Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ja krooninen munuaisten vajaatoiminta

tiistai 25. tammikuuta 2011 päivittänyt: Odense University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia D3-vitamiinihoidon (kolekalsiferoli) vaikutusta lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui kroonista munuaissairauspotilaita, joilla on D-vitamiinin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on D-vitamiinin puutos. Nefrologien keskuudessa ei ole vielä yleistä seurata ja korjata kroonista munuaissairauspotilaiden D-vitamiinin puutetta, koska yleisesti uskotaan, että kaikki kalsiumfosfaattihäiriöihin liittyvä D-vitamiinin puutos hoidetaan paremmin aktivoidulla D-vitamiinilla.

D-vitamiinin puutteen korjaamisella luonnollisella D-vitamiinilla näyttää kuitenkin olevan lukuisia myönteisiä vaikutuksia, jotka eivät liity pelkästään kalsiumin ja fosfaatin munuaisten ja suoliston käsittelyyn. Sillä voi olla sellaisia ​​suotuisia vaikutuksia luuston ja verisuonten terveyteen, immuunijärjestelmään ja fyysiseen suorituskykyyn, joita ei saavuteta aktiivisella D-vitamiinihoidolla.

Suunnittelemme siksi satunnaistetun, plasebokontrolloidun, kahdeksan viikon mittaisen interventiotutkimuksen, jossa D3-vitamiinilisää (40 000 IE viikossa yhdessä kapselissa) verrataan lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui 120 kroonista sairaudesta kärsivää potilasta, joilla on D-vitamiinin puutos. Useita biologisia muuttujia seurataan, jotta voidaan arvioida niiden vaikutus mielenkiinnon kohteena oleviin biologisiin järjestelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus (CKD 3-5 ja munuaisensiirtopotilaat)
  • Ikä > 18 vuotta
  • D-vitamiinin puutos tai puutos (25-OHD < 50 nmol/l, 3 kuukautta ennen projektin alkua)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito D2/D3-vitamiinilla (annos yli 10000 IU viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Hyperkalsemia (ca++ > 1,35 mmol/l yli 4 viikkoa huolimatta kalsiumia sisältävien valmisteiden ja aktivoidun D-vitamiinin puutteesta)
  • Hallitsematon hyperfosfatemia (s-fosfaatti > 2,2 mmol/l)
  • Sarkoidoosi
  • Pahanlaatuinen sairaus
  • Psykoottiset häiriöt
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Allergia soijalle ja maapähkinälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Kolekalsiferoli
kapseli 40 000 IU (p.o.) kerran viikossa, 8 viikon kuluessa.
Muut nimet:
  • Dekristol
Active Comparator: Kolekalsiferoli
Lääke: Kolekalsiferoli
kapseli 40 000 IU (p.o.) kerran viikossa, 8 viikon kuluessa.
Muut nimet:
  • Dekristol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kalsiumfosfaattiin liittyvät metaboliitit, luumerkit, endoteelimarkkerit, tulehduslihasten toiminta, pulssiaallon nopeustesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vita-D3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa