Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og kronisk nyreinsufficiens

25. januar 2011 opdateret af: Odense University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​behandling med vitamin D3 (cholecalciferol) sammenlignet med placebo i et forsøg med kroniske nyresygdomme patienter med D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med kronisk nyreinsufficiens har D-vitaminmangel. Det er stadig ikke almindelig praksis blandt nefrologer at overvåge og korrigere D-vitaminmangel hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), fordi det er en udbredt opfattelse, at enhver D-vitaminmangel forbundet med calciumfosfatforstyrrelser bedre behandles med aktiveret D-vitamin.

Korrektion af D-vitaminmangel med naturligt D-vitamin synes dog at have adskillige gunstige virkninger, ikke kun relateret til nyre- og tarmhåndteringen af ​​calcium og fosfat. Det kan have gavnlige effekter på knogle- og karsundheden, immunsystemet og den fysiske ydeevne, som ikke opnås med aktiv D-vitaminbehandling.

Vi planlægger derfor et randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie af 8 ugers varighed, hvor D3-vitamintilskud (40.000 IE pr. uge i en kapsel) sammenlignes med placebo i et forsøg med 120 CKD-patienter med D-vitaminmangel. Flere biologiske variabler overvåges for at vurdere enhver effekt på de biologiske systemer af interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (CKD 3-5 og nyretransplanterede patienter)
  • Alder > 18 år
  • D-vitaminmangel eller mangel (25-OHD < 50 nmol/l, 3 måneder før projektstart)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med vitamin D2/D3 (dosis mere end 10.000 IE inden for de sidste 3 måneder)
  • Hypercalcæmi (ca++ > 1,35 mmol/l mere end 4 uger trods manglende indtagelse af calciumholdige præparater og aktiveret D-vitamin)
  • Ukontrolleret hyperfosfatæmi (s-phosphat > ​​2,2 mmol/l)
  • Sarcoidose
  • Ondartet sygdom
  • Psykotiske lidelser
  • Graviditet og ammende kvinder
  • Allergi over for soja og jordnødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Cholecalciferol
kapsel 40 000 IE (p.o.) en gang om ugen, i 8 uger.
Andre navne:
  • Dekristol
Aktiv komparator: Cholecalciferol
Medicin: Cholecalciferol
kapsel 40 000 IE (p.o.) en gang om ugen, i 8 uger.
Andre navne:
  • Dekristol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Calciumphosphat-associerede metabolitter, knoglemarkører, endotelmarkører, inflammationsmuskelfunktion, pulsbølgehastighedstest
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vita-D3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner