비타민 D와 만성 신부전
2011년 1월 25일 업데이트: Odense University Hospital
이 연구의 목적은 비타민 D 결핍이 있는 만성 신장 질환 환자를 대상으로 한 시험에서 위약과 비교하여 비타민 D3(콜레칼시페롤) 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신부전 환자의 대부분은 비타민 D가 부족합니다. 인산칼슘 장애와 관련된 비타민 D 결핍은 활성화된 비타민 D로 더 잘 치료된다고 널리 알려져 있기 때문에 만성 신장 질환(CKD) 환자의 비타민 D 결핍을 모니터링하고 교정하는 것은 여전히 신장 전문의 사이에서 일반적인 관행이 아닙니다.
그러나 천연 비타민 D로 비타민 D 결핍을 교정하는 것은 칼슘과 인산염의 신장 및 장 처리와 관련된 것뿐만 아니라 많은 유익한 효과가 있는 것으로 보입니다. 활성 비타민 D 치료로는 얻을 수 없는 뼈와 혈관 건강, 면역 체계 및 신체 기능에 유익한 효과를 줄 수 있습니다.
따라서 우리는 비타민 D 결핍이 있는 120명의 CKD 환자를 포함하는 시험에서 비타민 D3 보충(한 캡슐에 주당 40,000 IE)을 위약과 비교하는 8주간의 무작위, 위약 대조 중재 연구를 계획하고 있습니다. 관심 있는 생물학적 시스템에 미치는 영향을 평가하기 위해 여러 생물학적 변수를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환(CKD 3-5 amd 신장 이식 환자)
- 나이 > 18세
- 비타민 D 부족 또는 결핍(25-OHD < 50nmol/l, 프로젝트 시작 3개월 전)
제외 기준:
- 비타민 D2/D3 치료(최근 3개월 이내 10000 IU 이상 투여)
- 고칼슘혈증(칼슘제제 및 활성비타민D 섭취 누락에도 불구하고 4주 이상 ca++ > 1,35mmol/l)
- 조절되지 않는 고인산혈증(s-인산염 > 2,2mmol/l)
- 유육종증
- 악성 질환
- 정신병적 장애
- 임신과 수유 여성
- 콩과 땅콩에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
캡슐 40 000 IU(p.o.) 주당 1회, 8주.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 콜레칼시페롤
|
캡슐 40 000 IU(p.o.) 주당 1회, 8주.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인산칼슘 관련 대사산물, 뼈 표지자, 내피 표지자, 염증 근육 기능, 맥파 속도 검사
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강 설문지
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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