Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en chronische nierinsufficiëntie

25 januari 2011 bijgewerkt door: Odense University Hospital
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van behandeling met vitamine D3 (cholecalciferol) in vergelijking met placebo in een studie met patiënten met een chronische nieraandoening met vitamine D-tekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met chronische nierinsufficiëntie hebben een vitamine D-tekort. Het is nog steeds niet gebruikelijk onder nefrologen om vitamine D-tekort van patiënten met chronische nierziekte (CKD) te controleren en te corrigeren, omdat algemeen wordt aangenomen dat elk vitamine D-tekort geassocieerd met calciumfosfaatstoornissen beter kan worden behandeld met geactiveerde vitamine D.

Correctie van vitamine D-tekort met natuurlijke vitamine D lijkt echter tal van gunstige effecten te hebben, niet alleen gerelateerd aan de nier- en darmbehandeling van calcium en fosfaat. Het kan gunstige effecten hebben op de bot- en vasculaire gezondheid, het immuunsysteem en fysieke prestaties die niet worden verkregen met actieve vitamine D-behandeling.

We plannen daarom een ​​gerandomiseerde, placebogecontroleerde, interventiestudie van 8 weken waarin vitamine D3-suppletie (40 000 IE per week in één capsule) wordt vergeleken met placebo in een studie met 120 CKD-patiënten met vitamine D-tekort. Meerdere biologische variabelen worden gevolgd om elk effect op de biologische systemen van belang te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte (CKD 3-5 en niertransplantatiepatiënten)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Vitamine D-tekort of -tekort (25-OHD < 50 nmol/l, 3 maanden voor aanvang project)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met vitamine D2/D3 (dosis meer dan 10.000 IE in de afgelopen 3 maanden)
  • Hypercalciëmie (ca++ > 1,35 mmol/l gedurende meer dan 4 weken ondanks ontbrekende inname van calciumbevattende preparaten en geactiveerde vitamine D)
  • Ongecontroleerde hyperfosfatemie (s-fosfaat > 2,2 mmol/l)
  • Sarcoïdose
  • Kwaadaardige ziekte
  • Psychotische stoornissen
  • Zwangerschap en borstvoeding vrouwen
  • Allergie voor soja en pinda

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Cholecalciferol
capsule 40.000 IE (p.o.) eenmaal per week, in 8 weken.
Andere namen:
  • Dekristal
Actieve vergelijker: Cholecalciferol
Geneesmiddel: Cholecalciferol
capsule 40.000 IE (p.o.) eenmaal per week, in 8 weken.
Andere namen:
  • Dekristal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Met calciumfosfaat geassocieerde metabolieten, botmarkers, endotheliale markers, ontstekingsspierfunctie, pulsgolfsnelheidstest
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vita-D3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren