Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba siatki urządzenia do naprawy przepukliny odbicia

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Minnesota Medical Development, Inc.

Wersja próbna urządzenia do naprawy przepukliny z odbicia

Jest to badanie po wprowadzeniu na rynek urządzenia do naprawy przepukliny z odbiciem w celu dalszego ustalenia bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności urządzenia do naprawy przepukliny z odbiciem w populacji kontrolowanej. Urządzenie do naprawy przepukliny z odbiciem będzie używane zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem w porównaniu ze „standardową” siatką przepuklinową. Dwuczynnikowe testy t uczniów, analiza chi-kwadrat i analiza ANOVA zostaną wykorzystane do wykrycia różnic w zmiennych. Badanie ma wystarczającą moc, aby wykryć 25% różnicę.

Dane z badania będą obejmować ocenę jakości życia, wizualną skalę analogową, SF-36, skalę komfortu Karoliny), nawrót przepukliny (awaria techniczna), stosowanie leków (ból) oraz powikłania/zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 80 lat
  • Jednostronna lub obustronna przepuklina pachwinowa (średniej wielkości), pierwotna

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Oceniany jako ASA 3 lub 4
  • Niewydolność nerek; stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg procent
  • Wodobrzusze określone na podstawie podejrzenia klinicznego/potwierdzenia USG
  • Znana ciąża
  • Przepukliny udowe
  • Cukrzyca wymagająca podawania insuliny we wstrzyknięciach
  • Wcześniejsza operacja dolnej części brzucha przez dolną linię środkową lub nacięcie metodą Pfannenstiela
  • podejście TAP
  • Wymaganie antykoagulantów podczas operacji
  • Udział w innym badaniu z udziałem innego urządzenia lub leku
  • Wschodzące procedury uwięzienia przepukliny i uduszenia
  • Nawracające przepukliny pachwinowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do naprawy przepukliny Rebound bez mocowania
Kompetentni dorośli z jednostronną, obustronną przepukliną pachwinową, która ma charakter pierwotny.
Urządzenie: Odbicie HRD
Laparoskopowa TEP naprawa przepukliny pachwinowej przy użyciu Rebound HRD bez mocowania
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa siatka przepuklinowa z użyciem mocowania
Kompetentni dorośli z jednostronną lub obustronną przepukliną pachwinową o charakterze pierwotnym.
Urządzenie: Standardowa siatka na przepuklinę (VitaMesh)
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej metodą TEP przy użyciu standardowej siatki przepuklinowej z mocowaniem
Inne nazwy:
  • VitaMesh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność nawrotu przepukliny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból i dyskomfort u pacjentów stosujących VAS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minnesota Medical Development, Inc.

Współpracownicy

Ohio State University
University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rebound HRD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Odbicie HRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj