Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og kronisk nyresvikt

25. januar 2011 oppdatert av: Odense University Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av behandling med vitamin D3 (kolekalsiferol) sammenlignet med placebo i en studie som inkluderer pasienter med kronisk nyresykdom med vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med kronisk nyresvikt har vitamin D-mangel. Det er fortsatt ikke vanlig praksis blant nefrologer å overvåke og korrigere vitamin D-mangel hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), fordi det er allment antatt at enhver vitamin D-mangel assosiert med kalsiumfosfatforstyrrelser behandles bedre med aktivert vitamin D.

Korrigering av vitamin D-mangel med naturlig D-vitamin ser imidlertid ut til å ha en rekke gunstige effekter, ikke bare relatert til nyre- og tarmhåndtering av kalsium og fosfat. Det kan ha gunstige effekter på bein- og karhelsen, immunsystemet og fysisk ytelse som ikke oppnås med aktiv vitamin D-behandling.

Vi planlegger derfor en randomisert, placebokontrollert, intervensjonsstudie av 8 ukers varighet der vitamin D3-tilskudd (40 000 IE per uke i én kapsel) sammenlignes med placebo i en studie med 120 CKD-pasienter med vitamin D-mangel. Flere biologiske variabler overvåkes for å vurdere eventuell effekt på de biologiske systemene av interesse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom (CKD 3-5 og nyretransplanterte pasienter)
  • Alder > 18 år
  • Vitamin D-mangel eller mangel (25-OHD < 50 nmol/l, 3 måneder før prosjektstart)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med vitamin D2/D3 (dose mer enn 10 000 IE i løpet av de siste 3 månedene)
  • Hyperkalsemi (ca++ > 1,35 mmol/l mer enn 4 uker til tross for manglende inntak av kalsiumholdige preparater og aktivert vitamin D)
  • Ukontrollert hyperfosfatemi (s-fosfat > 2,2 mmol/l)
  • Sarcoidose
  • Ondartet sykdom
  • Psykotiske lidelser
  • Kvinner under graviditet og amming
  • Allergi mot soya og peanøtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Kolekalsiferol
kapsel 40 000 IE (p.o.) en gang per uke, i 8 uker.
Andre navn:
  • Dekristol
Aktiv komparator: Kolekalsiferol
Legemiddel: Kolekalsiferol
kapsel 40 000 IE (p.o.) en gang per uke, i 8 uker.
Andre navn:
  • Dekristol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kalsiumfosfat-assosierte metabolitter, benmarkører, endotelmarkører, betennelsesmuskelfunksjon, pulsbølgehastighetstest
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helse spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vita-D3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere