Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и хроническая почечная недостаточность

25 января 2011 г. обновлено: Odense University Hospital
Целью данного исследования является изучение эффекта лечения витамином D3 (холекальциферол) по сравнению с плацебо в исследовании, включающем пациентов с хроническим заболеванием почек и дефицитом витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство пациентов с хронической почечной недостаточностью имеют дефицит витамина D. Среди нефрологов до сих пор не принято контролировать и корректировать дефицит витамина D у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), потому что широко распространено мнение, что любой дефицит витамина D, связанный с кальциево-фосфатными нарушениями, лучше лечится активированным витамином D.

Однако коррекция дефицита витамина D нативным витамином D, по-видимому, имеет многочисленные благоприятные эффекты, связанные не только с почечной и кишечной обработкой кальция и фосфатов. Он может оказывать благотворное влияние на здоровье костей и сосудов, иммунную систему и физическую работоспособность, которые не достигаются при лечении активным витамином D.

Поэтому мы планируем рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование продолжительностью 8 недель, в котором добавки витамина D3 (40 000 МЕ в неделю в одной капсуле) сравнивают с плацебо в исследовании, включающем 120 пациентов с ХБП с дефицитом витамина D. Отслеживается несколько биологических переменных, чтобы оценить любое влияние на интересующие биологические системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек (ХБП 3-5 лет и у пациентов с трансплантацией почки)
  • Возраст > 18 лет
  • Недостаточность или дефицит витамина D (25-OHD < 50 нмоль/л, за 3 месяца до начала проекта)

Критерий исключения:

  • Лечение витамином D2/D3 (доза более 10000 МЕ в течение последних 3 месяцев)
  • Гиперкальциемия (са++ > 1,35 ммоль/л более 4 недель, несмотря на отсутствие приема кальцийсодержащих препаратов и активированного витамина D)
  • Неконтролируемая гиперфосфатемия (s-фосфат > 2,2 ммоль/л)
  • Саркоидоз
  • Злокачественное заболевание
  • Психотические расстройства
  • Беременные и кормящие женщины
  • Аллергия на сою и арахис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Холекальциферол
капсула 40 000 МЕ (п.о.) 1 раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Декристол
Активный компаратор: Холекальциферол
Лекарство: Холекальциферол
капсула 40 000 МЕ (п.о.) 1 раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Декристол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метаболиты, ассоциированные с фосфатом кальция, костные маркеры, эндотелиальные маркеры, воспалительная мышечная функция, тест скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета здоровья
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vita-D3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться