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Netzversuch mit Rebound-Hernie-Reparaturgerät

14. März 2016 aktualisiert von: Minnesota Medical Development, Inc.

Rebound Hernia Repair Device Trial

Dies ist eine Post-Market-Studie des Rebound-Hernienreparaturgeräts, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Nützlichkeit des Rebound-Hernienreparaturgeräts in einer kontrollierten Population weiter zu ermitteln. Das Rebound-Hernienreparaturgerät wird für seine zugelassene Indikation im Vergleich zu „Standard“-Herniennetzen verwendet. Zweiweg-Schüler-t-Tests, Chi-Quadrat-Analyse und ANOVA werden verwendet, um Unterschiede in Variablen zu erkennen. Die Studie ist ausreichend aussagekräftig, um einen Unterschied von 25 % festzustellen.

Die Studiendaten umfassen Lebensqualitätsbewertungen, visuelle Analogskala, SF-36, Carolinas Comfort Scale), das Wiederauftreten von Hernien (technisches Versagen), die Verwendung von Medikamenten (Schmerzen) und Komplikationen/Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre
  • Einseitiger oder beidseitiger Leistenbruch (mittelgroß), primärer Natur

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Bewertet als ASA 3 oder 4
  • Nierenversagen; Kreatinin mehr als 2,0 mg Prozent
  • Aszites gemäß klinischem Verdacht/Ultraschallbestätigung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Schenkelhernien
  • Diabetes, der injizierbares Insulin erfordert
  • Vorherige Unterbauchoperation durch untere Mittellinie oder Pfannenstiel-Schnitt
  • TAPP-Ansatz
  • Antikoagulanzien während der Operation erforderlich
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament
  • Emergente Verfahren zur Inkarzeration und Strangulation von Hernien
  • Rezidivierende Leistenhernien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Das Rebound-Hernienreparaturgerät ohne Fixierung
Kompetente Erwachsene, die einen einseitigen, beidseitigen Leistenbruch haben, der primärer Natur ist.
Gerät: Rebound-HRD
Laparoskopische TEP-Reparatur von Leistenhernien mit dem Rebound HRD und ohne Fixierung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Herniennetz mit Fixierung
Kompetente Erwachsene, die einen primären einseitigen oder beidseitigen Leistenbruch haben.
Gerät: Standard-Herniennetz (VitaMesh)
Laparoskopische Leistenhernien-TEP-Reparatur unter Verwendung eines Standard-Herniennetzes mit Fixierung
Andere Namen:
  • VitaMesh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein eines Hernienrezidivs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen und Beschwerden für Patienten, die VAS verwenden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minnesota Medical Development, Inc.

Mitarbeiter

Ohio State University
University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rebound HRD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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