Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a chronická renální insuficience

25. ledna 2011 aktualizováno: Odense University Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinek léčby vitaminem D3 (cholekalciferol) ve srovnání s placebem ve studii zahrnující pacienty s chronickým onemocněním ledvin s nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s chronickou renální insuficiencí má nedostatek vitaminu D. Mezi nefrology stále není běžnou praxí monitorovat a korigovat nedostatek vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), protože se obecně věří, že jakýkoli nedostatek vitaminu D spojený s poruchami vápníku a fosforu je lépe léčitelný aktivovaným vitaminem D.

Zdá se však, že korekce deficitu vitaminu D nativním vitaminem D má řadu příznivých účinků nejen souvisejících s renálním a střevním nakládáním s vápníkem a fosfátem. Může mít příznivé účinky na zdraví kostí a cév, imunitní systém a fyzickou výkonnost, kterých se nedosáhne aktivní léčbou vitamínem D.

Plánujeme proto randomizovanou, placebem kontrolovanou, intervenční studii v délce 8 týdnů, ve které se suplementace vitaminem D3 (40 000 IE za týden v jedné kapsli) porovnává s placebem ve studii zahrnující 120 pacientů s CKD s nedostatkem vitaminu D. Mnoho biologických proměnných je monitorováno za účelem posouzení jakéhokoli účinku na biologické systémy, které jsou předmětem zájmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin (CKD 3-5 a pacienti po transplantaci ledviny)
  • Věk > 18 let
  • Nedostatek nebo nedostatek vitaminu D (25-OHD < 50 nmol/l, 3 měsíce před zahájením projektu)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba vitaminem D2/D3 (dávka vyšší než 10 000 IU během posledních 3 měsíců)
  • Hyperkalcémie (ca++ > 1,35 mmol/l déle než 4 týdny i přes chybějící příjem přípravků obsahujících vápník a aktivovaného vitamínu D)
  • Nekontrolovaná hyperfosfatémie (s-fosfát > 2,2 mmol/l)
  • Sarkoidóza
  • Zhoubné onemocnění
  • Psychotické poruchy
  • Těhotenství a kojení ženy
  • Alergie na sóju a arašídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Cholekalciferol
kapsle 40 000 IU (p.o.) jednou týdně, za 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dekristol
Aktivní komparátor: Cholekalciferol
Lék: Cholekalciferol
kapsle 40 000 IU (p.o.) jednou týdně, za 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dekristol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolity spojené s fosforečnanem vápenatým, kostní markery, endoteliální markery, zánětlivá svalová funkce, test rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdravotní dotazník
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vita-D3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit