Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rebound Hernia Repair Device Mesh Trial

14 mars 2016 uppdaterad av: Minnesota Medical Development, Inc.

Rebound Bråck Reparation Device Trial

Detta är en eftermarknadsstudie av Rebound Hernia Repair Device för att ytterligare fastställa säkerheten, effektiviteten och användbarheten av Rebound Hernia Repair Device i en kontrollerad population. Rebound Hernia Repair Device kommer att användas för dess godkända indikation i jämförelse med "standard" bråcknät. Tvåvägsstudenters t-test, Chi-kvadratanalys och ANOVA kommer att användas för att upptäcka skillnader i variabler. Studien är tillräckligt kraftfull för att upptäcka en skillnad på 25 %.

Studiedata kommer att omfatta livskvalitetsbedömningar, visuell analog skala, SF-36, Carolinas Comfort Scale), återfall av bråck (tekniskt misslyckande), användning av mediciner (smärta) och komplikationer/biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • University of Kentucky Dept. Of Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1228
        • The Ohio State Medical Center, Dept. of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 80 år
  • Unilateral eller bilateral ljumskbråck (måttlig storlek), primär till sin natur

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Bedömd som ASA 3 eller 4
  • Njursvikt; kreatinin mer än 2,0 mg procent
  • Ascites som fastställts genom klinisk misstanke/ultrasjudsbekräftelse
  • Känd graviditet
  • Femoral bråck
  • Diabetes som kräver injicerbart insulin
  • Före nedre del av buken genom nedre mittlinjen eller Pfannenstiel-snitt
  • TAPP tillvägagångssätt
  • Kräver antikoagulantia under operation
  • Deltagande i en annan studie som involverar en annan enhet eller ett annat läkemedel
  • Emergent procedurer för bråckfängelse och strypning
  • Återkommande ljumskbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rebound bråckreparationsapparat utan fixering
Kompetenta vuxna som har ett ensidigt, bilateralt ljumskbråck som är primärt till sin natur.
Enhet: Rebound HRD
Laparoskopisk TEP ljumskbråck reparation med hjälp av Rebound HRD och ingen fixering
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Hernia Mesh med fixering
Kompetenta vuxna som har ett unilateralt eller bilateralt ljumskbråck som är primärt till sin natur.
Enhet: Standard hernia mesh (VitaMesh)
Laparoskopisk TEP inguinal bråck reparation med standard bråck mesh med fixering
Andra namn:
  • VitaMesh

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av återfall av bråck
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta och obehag för patienter som använder VAS
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minnesota Medical Development, Inc.

Samarbetspartners

Ohio State University
University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rebound HRD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera