Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rebound Hernia Repair Device Mesh Trial

2016. március 14. frissítette: Minnesota Medical Development, Inc.

Rebound Hernia Repair Device próbaverzió

Ez a Rebound Hernia Repair Device forgalomba hozatalát követő tanulmány a Rebound Hernia Repair Device biztonságosságának, hatékonyságának és hasznosságának további megállapítása ellenőrzött populációban. A visszapattanó sérvjavító eszközt a „standard” sérvhálóval összehasonlítva jóváhagyott indikációjára használják. A változók közötti különbségek kimutatására kétirányú hallgatói t-teszteket, Chi-négyzet analízist és ANOVA-t fognak használni. A vizsgálat elegendő teljesítményű ahhoz, hogy 25%-os eltérést észleljen.

A vizsgálati adatok magukban foglalják az életminőség értékelését, a vizuális analóg skálát, az SF-36-ot, a Carolinas Comfort Scale-t, a sérv kiújulását (műszaki hiba), a gyógyszerek alkalmazását (fájdalom) és a szövődményeket/mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Egyoldali vagy kétoldali lágyéksérv (közepes méretű), elsődleges jellegű

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • ASA 3-ra vagy 4-re értékelve
  • veseelégtelenség; kreatinin több mint 2,0 mg százalék
  • Ascites klinikai gyanú/ultrahangos megerősítés alapján
  • Ismert terhesség
  • Combsérv
  • Injekciós inzulint igénylő cukorbetegség
  • Előzetes alhasi műtét alsó középvonalon vagy Pfannenstiel bemetszésen keresztül
  • TAPP megközelítés
  • Antikoagulánsok szükségessége a műtét során
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely más eszközt vagy gyógyszert tartalmaz
  • Sürgős eljárások sérv bebörtönzésére és fojtogatására
  • Ismétlődő inguinalis herniák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A Rebound sérvjavító készülék rögzítés nélkül
Hozzáértő felnőttek, akiknek egyoldalú, kétoldali lágyéksérve van, amely elsődleges természetű.
Eszköz: Rebound HRD
Laparoszkópos TEP lágyéksérv javítás a Rebound HRD segítségével, rögzítés nélkül
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos hernia háló rögzítéssel
Hozzáértő felnőttek, akiknek egy- vagy kétoldali lágyéksérve van, amely elsődleges természetű.
Eszköz: Szabványos sérvháló (VitaMesh)
Laparoszkópos TEP lágyéksérv javítás szabványos sérvhálóval rögzítéssel
Más nevek:
  • VitaMesh

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sérv kiújulásának jelenléte
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom és kellemetlen érzés a VAS-t használó betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minnesota Medical Development, Inc.

Együttműködők

Ohio State University
University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rebound HRD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel