Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin és krónikus veseelégtelenség

2011. január 25. frissítette: Odense University Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a D3-vitaminnal (kolekalciferol) végzett kezelés hatásának vizsgálata a placebóval összehasonlítva egy olyan vizsgálatban, amelybe D-vitamin-hiányban szenvedő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket is bevontak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnek D-vitamin-hiánya van. A nefrológusok körében még mindig nem általános gyakorlat a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek D-vitamin-hiányának monitorozása és korrigálása, mert széles körben elterjedt az a vélemény, hogy a kalcium-foszfát zavarokkal összefüggő D-vitamin-hiány jobban kezelhető aktivált D-vitaminnal.

Úgy tűnik azonban, hogy a D-vitamin-hiány natív D-vitaminnal történő korrekciója számos kedvező hatással jár, nem csak a kalcium és foszfát vese- és bélrendszeri kezelésében. Olyan jótékony hatásai lehetnek a csontok és érrendszeri egészségre, az immunrendszerre és a fizikai teljesítőképességre, amelyek nem érhetők el aktív D-vitamin kezeléssel.

Ezért egy randomizált, placebo-kontrollos, 8 hetes intervenciós vizsgálatot tervezünk, amelyben a D3-vitamin-kiegészítést (40 000 IE hetente egy kapszulában) placebóval hasonlítják össze egy olyan vizsgálatban, amelyben 120, D-vitamin-hiányban szenvedő krónikus krónikus betegségben szenvedő beteg vett részt. Több biológiai változót monitoroznak annak érdekében, hogy felmérjék a kérdéses biológiai rendszerekre gyakorolt ​​hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség (3-5 CKD és veseátültetett betegek)
  • Életkor > 18 év
  • D-vitamin elégtelenség vagy hiány (25-OHD < 50 nmol/l, 3 hónappal a projekt kezdete előtt)

Kizárási kritériumok:

  • D2/D3-vitamin kezelés (adagolás több mint 10000 NE az elmúlt 3 hónapban)
  • Hypercalcaemia (ca++ > 1,35 mmol/l több mint 4 hét a kalciumtartalmú készítmények és az aktivált D-vitamin hiánya ellenére)
  • Nem kontrollált hyperphosphataemia (s-foszfát > 2,2 mmol/l)
  • Szarkoidózis
  • Rosszindulatú betegség
  • Pszichotikus rendellenességek
  • Terhes és szoptató nők
  • Allergia szójára és földimogyoróra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Kolekalciferol
kapszula 40 000 NE (p.o.) hetente egyszer, 8 héten belül.
Más nevek:
  • Dekristol
Aktív összehasonlító: Kolekalciferol
Drog: Kolekalciferol
kapszula 40 000 NE (p.o.) hetente egyszer, 8 héten belül.
Más nevek:
  • Dekristol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kalcium-foszfáttal kapcsolatos metabolitok, csontmarkerek, endoteliális markerek, gyulladásos izomműködés, pulzushullám-sebesség teszt
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egészségügyi kérdőív
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vita-D3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel