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Vitamina D e insufficienza renale cronica

25 gennaio 2011 aggiornato da: Odense University Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trattamento con vitamina D3 (colecalciferolo) rispetto al placebo in uno studio che include pazienti con malattia renale cronica con carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con insufficienza renale cronica presenta carenza di vitamina D. Non è ancora pratica comune tra i nefrologi monitorare e correggere la carenza di vitamina D nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), perché è opinione diffusa che qualsiasi carenza di vitamina D associata a disturbi del fosfato di calcio sia trattata meglio con vitamina D attivata.

Tuttavia, la correzione della carenza di vitamina D con vitamina D nativa sembra avere numerosi effetti favorevoli non solo legati alla gestione renale e intestinale di calcio e fosfato. Può avere effetti benefici sulla salute ossea e vascolare, sul sistema immunitario e sulle prestazioni fisiche che non si ottengono con un trattamento attivo con vitamina D.

Stiamo quindi pianificando uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo, della durata di 8 settimane in cui l'integrazione di vitamina D3 (40.000 IE a settimana in una capsula) viene confrontata con il placebo in uno studio che include 120 pazienti con CKD con carenza di vitamina D. Molteplici variabili biologiche vengono monitorate al fine di valutare eventuali effetti sui sistemi biologici di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica (CKD 3-5 e pazienti trapiantati renali)
  • Età > 18 anni
  • Insufficienza o carenza di vitamina D (25-OHD < 50 nmol/l, 3 mesi prima dell'inizio del progetto)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con vitamina D2/D3 (dose superiore a 10000 UI negli ultimi 3 mesi)
  • Ipercalcemia (ca++ > 1,35 mmol/l per più di 4 settimane nonostante la mancata assunzione di preparati contenenti calcio e vitamina D attivata)
  • Iperfosfatemia incontrollata (s-fosfato > 2,2 mmol/l)
  • Sarcoidosi
  • Malattia maligna
  • Disturbi psicotici
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Allergia alla soia e alle arachidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Colecalciferolo
capsula 40.000 UI (p.o.) una volta alla settimana, in 8 settimane.
Altri nomi:
  • Dekristol
Comparatore attivo: Colecalciferolo
Droga: Colecalciferolo
capsula 40.000 UI (p.o.) una volta alla settimana, in 8 settimane.
Altri nomi:
  • Dekristol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metaboliti associati al fosfato di calcio, marcatori ossei, marcatori endoteliali, funzione muscolare infiammatoria, test della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vita-D3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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