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Vitamina D e Insuficiência Renal Crônica

25 de janeiro de 2011 atualizado por: Odense University Hospital
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento com vitamina D3 (colecalciferol) em comparação com placebo em um estudo incluindo pacientes com doença renal crônica com deficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes com insuficiência renal crônica apresenta deficiência de vitamina D. Ainda não é prática comum entre os nefrologistas monitorar e corrigir a deficiência de vitamina D em pacientes com doença renal crônica (DRC), pois acredita-se que qualquer deficiência de vitamina D associada a distúrbios de fosfato de cálcio é melhor tratada com vitamina D ativada.

No entanto, a correção da deficiência de vitamina D com vitamina D nativa parece ter inúmeros efeitos favoráveis ​​não apenas relacionados ao manejo renal e intestinal de cálcio e fosfato. Pode ter efeitos benéficos na saúde óssea e vascular, no sistema imunológico e no desempenho físico que não são obtidos com o tratamento com vitamina D ativa.

Estamos, portanto, planejando um estudo de intervenção randomizado, controlado por placebo, com duração de 8 semanas, no qual a suplementação de vitamina D3 (40.000 IE por semana em uma cápsula) é comparada com placebo em um estudo incluindo 120 pacientes com DRC com deficiência de vitamina D. Múltiplas variáveis ​​biológicas são monitoradas para avaliar qualquer efeito nos sistemas biológicos de interesse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal crônica (doentes transplantados renais DRC 3-5 amd)
  • Idade > 18 anos
  • Insuficiência ou deficiência de vitamina D (25-OHD < 50 nmol/l, 3 meses antes do início do projeto)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com vitamina D2/D3 (dose superior a 10.000 UI nos últimos 3 meses)
  • Hipercalcemia (ca++ > 1,35 mmol/l por mais de 4 semanas, apesar da falta de ingestão de preparações contendo cálcio e vitamina D ativada)
  • Hiperfosfatemia não controlada (s-fosfato > 2,2 mmol/l)
  • Sarcoidose
  • doença maligna
  • Transtornos psicóticos
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Alergia a soja e amendoim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Colecalciferol
cápsula 40 000 UI (p.o.) uma vez por semana, em 8 semanas.
Outros nomes:
  • Dekristol
Comparador Ativo: Colecalciferol
Medicamento: Colecalciferol
cápsula 40 000 UI (p.o.) uma vez por semana, em 8 semanas.
Outros nomes:
  • Dekristol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Metabólitos associados ao fosfato de cálcio, marcadores ósseos, marcadores endoteliais, inflamação, função muscular, teste de velocidade de onda de pulso
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de saúde
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vita-D3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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