ビタミンDと慢性腎不全
2011年1月25日 更新者：Odense University Hospital
この研究の目的は、ビタミン D 欠乏症の慢性腎臓病患者を含む試験で、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) による治療の効果をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎不全患者のほとんどはビタミンD欠乏症です。 慢性腎臓病 (CKD) 患者のビタミン D 欠乏症を監視して是正することは、腎臓専門医の間ではまだ一般的ではありません。これは、リン酸カルシウム障害に関連するビタミン D 欠乏症は、活性型ビタミン D でよりよく治療されると広く信じられているためです.
しかし、ネイティブビタミンDによるビタミンD欠乏症の是正は、カルシウムとリン酸塩の腎臓と腸の処理に関連するだけでなく、多くの好ましい効果があるようです. 骨や血管の健康、免疫系、身体能力に有効なビタミン D 治療では得られない有益な効果がある可能性があります。
したがって、ビタミン D 欠乏症の CKD 患者 120 人を含む試験で、ビタミン D3 補給（1 カプセルで週あたり 40,000 IE）をプラセボと比較する、8 週間の無作為化プラセボ対照介入研究を計画しています。 関心のある生物学的システムへの影響を評価するために、複数の生物学的変数が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病 (CKD 3-5 および腎移植患者)
- 年齢 > 18 歳
- -ビタミンD不足または欠乏（25-OHD < 50 nmol/l、プロジェクト開始の3か月前）
除外基準:
- ビタミン D2/D3 による治療 (過去 3 か月以内に 10000 IU を超える用量)
- 高カルシウム血症（カルシウム含有製剤および活性型ビタミンDの摂取を欠いているにもかかわらず、4週間以上ca++ > 1.35 mmol/l）
- コントロール不良の高リン血症 (s-リン酸 > 2.2 mmol/l)
- サルコイドーシス
- 悪性疾患
- 精神障害
- 妊娠中および授乳中の女性
- 大豆、ピーナッツアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセル 40,000 IU (経口) 週 1 回、8 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コレカルシフェロール
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カプセル 40,000 IU (経口) 週 1 回、8 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リン酸カルシウム関連代謝物、骨マーカー、内皮マーカー、炎症筋機能、脈波速度試験
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康アンケート
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Marckmann, Prof, DMSc、Nephrological department, Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月25日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。