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Vitamine D et Insuffisance Rénale Chronique

25 janvier 2011 mis à jour par: Odense University Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du traitement à la vitamine D3 (cholécalciférol) par rapport à un placebo dans un essai incluant des patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec une carence en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des patients insuffisants rénaux chroniques présentent une carence en vitamine D. Il n'est pas encore courant chez les néphrologues de surveiller et de corriger la carence en vitamine D des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), car il est largement admis que toute carence en vitamine D associée à des troubles du calcium-phosphate est mieux traitée avec de la vitamine D activée.

Cependant, la correction de la carence en vitamine D avec de la vitamine D native semble avoir de nombreux effets favorables non seulement liés à la manipulation rénale et intestinale du calcium et du phosphate. Elle peut avoir des effets bénéfiques sur la santé osseuse et vasculaire, le système immunitaire et les performances physiques qui ne sont pas obtenus avec un traitement à la vitamine D active.

Nous prévoyons donc une étude d'intervention randomisée, contrôlée par placebo, d'une durée de 8 semaines, dans laquelle la supplémentation en vitamine D3 (40 000 IE par semaine dans une capsule) est comparée à un placebo dans un essai incluant 120 patients atteints d'IRC présentant une carence en vitamine D. Plusieurs variables biologiques sont surveillées afin d'évaluer tout effet sur les systèmes biologiques d'intérêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique (CKD 3-5 et patients transplantés rénaux)
  • Âge > 18 ans
  • Insuffisance ou carence en vitamine D (25-OHD < 50 nmol/l, 3 mois avant le début du projet)

Critère d'exclusion:

  • Traitement par vitamine D2/D3 (dose supérieure à 10000 UI au cours des 3 derniers mois)
  • Hypercalcémie (ca++ > 1,35 mmol/l pendant plus de 4 semaines malgré l'absence de prise de préparations contenant du calcium et de vitamine D activée)
  • Hyperphosphatémie non contrôlée (s-phosphate > 2,2 mmol/l)
  • Sarcoïdose
  • Maladie maligne
  • Troubles psychotiques
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Allergie au soja et à l'arachide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Cholécalciférol
capsule 40 000 UI (p.o.) une fois par semaine, en 8 semaines.
Autres noms:
  • Dékristol
Comparateur actif: Cholécalciférol
Médicament: Cholécalciférol
capsule 40 000 UI (p.o.) une fois par semaine, en 8 semaines.
Autres noms:
  • Dékristol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Métabolites associés au phosphate de calcium, marqueurs osseux, marqueurs endothéliaux, fonction musculaire inflammatoire, test de vitesse d'onde de pouls
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire de santé
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (Estimation)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vita-D3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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