Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i przewlekła niewydolność nerek

25 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Odense University Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia witaminą D3 (cholekalcyferolem) w porównaniu z placebo w badaniu obejmującym pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ma niedobór witaminy D. Nadal nie jest powszechną praktyką wśród nefrologów monitorowanie i korygowanie niedoboru witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN), ponieważ powszechnie uważa się, że każdy niedobór witaminy D związany z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej jest lepiej leczony aktywowaną witaminą D.

Wydaje się jednak, że uzupełnienie niedoboru witaminy D natywną witaminą D ma wiele korzystnych skutków, nie tylko związanych z nerkowym i jelitowym zarządzaniem wapniem i fosforanami. Może mieć korzystny wpływ na zdrowie kości i naczyń, układ odpornościowy i sprawność fizyczną, których nie uzyskuje się przy aktywnym leczeniu witaminą D.

Dlatego planujemy randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne trwające 8 tygodni, w którym porówna się suplementację witaminy D3 (40 000 IE tygodniowo w jednej kapsułce) z placebo w badaniu obejmującym 120 pacjentów z CKD z niedoborem witaminy D. Monitoruje się wiele zmiennych biologicznych w celu oceny wpływu na układy biologiczne będące przedmiotem zainteresowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek (CKD 3-5 u pacjentów po przeszczepieniu nerki)
  • Wiek > 18 lat
  • Niedobór lub niedobór witaminy D (25-OHD < 50 nmol/l, 3 miesiące przed rozpoczęciem projektu)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie witaminą D2/D3 (dawka powyżej 10 000 j.m. w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Hiperkalcemia (ca++ > 1,35 mmol/l powyżej 4 tygodni pomimo braku przyjmowania preparatów zawierających wapń i aktywowanej witaminy D)
  • Niekontrolowana hiperfosfatemia (s-fosforany > 2,2 mmol/l)
  • Sarkoidoza
  • Złośliwa choroba
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Alergia na soję i orzeszki ziemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Cholekalcyferol
kapsułka 40 000 j.m. (doustnie) raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Dekrystol
Aktywny komparator: Cholekalcyferol
Lek: Cholekalcyferol
kapsułka 40 000 j.m. (doustnie) raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Dekrystol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metabolity związane z fosforanem wapnia, markery kostne, markery śródbłonka, zapalenie mięśni, test prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowotny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vita-D3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj