisant la VAS
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minnesota Medical Development, Inc.

Collaborateurs

Ohio State University
University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rebound HRD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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